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身体トレーニング中の分子経路の調査による統合失調症における海馬の神経可塑性の洞察 (BrainTrain)

2023年11月17日 更新者：Lena Deller、LMU Klinikum
有酸素持久力トレーニングは、統合失調症患者の症状、認知、日常機能、海馬の構造にプラスの効果があることが示されています。 この研究では、3か月の持久力トレーニング後の神経可塑性変化に対する遺伝的およびエピジェネティックな影響を調査しています。 対照グループは、柔軟性、筋力、バランスのトレーニングを行います。 主な目的は、統合失調症の遺伝的リスクスコアと海馬の CA4/DG 領域の容積増加との関連を調べることです。 追加の目標には、臨床症状や認知能力だけでなく、シナプス、脳の構造、機能、代謝の変化を調べることも含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80336

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自発的な研究参加に対する書面によるインフォームドコンセント。
  • 統合失調症患者：ICD10およびDSM Vによる統合失調症精神病の診断、
  • 介入開始前のポジティブおよびネガティブ症候群スケール（PANSS）の合計スコアが75以下である
  • 出産適齢期の女性に対する確実な避妊
  • 患者は、有効な治療ガイドラインに従って個別の薬物療法を受けていなければなりません。 すべての抗精神病薬は、デポ薬としても許可されています。 1 種類の抗精神病薬による治療も 2 種類の抗精神病薬による治療も可能です。 興奮および睡眠障害の治療のためのオンデマンド薬として低および中効力の抗精神病物質を追加投与することは可能ですが、ただし、1 日の投与量が 150 CPZ 単位を超えないことを条件とします。 精神病理学的症状の寛解の包含基準を達成するために使用される個別化抗精神病薬の活性物質と用量は、研究に包含される前に少なくとも2週間一定でなければなりません。

除外基準:

  • 信頼性と正気度の欠如 (独立した精神科医による検査)
  • 違法薬物に対する尿薬物スクリーニング陽性（ベンゾジアゼピンを除く）
  • 急性自殺リスク
  • 診断検査手順に従ったその他の関連する精神医学的軸 I 障害 (Mini International Neuropsychiatric Interview、MINI)
  • その他の関連する神経疾患またはその他の疾患
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
自転車エルゴメーターを使った有酸素持久力トレーニング
手順：有酸素持久力トレーニング
自転車エルゴメーターを使用した有酸素持久力トレーニング (第 1 週から第 6 週: 週あたり 3 ユニット 40 分、第 7 週から第 12 週: 3 ユニット 45 分、13 週間にわたって最大 3 人の患者のグループ)
アクティブコンパレータ：対照群
柔軟性、筋力強化、バランストレーニング
手順：柔軟性、筋力強化、バランストレーニング
柔軟性、筋力強化、バランストレーニング（ストレッチ、筋力、バランス、リラクゼーションの分野のエクササイズ、1～2週目に40分×3回、3～4週目に45分×3回、5～13週目に50分×3回、13週間にわたって最大3人の患者のグループで）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
海馬の体積
時間枠：13週間
海馬小領域アンモニア角 (CA) 4 容積 (ΔCA4/DG) の変化と多遺伝的危険因子 (PRS) との相関
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：13週間
BACSによって評価される言語記憶、作業記憶、運動速度、言語流暢さ、注意力および情報処理速度
13週間
執行機能
時間枠：13週間
視覚的注意とタスク切り替え（TMT-A、B）、いつどこで何をテストするかによるエピソード記憶、改訂版簡易視覚空間記憶テスト（BVMT-R）による視空間の短期および長期記憶
13週間
症状の重症度
時間枠：13週間
PANSS、BNSS、CDSSによって評価された学習期間の変更
13週間
日常生活での機能
時間枠：13週間
SOFAS、GAF、FROGS による評価
13週間
心血管の危険因子
時間枠：13週間
有酸素運動能力レベル (W/kg)、体重、腹囲、体脂肪、脂質パネル、HbA1c、IPAQ で評価される身体活動が評価されます。
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LMU Klinikum

協力者

German Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Peter Falkai, Prof. Dr.、Director of the Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital, LMU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月29日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BI 576/9-1, FA 241/21-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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