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Einblick in die Neuroplastizität des Hippocampus bei Schizophrenie durch Untersuchung molekularer Signalwege während des körperlichen Trainings (BrainTrain)

17. November 2023 aktualisiert von: Lena Deller, LMU Klinikum
Aerobes Ausdauertraining hat bei Patienten mit Schizophrenie positive Auswirkungen auf Symptome, Kognition, Alltagsfunktionen und die Struktur des Hippocampus gezeigt. Die Studie untersucht genetische und epigenetische Einflüsse auf neuroplastische Veränderungen nach dreimonatigem Ausdauertraining. Eine Kontrollgruppe führt Flexibilitäts-, Kraft- und Gleichgewichtstraining durch. Das Hauptziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen einem genetischen Risikoscore für Schizophrenie und einer Volumenzunahme in der CA4/DG-Region des Hippocampus zu untersuchen. Weitere Ziele sind die Untersuchung von Veränderungen der Synapsen, der Gehirnstruktur, -funktion und des Stoffwechsels sowie der klinischen Symptome und der kognitiven Leistungsfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Studienteilnahme.
  • Patienten mit Schizophrenie: Diagnose einer schizophrenen Psychose nach ICD10 und DSM V,
  • Gesamtpunktzahl der Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤ 75 vor Beginn der Intervention
  • Zuverlässige Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Die Patienten müssen mit einer individualisierten Medikation nach gültigen Behandlungsrichtlinien behandelt worden sein. Erlaubt sind alle antipsychotischen Substanzen, auch als Depotmedikamente. Es ist sowohl eine Behandlung mit einem als auch mit zwei antipsychotischen Substanzen möglich. Die zusätzliche Gabe niedrig- und mittelstarker Antipsychotika als Bedarfsmedikation zur Behandlung von Agitiertheit und Schlafstörungen ist möglich, sofern die Tagesdosis von 150 CPZ-Einheiten nicht überschritten wird. Der Wirkstoff und die Dosis des individualisierten Antipsychotikums, das zur Erreichung des Einschlusskriteriums einer psychopathologischen Symptomremission eingesetzt wird, müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens 2 Wochen lang konstant sein.

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Zuverlässigkeit und geistiger Gesundheit (von einem unabhängigen Psychiater untersucht)
  • Positiver Drogentest im Urin auf illegale Drogen (außer Benzodiazepine)
  • Akutes Suizidrisiko
  • Andere relevante psychiatrische Achse-I-Störungen gemäß dem diagnostischen Testverfahren (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  • Andere relevante neurologische oder andere Störungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Aerobes Ausdauertraining auf einem Fahrradergometer
Verfahren: Aerobes Ausdauertraining
Aerobes Ausdauertraining auf dem Fahrradergometer (Woche 1 bis 6: drei Einheiten pro Woche á 40 Minuten, Woche 7 bis 12: drei Einheiten á 45 Minuten, in Gruppen von bis zu drei Patienten über 13 Wochen)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Beweglichkeits-, Kräftigungs- und Gleichgewichtstraining
Verfahren: Beweglichkeits-, Kräftigungs- und Gleichgewichtstraining
Beweglichkeits-, Kräftigungs- und Gleichgewichtstraining (Übungen aus den Bereichen Dehnung, Kraft, Gleichgewicht und Entspannung, 3x40 Min. ab Woche 1-2, 3x45 Min. ab Woche 3-4 und 3x50 Min. ab Woche 5-13, in Gruppen von bis zu drei Patienten über 13 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hippocampusvolumen
Zeitfenster: 13 Wochen
Veränderung des Volumens der Hippocampus-Subregion Cornu ammonis (CA) 4 (∆CA4/DG) und ihre Korrelation mit dem polygenetischen Risikofaktor (PRS)
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: 13 Wochen
verbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, motorische Geschwindigkeit, verbaler Sprachfluss, Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, bewertet durch BACS
13 Wochen
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: 13 Wochen
visuelle Aufmerksamkeit und Aufgabenwechsel (TMT-A, B), episodisches Gedächtnis mit dem What-Where-When-Test und visuell-räumliches Kurz- und Langzeitgedächtnis mit dem Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
13 Wochen
Schwere der Symptome
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung der Studiendauer, bewertet durch PANSS, BNSS, CDSS
13 Wochen
Funktionieren im täglichen Leben
Zeitfenster: 13 Wochen
Bewertet von SOFAS, GAF, FROGS
13 Wochen
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 13 Wochen
Bewertet werden aerobe Fitness (W/kg), Körpergewicht, Taillenumfang, Körperfett, Lipid-Panel, HbA1c und körperliche Aktivität gemäß IPAQ.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMU Klinikum

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Falkai, Prof. Dr., Director of the Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital, LMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BI 576/9-1, FA 241/21-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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