Información sobre la neuroplasticidad del hipocampo en la esquizofrenia mediante la investigación de vías moleculares durante el entrenamiento físico (BrainTrain)
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Lena Deller, LMU Klinikum
El entrenamiento de resistencia aeróbica ha mostrado efectos positivos sobre los síntomas, la cognición, el funcionamiento diario y la estructura del hipocampo en pacientes con esquizofrenia.
El estudio investiga las influencias genéticas y epigenéticas en los cambios neuroplásticos luego de tres meses de entrenamiento de resistencia.
Un grupo de control realiza entrenamiento de flexibilidad, fuerza y equilibrio.
El objetivo principal es examinar la asociación entre una puntuación de riesgo genético para la esquizofrenia y el aumento de volumen en la región CA4/DG del hipocampo.
Los objetivos adicionales incluyen examinar los cambios en las sinapsis, la estructura, la función y el metabolismo del cerebro, así como los síntomas clínicos y el rendimiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabel Maurus, Dr.
- Número de teléfono: +49 89 4400 55537
- Correo electrónico: Isabel.Maurus@med.uni-muenchen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lukas Roell, M.Sc.
- Número de teléfono: +49 89 4400 55812
- Correo electrónico: Lukas.Roell@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- LMU Klinikum
-
Contacto:
- Lena Deller, M.Sc.
- Número de teléfono: 04989440055551
- Correo electrónico: l.deller@med.uni-muenchen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para la participación voluntaria en el estudio.
- Pacientes con esquizofrenia: diagnóstico de psicosis esquizofrénica según ICD10 y DSM V,
- Puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) ≤ 75 antes del inicio de la intervención
- Anticoncepción fiable en mujeres en edad fértil
- Los pacientes deben haber sido tratados con medicación individualizada de acuerdo con las pautas de tratamiento válidas. Se permiten todas las sustancias antipsicóticas, también como medicación de depósito. Es posible el tratamiento con una o dos sustancias antipsicóticas. Es posible la administración adicional de sustancias antipsicóticas de baja y media potencia como medicación a demanda para el tratamiento de la agitación y los trastornos del sueño, siempre que no se supere la dosis diaria de 150 unidades de CPZ. El principio activo y la dosis de la medicación antipsicótica individualizada utilizada para lograr el criterio de inclusión de la remisión de los síntomas psicopatológicos debe ser constante durante al menos 2 semanas antes de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de confiabilidad y cordura (examinado por un psiquiatra independiente)
- Prueba de drogas en orina positiva para drogas ilícitas (excepto benzodiazepinas)
- Riesgo agudo de suicidio
- Otros trastornos psiquiátricos relevantes del eje I según el procedimiento de prueba diagnóstica (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
- Otros trastornos neurológicos u otros trastornos relevantes
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Entrenamiento de resistencia aeróbica en bicicleta ergométrica
|
Entrenamiento de resistencia aeróbica en bicicleta ergométrica (semana 1 a 6: tres unidades por semana á 40 minutos, semana 7 a 12: tres unidades á 45 minutos, en grupos de hasta tres pacientes durante 13 semanas)
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Entrenamiento de flexibilidad, fortalecimiento y equilibrio
|
Entrenamiento de flexibilidad, fortalecimiento y equilibrio (ejercicios de las áreas de estiramiento, fuerza, equilibrio y relajación, 3x40 min desde la semana 1-2, 3x45 min desde la semana 3-4 y 3x50 min desde la semana 5-13, en grupos de hasta tres pacientes durante 13 semanas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Cambio en el volumen de la subregión del hipocampo cornu ammonis (CA) 4 (∆CA4/DG) y su correlación con el factor de riesgo poligenético (PRS)
|
13 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
memoria verbal, memoria de trabajo, velocidad motora, fluidez verbal, atención y velocidad de procesamiento de la información evaluada por BACS
|
13 semanas
|
|
Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
atención visual y cambio de tareas (TMT-A, B), memoria episódica con el What-where-When Test y memoria visuoespacial a corto y largo plazo con el Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
13 semanas
|
|
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
cambio durante la duración del estudio evaluado por PANSS, BNSS, CDSS
|
13 semanas
|
|
Funcionamiento en la vida diaria
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Evaluado por SOFAS, GAF, FROGS
|
13 semanas
|
|
Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Se evaluarán los niveles de aptitud aeróbica (W/kg), el peso corporal, la circunferencia de la cintura, la grasa corporal, el panel de lípidos, la HbA1c y la actividad física evaluada con el IPAQ.
|
13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Falkai, Prof. Dr., Director of the Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital, LMU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BI 576/9-1, FA 241/21-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .