Insight sobre a neuroplasticidade do hipocampo na esquizofrenia, investigando vias moleculares durante o treinamento físico (BrainTrain)
17 de novembro de 2023 atualizado por: Lena Deller, LMU Klinikum
O treinamento de resistência aeróbica mostrou efeitos positivos nos sintomas, cognição, funcionamento diário e estrutura do hipocampo em pacientes com esquizofrenia.
O estudo investiga as influências genéticas e epigenéticas nas alterações neuroplásticas após três meses de treinamento de resistência.
Um grupo de controle realiza treinamento de flexibilidade, força e equilíbrio.
O objetivo principal é examinar a associação entre um escore de risco genético para esquizofrenia e aumento de volume na região CA4/DG do hipocampo.
Objetivos adicionais incluem examinar mudanças nas sinapses, estrutura cerebral, função e metabolismo, bem como sintomas clínicos e desempenho cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isabel Maurus, Dr.
- Número de telefone: +49 89 4400 55537
- E-mail: Isabel.Maurus@med.uni-muenchen.de
Estude backup de contato
- Nome: Lukas Roell, M.Sc.
- Número de telefone: +49 89 4400 55812
- E-mail: Lukas.Roell@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- LMU Klinikum
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Contato:
- Lena Deller, M.Sc.
- Número de telefone: 04989440055551
- E-mail: l.deller@med.uni-muenchen.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participação voluntária no estudo.
- Pacientes com esquizofrenia: diagnóstico de psicose esquizofrênica de acordo com CID10 e DSM V,
- Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) ≤ 75 antes do início da intervenção
- Contracepção confiável em mulheres em idade reprodutiva
- Os pacientes devem ter sido tratados com medicação individualizada de acordo com as diretrizes de tratamento válidas. Todas as substâncias antipsicóticas são permitidas, também como medicação de depósito. O tratamento com uma ou duas substâncias antipsicóticas é possível. A administração adicional de substâncias antipsicóticas de baixa e média potência como medicação sob demanda para o tratamento de agitação e distúrbios do sono é possível, desde que a dose diária de 150 unidades de CPZ não seja excedida. A substância ativa e a dose da medicação antipsicótica individualizada utilizada para atingir o critério de inclusão de remissão dos sintomas psicopatológicos devem ser constantes por pelo menos 2 semanas antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Falta de confiabilidade e sanidade (examinado por um psiquiatra independente)
- Rastreio de drogas na urina positivo para drogas ilícitas (exceto benzodiazepínicos)
- Risco agudo de suicídio
- Outros transtornos psiquiátricos relevantes do eixo I de acordo com o procedimento de teste diagnóstico (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
- Outros distúrbios neurológicos ou outros distúrbios relevantes
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Treinamento de resistência aeróbica em bicicleta ergométrica
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Treinamento de resistência aeróbica em bicicleta ergométrica (semana 1 a 6: três unidades por semana á 40 minutos, semana 7 a 12: três unidades á 45 minutos, em grupos de até três pacientes ao longo de 13 semanas)
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Treino de flexibilidade, fortalecimento e equilíbrio
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Flexibilidade, fortalecimento e treino de equilíbrio (exercícios das áreas de alongamento, força, equilíbrio e relaxamento, 3x40 min da semana 1-2, 3x45 min da semana 3-4 e 3x50 min da semana 5-13, em grupos de até três pacientes ao longo de 13 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do hipocampo
Prazo: 13 semanas
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Alteração na sub-região do hipocampo cornu ammonis (CA) 4 volumes (∆CA4/DG) e sua correlação com o fator de risco poligenético (PRS)
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções cognitivas
Prazo: 13 semanas
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memória verbal, memória de trabalho, velocidade motora, fluência verbal, atenção e velocidade de processamento de informações avaliadas pelo BACS
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13 semanas
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Funções executivas
Prazo: 13 semanas
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atenção visual e troca de tarefas (TMT-A, B), memória episódica com o What-Where-When Test e memória visuoespacial de curto e longo prazo com o Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
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13 semanas
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Gravidade dos sintomas
Prazo: 13 semanas
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mudança ao longo da duração do estudo avaliada por PANSS, BNSS, CDSS
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13 semanas
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Funcionamento na vida diária
Prazo: 13 semanas
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Avaliado por SOFAS, GAF, FROGS
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13 semanas
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Fatores de risco cardiovascular
Prazo: 13 semanas
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Serão avaliados os níveis de aptidão aeróbica (W/kg), peso corporal, circunferência da cintura, gordura corporal, perfil lipídico, HbA1c, atividade física avaliada pelo IPAQ.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Falkai, Prof. Dr., Director of the Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital, LMU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BI 576/9-1, FA 241/21-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .