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Online-Gruppentherapie für Mütter von Babys mit angeborenen Herzfehlern

14. August 2025 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Online-Gruppentherapie zur Verbesserung von Depressionen, Angstzuständen und psychischem Wohlbefinden bei Müttern von Babys mit angeborenen Herzfehlern

Einleitung: Mütter von Babys mit angeborenen Herzfehlern leiden tendenziell häufiger unter Depressionen, Stress und Angstzuständen. Heutzutage ist die Technologie psychologischer Selbsthilfegruppen eine Ressource, die zunehmend von Gesundheitsfachkräften mit therapeutischem Ziel als Instrument zur Förderung der Pflege genutzt wird. Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Gruppenintervention zur Verbesserung von Depressionen, Angstzuständen und dem psychischen Wohlbefinden von Müttern von Babys mit angeborenen Herzfehlern zu bewerten. Methoden: Randomisierte, parallele klinische Studie, in der der untersuchte Faktor die Online-Gruppentherapie und das Ergebnis das Ausmaß der depressiven Symptome, der Angstzustände und des psychischen Wohlbefindens sein wird, bewertet mit den Instrumenten: BECK-II, BAI und Wellness Scale Ryffs psychisches Wohlbefinden zu Beginn und nach der Intervention. Der Stipendiat, der die Instrumente erneut anwendet, wird von den Gruppen ausgeschlossen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, wobei ungerade Nummern der Behandlung zugewiesen werden (Online-Gruppentherapie) und gerade Nummern den Kontrollen zugewiesen werden (keine Online-Gruppentherapie). Die Interventionsgruppe wird 8 wöchentliche Gruppenkonsultationen durchführen, die psychoedukativ sind und sich auf Depressionen, Angstzustände und psychisches Wohlbefinden konzentrieren. Die Stichprobengröße wurde auf 36 Personen für jede Gruppe berechnet. Die Daten werden mit dem Statistikprogramm Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 27.0 analysiert. Zum Vergleich zwischen Gruppen wird der Student-t-Test oder der Kruskall-Wallis- oder Chi-Quadrat-Test verwendet. Ein zweiseitiger Wert von p≤ 0,05 wird als signifikant angesehen. Die Normalität der Instrumentenwerte wird mithilfe des Kolmogorov-Smirnov-Tests bewertet. Eine Kovarianzanalyse wird durchgeführt, um den Einfluss der anfänglichen Werte für Angstzustände, Depressionen und Wohlbefinden sowie deren Veränderungen nach der Intervention zu bewerten. Die Effektgröße wird ebenfalls berechnet. Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die untersuchte Bevölkerung im Hinblick auf das Ausmaß depressiver Symptome, Angstzustände und psychisches Wohlbefinden bekannt ist und beschrieben wird. Zusätzlich zur Suche nach Wissen über die Wirksamkeit der Gruppentherapie für diese Variablen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Randomisierte, parallele klinische Studie mit Verblindung für die Anwendung und Bewertung der Instrumente.

Teilnehmer: 72 Mütter (mindestens 18 Jahre alt) von Babys mit angeborenen Herzfehlern werden eingeschlossen.

Verfahren: Patienten werden am Tag der ambulanten Konsultation oder während des Krankenhausaufenthalts ihrer Kinder zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Forschung zustimmen, antworten auf die folgenden Instrumente: BAI, BDI-II und Ryff Psychological Well-Being Scale.

Randomisierungsumschläge werden während des Interviews geöffnet. Patienten in der Kontrollgruppe werden darüber informiert, dass sie nach der zweiten Untersuchung betreut werden.

Die Patienten werden 1:1 entsprechend der Reihenfolge der Interviews randomisiert. Ungerade Zahlen sind der Behandlung (Interventionsgruppentherapie) und gerade Zahlen den Kontrollen zugeordnet. Die Randomisierungssequenz wurde von der Website www.random.org generiert und kann hier gefunden werden: https://www.random.org/sequences/?min=1&max=50&col=1&format=html&rnd=new. Versiegelte und fortlaufend nummerierte Umschläge werden in der Reihenfolge der Randomisierung hergestellt.

Aus der Randomisierung werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe (GI) oder Kontrollgruppe (CG) zugeordnet. Die Intervention wird in 6 Gruppen zu je 6 Teilnehmern durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter von Babys mit angeborenen Herzfehlern, die älter als 18 Jahre sind und in der Ambulanz oder während des Krankenhausaufenthalts ihres Kindes im pädiatrischen Krankenhaus oder auf der pädiatrischen Intensivstation eines Herzkrankenhauses assistiert haben und sich zur Teilnahme bereit erklären und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter waren zum Zeitpunkt der Bewerbung nicht in der Lage, die Fragebögen zu beantworten.
  • Mütter, die nicht weiter an der Umfrage teilnehmen möchten.
  • Mütter von Kindern über zwei Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Ohne Online-Gruppentherapie
Die Kontrollgruppe erhält die Intervention erst nach der Neubewertung der Skalen durch den gruppenblinden Stipendiaten.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Ohne Intervention im ersten Moment, aber die Kontrollgruppe erhält die Intervention, nachdem die Neubewertung der Skalen durch den Stipendiaten erfolgt ist.
Experimental: Interventionsgruppe: Online -Gruppentherapie

Online-kognitive Verhaltensgruppentherapie zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen und Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens. Die Intervention wird in 6 Gruppen von 6 Teilnehmern durchgeführt.

Alle Besprechungen werden wöchentlich in Gruppen sein und durchschnittlich 1 Stunde halten. Nach dem Ende der Intervention wird sich ein Fellow der wissenschaftlichen Initiation an die Studienteilnehmer aus beiden Gruppen wenden, um die Skalen erneut aufzutragen.
Sonstiges: Online-Gruppentherapie
Online-Gruppentherapie zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen und Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens. Die Intervention wird in 6 Gruppen zu je 6 Teilnehmern durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Werten des Beck Depression Inventory
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Änderungen in der Bewertung der Depressionsscores
Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Änderungen in den Ergebnissen des Beck Anxiety Inventory
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Änderungen in der Bewertung der Angstwerte
Vom Ausgangswert bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Ergebnissen der Ryff-Skala für das psychologische Wohlbefinden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Veränderungen in den Wohlfühlskalen
Vom Ausgangswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Hauptermittler: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP 6014/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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