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Aperçu de la neuroplasticité hippocampique dans la schizophrénie en étudiant les voies moléculaires pendant l'entraînement physique (BrainTrain)

17 novembre 2023 mis à jour par: Lena Deller, LMU Klinikum
L'entraînement d'endurance aérobie a montré des effets positifs sur les symptômes, la cognition, le fonctionnement quotidien et la structure de l'hippocampe chez les patients atteints de schizophrénie. L'étude examine les influences génétiques et épigénétiques sur les changements neuroplastiques après trois mois d'entraînement en endurance. Un groupe de contrôle effectue un entraînement de flexibilité, de force et d'équilibre. L'objectif principal est d'examiner l'association entre un score de risque génétique pour la schizophrénie et l'augmentation de volume dans la région CA4/DG de l'hippocampe. Les autres objectifs comprennent l'examen des changements dans les synapses, la structure, la fonction et le métabolisme du cerveau, ainsi que les symptômes cliniques et les performances cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit pour la participation volontaire à l'étude.
  • Patients atteints de schizophrénie : diagnostic de psychose schizophrène selon la CIM10 et le DSM V,
  • Score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) ≤ 75 avant le début de l'intervention
  • Contraception fiable chez les femmes en âge de procréer
  • Les patients doivent avoir été traités avec des médicaments individualisés conformément aux directives de traitement valides. Toutes les substances antipsychotiques sont autorisées, y compris comme médicament de dépôt. Le traitement avec une ou deux substances antipsychotiques est possible. L'administration supplémentaire de substances antipsychotiques de faible et moyenne puissance comme médicament à la demande pour le traitement de l'agitation et des troubles du sommeil est possible, à condition que la dose quotidienne de 150 unités CPZ ne soit pas dépassée. La substance active et la dose du médicament antipsychotique individualisé utilisé pour atteindre le critère d'inclusion de la rémission des symptômes psychopathologiques doivent être constantes pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Manque de fiabilité et de bon sens (examiné par un psychiatre indépendant)
  • Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues illicites (sauf les benzodiazépines)
  • Risque aigu de suicide
  • Autres troubles psychiatriques de l'axe I pertinents selon la procédure de test diagnostique (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  • Autres troubles neurologiques ou autres pertinents
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Entraînement d'endurance aérobie sur vélo ergomètre
Procédure: Entraînement d'endurance aérobie
Entraînement d'endurance aérobie sur vélo ergomètre (semaine 1 à 6 : trois unités par semaine de 40 minutes, semaine 7 à 12 : trois unités de 45 minutes, en groupes de trois patients maximum pendant 13 semaines)
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Entraînement de flexibilité, de renforcement et d'équilibre
Procédure: Entraînement de flexibilité, de renforcement et d'équilibre
Entraînement de flexibilité, de renforcement et d'équilibre (exercices dans les domaines de l'étirement, de la force, de l'équilibre et de la relaxation, 3x40 min de la semaine 1-2, 3x45 min de la semaine 3-4 et 3x50 min de la semaine 5-13, en groupes de trois patients maximum sur 13 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de l'hippocampe
Délai: 13 semaines
Modification du volume de la sous-région hippocampique cornu ammonis (CA) 4 (∆CA4/DG) et sa corrélation avec le facteur de risque polygénétique (PRS)
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions cognitives
Délai: 13 semaines
mémoire verbale, mémoire de travail, vitesse motrice, fluence verbale, attention et vitesse de traitement de l'information évaluées par BACS
13 semaines
Fonctions executives
Délai: 13 semaines
attention visuelle et changement de tâche (TMT-A, B), mémoire épisodique avec le test What-Where-When et mémoire visuo-spatiale à court et à long terme avec le Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
13 semaines
Gravité des symptômes
Délai: 13 semaines
changement sur la durée de l'étude évalué par PANSS, BNSS, CDSS
13 semaines
Fonctionnement au quotidien
Délai: 13 semaines
Évalué par SOFAS, GAF, FROGS
13 semaines
Facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: 13 semaines
Les niveaux de forme aérobie (W/kg), le poids corporel, le tour de taille, la graisse corporelle, le bilan lipidique, l'HbA1c, l'activité physique évalués avec l'IPAQ seront évalués.
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LMU Klinikum

Collaborateurs

German Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Falkai, Prof. Dr., Director of the Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital, LMU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BI 576/9-1, FA 241/21-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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