Insikt i hippocampus neuroplasticitet vid schizofreni genom att undersöka molekylära vägar under fysisk träning (BrainTrain)
17 november 2023 uppdaterad av: Lena Deller, LMU Klinikum
Aerob uthållighetsträning har visat positiva effekter på symtom, kognition, daglig funktion och strukturen av hippocampus hos patienter med schizofreni.
Studien undersöker genetiska och epigenetiska effekter på neuroplastiska förändringar efter tre månaders uthållighetsträning.
En kontrollgrupp tränar flexibilitet, styrka och balans.
Huvudsyftet är att undersöka sambandet mellan en genetisk riskpoäng för schizofreni och volymökning i CA4/DG-regionen i hippocampus.
Ytterligare mål inkluderar att undersöka förändringar i synapser, hjärnans struktur, funktion och metabolism, såväl som kliniska symtom och kognitiv prestation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Isabel Maurus, Dr.
- Telefonnummer: +49 89 4400 55537
- E-post: Isabel.Maurus@med.uni-muenchen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lukas Roell, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 89 4400 55812
- E-post: Lukas.Roell@med.uni-muenchen.de
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Rekrytering
- LMU Klinikum
-
Kontakt:
- Lena Deller, M.Sc.
- Telefonnummer: 04989440055551
- E-post: l.deller@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke för frivilligt studiedeltagande.
- Patienter med schizofreni: diagnos av schizofren psykos enligt ICD10 och DSM V,
- Positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng ≤ 75 före starten av interventionen
- Tillförlitlig preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
- Patienter ska ha behandlats med individuell medicinering enligt gällande behandlingsriktlinjer. Alla antipsykotiska substanser är tillåtna, även som depåmedicin. Behandling med en såväl som med två antipsykotiska substanser är möjlig. Ytterligare administrering av låg- och medelkraftiga antipsykotiska substanser som on-demand medicinering för behandling av agitation och sömnstörningar är möjlig, förutsatt att den dagliga dosen på 150 CPZ-enheter inte överskrids. Den aktiva substansen och dosen av den individualiserade antipsykotiska medicinen som används för att uppnå inklusionskriteriet för psykopatologisk symtomremission måste vara konstant i minst 2 veckor innan inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- Brist på tillförlitlighet och förnuft (undersökt av en oberoende psykiater)
- Positiv urinläkemedelsscreening för illegala droger (förutom bensodiazepiner)
- Akut självmordsrisk
- Andra relevanta psykiatriska axel-I-störningar enligt det diagnostiska testförfarandet (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
- Andra relevanta neurologiska eller andra störningar
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Aerob uthållighetsträning på en cykelergometer
|
Aerob uthållighetsträning på en cykelergometer (vecka 1 till 6: tre enheter per vecka á 40 minuter, vecka 7 till 12: tre enheter á 45 minuter, i grupper om upp till tre patienter över 13 veckor)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Flexibilitet, stärkande och balansträning
|
Flexibilitet, stärkande och balansträning (övningar från områdena stretching, styrka, balans och avslappning, 3x40 min från vecka 1-2, 3x45 min från vecka 3-4 och 3x50 min från vecka 5-13, i grupper om upp till tre patienter över 13 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hippocampus volym
Tidsram: 13 veckor
|
Förändring i hippocampus subregion cornu ammonis (CA) 4 volym (∆CA4/DG) och dess korrelation med polygenetisk riskfaktor (PRS)
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiva funktioner
Tidsram: 13 veckor
|
verbalt minne, arbetsminne, motorisk hastighet, verbalt flyt, uppmärksamhet och informationsbehandlingshastighet bedömd av BACS
|
13 veckor
|
|
Verkställande funktioner
Tidsram: 13 veckor
|
visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte (TMT-A, B), episodiskt minne med What-Where-When Test och visuo-spatialt kort- och långtidsminne med Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
13 veckor
|
|
Symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 13 veckor
|
förändring över studietiden bedömd av PANSS, BNSS, CDSS
|
13 veckor
|
|
Fungerar i vardagen
Tidsram: 13 veckor
|
Bedömd av SOFAS, GAF, GRODA
|
13 veckor
|
|
Kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 13 veckor
|
Aerob konditionsnivåer (W/kg), kroppsvikt, midjemått, kroppsfett, lipidpanel, HbA1c, fysisk aktivitet bedömd med IPAQ kommer att utvärderas.
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Falkai, Prof. Dr., Director of the Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital, LMU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Första postat (Faktisk)
21 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BI 576/9-1, FA 241/21-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .