Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online groepstherapie voor moeders van baby's met een aangeboren hartaandoening

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Online groepstherapie om depressie, angst en psychisch welzijn te verbeteren bij moeders van baby's met een aangeboren hartaandoening

Inleiding: Moeders van baby's met een aangeboren hartaandoening hebben vaker last van depressie, stress en angst. Momenteel wordt technologie voor psychologische steungroepen steeds meer gebruikt door gezondheidswerkers, met een therapeutisch doel als instrument om de zorg te bevorderen. Doelstelling: Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een groepsinterventie bij het verbeteren van depressie, angst en het psychisch welzijn van moeders van baby's met een aangeboren hartaandoening. Methoden: Gerandomiseerde, parallelle klinische studie, waarin de bestudeerde factor online groepstherapie zal zijn en de uitkomst het niveau van depressieve symptomen, angst en psychisch welbevinden, beoordeeld met behulp van de instrumenten: BECK-II, BAI en Wellness Scale Ryff's psychisch welzijn aan het begin en na de interventie. De kerel die de instrumenten opnieuw zal toepassen, zal blind zijn voor de groepen. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd, met oneven nummers toegewezen aan behandeling (online groepstherapie) en even nummers toegewezen aan controles (geen online groepstherapie). De interventiegroep heeft 8 wekelijkse groepsconsulten, psycho-educatief en gericht op depressie, angst en psychisch welbevinden. De steekproefomvang werd berekend op 36 individuen voor elke groep. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het statistisch programma Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 27.0. Voor vergelijking tussen groepen wordt de Student's t-toets of de Kruskall-Wallis- of Chi-kwadraattoets gebruikt. Een tweezijdige waarde van p≤ 0,05 wordt als significant beschouwd. De normaliteit van instrumentscores zal worden geëvalueerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Covariantieanalyse zal worden uitgevoerd om de invloed van initiële scores van angst, depressie en welzijn en hun veranderingen na interventie te beoordelen. Ook wordt de effectgrootte berekend. Verwachte resultaten: Er wordt verwacht dat het de bestudeerde populatie kent en beschrijft met betrekking tot het niveau van depressieve symptomen, angst en psychisch welbevinden. Naast het zoeken naar kennis over de effectiviteit van groepstherapie voor deze variabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Gerandomiseerde, parallelle klinische studie, met blindering voor de toepassing en evaluatie van de instrumenten.

Deelnemers: 72 moeders (≥ of gelijk aan 18 jaar oud) van baby's met een aangeboren hartaandoening zullen worden opgenomen.

Procedure: Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie op de dag van de poliklinische consultatie of tijdens de ziekenhuisopname van hun kinderen. Alle deelnemers die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen reageren op de volgende instrumenten: BAI, BDI-II en Ryff Psychological Well-Being Scale.

Randomisatie-enveloppen worden tijdens het interview geopend. Patiënten in de controlegroep krijgen te horen dat ze zorg krijgen na de tweede evaluatie.

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd volgens de volgorde van de interviews. Oneven nummers toegewezen aan behandeling (interventiegroepstherapie) en even nummers toegewezen aan controles. De randomiseringsvolgorde werd gegenereerd door de website www.random.org en is hier te vinden: https://www.random.org/sequences/?min=1&max=50&col=1&format=html&rnd=new. Verzegelde en opeenvolgend genummerde enveloppen zullen worden gemaakt in de volgorde van randomisatie.

Vanuit de randomisatie worden de deelnemers ingedeeld in de interventiegroep (GI) of controlegroep (CG). De interventie wordt uitgevoerd in 6 groepen van 6 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders van baby's met een aangeboren hartaandoening, ouder dan 18 jaar, geholpen op de polikliniek of tijdens de ziekenhuisopname van hun kind in de pediatrische ziekenhuisopname of pediatrische ICU van een hartziekenhuis, die ermee instemmen deel te nemen en het Informed Consent-formulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders die de vragenlijsten niet konden beantwoorden op het moment van aanmelding.
  • Moeders die de enquête niet verder willen invullen.
  • Moeders van kinderen ouder dan twee jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep: Zonder online groepstherapie
De controlegroep krijgt de interventie pas na herbeoordeling van de schalen door de bursaal, die blind is voor de groepen.
Ander: Controlegroep
Zonder interventie op het eerste moment, maar de controlegroep krijgt de interventie nadat de herbeoordeling van de schalen door de bursaal heeft plaatsgevonden.
Experimenteel: Interventiegroep: online groepstherapie

Online cognitieve gedragsgroeptherapie voor de behandeling van depressie, angst en verbetering van emotioneel welzijn. De interventie zal worden uitgevoerd in 6 groepen van 6 deelnemers.

Alle vergaderingen zijn wekelijks, in groepen en duren gemiddeld 1 uur. Na het einde van de interventie zal een wetenschappelijke initiatie -fellow contact opnemen met de deelnemers aan de studie, van beide groepen, om de schalen opnieuw aan te vragen.
Ander: Online groepstherapie
Online groepstherapie voor de behandeling van depressie, angst en verbetering van emotioneel welbevinden. De interventie wordt uitgevoerd in 6 groepen van 6 deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Beck Depression Inventory-scores
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Veranderingen in de evaluatie van de depressiescores
Van baseline tot 3 maanden
Veranderingen in Beck Anxiety Inventory-scores
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Veranderingen in de evaluatie van angstscores
Van baseline tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in scores op de schaal voor psychisch welzijn van Ryff
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Veranderingen in de welzijnsschalen
Van baseline tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP 6014/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren