- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05956249
Terapia grupal en línea para madres de bebés con cardiopatías congénitas
Terapia grupal en línea para mejorar la depresión, la ansiedad y el bienestar psicológico en madres de bebés con cardiopatías congénitas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, paralelo, con cegamiento para la aplicación y evaluación de los instrumentos.
Participantes: Se incluirán 72 madres (≥ o igual a 18 años) de bebés con cardiopatías congénitas.
Procedimientos: Los pacientes serán invitados a participar en el estudio el día de la consulta externa o durante la hospitalización de sus hijos. Todos los participantes que acepten participar en la investigación responderán a los siguientes instrumentos: BAI, BDI-II y Escala de Bienestar Psicológico de Ryff.
Los sobres de aleatorización se abrirán durante la entrevista. A los pacientes del grupo de control se les informará que recibirán atención después de la segunda evaluación.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 según el orden de las entrevistas. Números impares asignados al tratamiento (terapia de grupo de intervención) y números pares asignados a los controles. La secuencia de aleatorización fue generada por el sitio web www.random.org y se puede encontrar aquí: https://www.random.org/sequences/?min=1&max=50&col=1&format=html&rnd=new. Se harán sobres sellados y numerados secuencialmente en el orden de aleatorización.
A partir de la aleatorización, los participantes serán asignados al grupo de intervención (GI) o grupo control (GC). La intervención se realizará en 6 grupos de 6 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres de bebés con cardiopatías congénitas, mayores de 18 años, atendidos en el ambulatorio o durante la internación de su hijo en la hospitalización pediátrica o UTI pediátrica de un hospital cardíaco que acepten participar y firmen el Término de Consentimiento Libre e Informado.
Criterio de exclusión:
- Madres incapaces de contestar los cuestionarios en el momento de la aplicación.
- Madres que no deseen continuar respondiendo la encuesta.
- Madres de niños mayores de dos años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Control: Sin terapia de grupo online
El grupo control sólo recibirá la intervención tras la reevaluación de las escalas por parte del becario, que es ciego a los grupos.
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Sin intervención en un primer momento, pero el grupo control recibirá la intervención una vez realizada la reevaluación de las escalas por parte del becario.
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Experimental: Grupo de intervención: terapia grupal en línea
TERAPAPIA COGNITIVA COGNITIVA EN LÍNEA para el tratamiento de la depresión, la ansiedad y la mejora del bienestar emocional. La intervención se llevará a cabo en 6 grupos de 6 participantes. Todas las reuniones serán semanales, en grupos y durarán un promedio de 1 hora. Después del final de la intervención, un compañero de inicio científico se comunicará con los participantes del estudio, de ambos grupos, para volver a aplicar las escalas. |
Terapia grupal online para el tratamiento de la depresión, la ansiedad y la mejora del bienestar emocional. La intervención se realizará en 6 grupos de 6 participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambios en la evaluación de las puntuaciones de depresión
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambios en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambios en la evaluación de las puntuaciones de ansiedad
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de la escala de bienestar psicológico de Ryff
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambios en las escalas de bienestar
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP 6014/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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