Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsigt i hippocampus neuroplasticitet i skizofreni ved at undersøge molekylære veje under fysisk træning (BrainTrain)

17. november 2023 opdateret af: Lena Deller, LMU Klinikum
Aerob udholdenhedstræning har vist positive effekter på symptomer, kognition, daglig funktion og strukturen af ​​hippocampus hos patienter med skizofreni. Studiet undersøger genetiske og epigenetiske påvirkninger på neuroplastiske ændringer efter tre måneders udholdenhedstræning. En kontrolgruppe udfører smidigheds-, styrke- og balancetræning. Hovedformålet er at undersøge sammenhængen mellem en genetisk risikoscore for skizofreni og volumenstigning i CA4/DG-regionen af ​​hippocampus. Yderligere mål inkluderer at undersøge ændringer i synapser, hjernestruktur, funktion og stofskifte samt kliniske symptomer og kognitiv ydeevne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til frivillig studiedeltagelse.
  • Patienter med skizofreni: diagnose af skizofren psykose i henhold til ICD10 og DSM V,
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score ≤ 75 før starten af ​​interventionen
  • Pålidelig prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienter skal have været behandlet med individualiseret medicin i henhold til gældende behandlingsvejledninger. Alle antipsykotiske stoffer er tilladt, også som depotmedicin. Behandling med et såvel som med to antipsykotiske stoffer er mulig. Yderligere administration af lav- og mellempotente antipsykotiske stoffer som on-demand medicin til behandling af agitation og søvnforstyrrelser er mulig, forudsat at den daglige dosis på 150 CPZ-enheder ikke overskrides. Det aktive stof og dosis af den individualiserede antipsykotiske medicin, der anvendes til at opnå inklusionskriteriet for psykopatologisk symptomremission, skal være konstant i mindst 2 uger før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på pålidelighed og fornuft (undersøgt af en uafhængig psykiater)
  • Positiv urinmedicinsk screening for ulovlige stoffer (undtagen benzodiazepiner)
  • Akut selvmordsrisiko
  • Andre relevante psykiatriske akse-I lidelser i henhold til den diagnostiske testprocedure (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  • Andre relevante neurologiske eller andre lidelser
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Aerob udholdenhedstræning på cykelergometer
Procedure: Aerob udholdenhedstræning
Aerob udholdenhedstræning på cykelergometer (uge 1 til 6: tre enheder om ugen á 40 minutter, uge ​​7 til 12: tre enheder á 45 minutter, i grupper på op til tre patienter over 13 uger)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Træning af fleksibilitet, styrke og balance
Procedure: Træning af fleksibilitet, styrke og balance
Fleksibilitets-, styrke- og balancetræning (øvelser fra områderne udspænding, styrke, balance og afspænding, 3x40 min fra uge 1-2, 3x45 min fra uge 3-4 og 3x50 min fra uge 5-13, i grupper på op til tre patienter over 13 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampus volumen
Tidsramme: 13 uger
Ændring i hippocampus subregion cornu ammonis (CA) 4 volumen (∆CA4/DG) og dens korrelation med polygenetisk risikofaktor (PRS)
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funktioner
Tidsramme: 13 uger
verbal hukommelse, arbejdshukommelse, motorisk hastighed, verbal flydende, opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed vurderet af BACS
13 uger
Executive funktioner
Tidsramme: 13 uger
visuel opmærksomhed og opgaveskift (TMT-A, B), episodisk hukommelse med What-Where-When Test og visuo-spatial kort- og langtidshukommelse med Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
13 uger
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: 13 uger
ændring over studievarighed vurderet af PANSS, BNSS, CDSS
13 uger
Fungerer i dagligdagen
Tidsramme: 13 uger
Vurderet af SOFAS, GAF, FROGS
13 uger
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 13 uger
Aerobe konditionsniveauer (W/kg), kropsvægt, taljeomkreds, kropsfedt, lipidpanel, HbA1c, fysisk aktivitet vurderet med IPAQ'en vil blive evalueret.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMU Klinikum

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Falkai, Prof. Dr., Director of the Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital, LMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BI 576/9-1, FA 241/21-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob udholdenhedstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner