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Terapia grupal en línea para madres de bebés con cardiopatías congénitas

14 de agosto de 2025 actualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Terapia grupal en línea para mejorar la depresión, la ansiedad y el bienestar psicológico en madres de bebés con cardiopatías congénitas

Introducción: Las madres de bebés con cardiopatías congénitas tienden a presentar mayores niveles de depresión, estrés y ansiedad. En la actualidad, la tecnología de los grupos de apoyo psicológico ha sido un recurso cada vez más utilizado por los profesionales de la salud, con un objetivo terapéutico como instrumento para promover el cuidado. Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención grupal para mejorar la depresión, la ansiedad y el bienestar psicológico de madres de bebés con cardiopatías congénitas. Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, paralelo, en el que el factor en estudio será la terapia grupal en línea y el resultado el nivel de síntomas depresivos, ansiedad y bienestar psicológico, evaluados mediante los instrumentos: BECK-II, BAI y Wellness Scale Ryff's Psychology Well-Being al inicio y después de la intervención. El compañero que volverá a aplicar los instrumentos estará cegado a los grupos. Los pacientes serán aleatorizados 1:1, con números impares asignados al tratamiento (terapia de grupo en línea) y números pares asignados a los controles (sin terapia de grupo en línea). El grupo de intervención contará con 8 consultas grupales semanales, psicoeducativas y enfocadas en depresión, ansiedad y bienestar psicológico. El tamaño de la muestra se calculó en 36 individuos para cada grupo. Los datos se analizarán utilizando el programa estadístico Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versión 27.0. Para la comparación entre grupos se utilizará la prueba de la t de Student o la prueba de Kruskall-Wallis o Chi-cuadrado. Se considerará significativo un valor de dos colas de p≤ 0,05. La normalidad de las puntuaciones del instrumento se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se realizará un análisis de covarianza para evaluar la influencia de las puntuaciones iniciales de ansiedad, depresión y bienestar y sus cambios después de la intervención. También se calculará el tamaño del efecto. Resultados esperados: Se espera conocer y describir a la población estudiada en cuanto al nivel de síntomas depresivos, ansiedad y bienestar psicológico. Además de buscar conocimiento sobre la efectividad de la Terapia de Grupo para estas variables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, paralelo, con cegamiento para la aplicación y evaluación de los instrumentos.

Participantes: Se incluirán 72 madres (≥ o igual a 18 años) de bebés con cardiopatías congénitas.

Procedimientos: Los pacientes serán invitados a participar en el estudio el día de la consulta externa o durante la hospitalización de sus hijos. Todos los participantes que acepten participar en la investigación responderán a los siguientes instrumentos: BAI, BDI-II y Escala de Bienestar Psicológico de Ryff.

Los sobres de aleatorización se abrirán durante la entrevista. A los pacientes del grupo de control se les informará que recibirán atención después de la segunda evaluación.

Los pacientes serán aleatorizados 1:1 según el orden de las entrevistas. Números impares asignados al tratamiento (terapia de grupo de intervención) y números pares asignados a los controles. La secuencia de aleatorización fue generada por el sitio web www.random.org y se puede encontrar aquí: https://www.random.org/sequences/?min=1&max=50&col=1&format=html&rnd=new. Se harán sobres sellados y numerados secuencialmente en el orden de aleatorización.

A partir de la aleatorización, los participantes serán asignados al grupo de intervención (GI) o grupo control (GC). La intervención se realizará en 6 grupos de 6 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres de bebés con cardiopatías congénitas, mayores de 18 años, atendidos en el ambulatorio o durante la internación de su hijo en la hospitalización pediátrica o UTI pediátrica de un hospital cardíaco que acepten participar y firmen el Término de Consentimiento Libre e Informado.

Criterio de exclusión:

  • Madres incapaces de contestar los cuestionarios en el momento de la aplicación.
  • Madres que no deseen continuar respondiendo la encuesta.
  • Madres de niños mayores de dos años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Control: Sin terapia de grupo online
El grupo control sólo recibirá la intervención tras la reevaluación de las escalas por parte del becario, que es ciego a los grupos.
Sin intervención en un primer momento, pero el grupo control recibirá la intervención una vez realizada la reevaluación de las escalas por parte del becario.
Experimental: Grupo de intervención: terapia grupal en línea

TERAPAPIA COGNITIVA COGNITIVA EN LÍNEA para el tratamiento de la depresión, la ansiedad y la mejora del bienestar emocional. La intervención se llevará a cabo en 6 grupos de 6 participantes.

Todas las reuniones serán semanales, en grupos y durarán un promedio de 1 hora. Después del final de la intervención, un compañero de inicio científico se comunicará con los participantes del estudio, de ambos grupos, para volver a aplicar las escalas.

Terapia grupal online para el tratamiento de la depresión, la ansiedad y la mejora del bienestar emocional. La intervención se realizará en 6 grupos de 6 participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
Cambios en la evaluación de las puntuaciones de depresión
Desde el inicio hasta los 3 meses
Cambios en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
Cambios en la evaluación de las puntuaciones de ansiedad
Desde el inicio hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la escala de bienestar psicológico de Ryff
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
Cambios en las escalas de bienestar
Desde el inicio hasta los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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