Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wgląd w neuroplastyczność hipokampa w schizofrenii poprzez badanie ścieżek molekularnych podczas treningu fizycznego (BrainTrain)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lena Deller, LMU Klinikum
Aerobowy trening wytrzymałościowy wykazał pozytywny wpływ na objawy, funkcje poznawcze, codzienne funkcjonowanie i strukturę hipokampa u pacjentów ze schizofrenią. Badanie dotyczy genetycznych i epigenetycznych wpływów na zmiany neuroplastyczne po trzech miesiącach treningu wytrzymałościowego. Grupa kontrolna wykonuje trening elastyczności, siły i równowagi. Głównym celem jest zbadanie związku między genetyczną oceną ryzyka schizofrenii a wzrostem objętości w regionie CA4/DG hipokampu. Dodatkowe cele obejmują badanie zmian w synapsach, strukturze, funkcji i metabolizmie mózgu, a także objawów klinicznych i sprawności poznawczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na dobrowolny udział w badaniu.
  • Pacjenci ze schizofrenią: diagnostyka psychozy schizofrenicznej wg ICD10 i DSM V,
  • Łączny wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) ≤ 75 przed rozpoczęciem interwencji
  • Niezawodna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjenci musieli być leczeni zindywidualizowanymi lekami zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Dozwolone są wszystkie środki przeciwpsychotyczne, także jako leki depot. Możliwe jest leczenie zarówno jedną, jak i dwiema substancjami przeciwpsychotycznymi. Możliwe jest dodatkowe podawanie leków przeciwpsychotycznych o małej i średniej sile działania jako leków doraźnych w leczeniu pobudzenia i zaburzeń snu pod warunkiem nieprzekraczania dziennej dawki 150 jednostek CPZ. Substancja czynna i dawka zindywidualizowanego leku przeciwpsychotycznego stosowane w celu osiągnięcia kryterium włączenia remisji objawów psychopatologicznych muszą być stałe przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wiarygodności i zdrowego rozsądku (badane przez niezależnego psychiatrę)
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem benzodiazepin)
  • Ostre ryzyko samobójstwa
  • Inne istotne zaburzenia psychiczne osi I zgodnie z procedurą testów diagnostycznych (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  • Inne istotne zaburzenia neurologiczne lub inne
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Aerobowy trening wytrzymałościowy na ergometrze rowerowym
Procedura: Aerobowy trening wytrzymałościowy
Aerobowy trening wytrzymałościowy na ergometrze rowerowym (tydzień 1 do 6: trzy jednostki tygodniowo po 40 minut, tydzień 7 do 12: trzy jednostki po 45 minut, w grupach do trzech pacjentów w ciągu 13 tygodni)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Trening uelastyczniający, wzmacniający i równoważący
Procedura: Trening uelastyczniający, wzmacniający i równoważący
Trening uelastyczniający, wzmacniający i równoważny (ćwiczenia z zakresu rozciągania, siły, równowagi i relaksacji, 3x40 min od 1-2 tygodnia, 3x45 min od 3-4 tygodnia i 3x50 min od 5-13 tygodnia, w grupach do trzech pacjentów przez 13 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość hipokampa
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana objętości podregionu cornu ammonis (CA) 4 hipokampa (∆CA4/DG) i jej korelacja z poligenetycznym czynnikiem ryzyka (PRS)
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 13 tygodni
pamięć werbalna, pamięć operacyjna, szybkość motoryczna, fluencja słowna, uwaga i szybkość przetwarzania informacji oceniane za pomocą BACS
13 tygodni
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: 13 tygodni
uwaga wzrokowa i przełączanie zadań (TMT-A, B), pamięć epizodyczna z testem Co-Gdzie-Kiedy oraz pamięć wzrokowo-przestrzenna krótko- i długoterminowa z poprawionym testem pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R)
13 tygodni
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 13 tygodni
zmiana w czasie trwania badania oceniana przez PANSS, BNSS, CDSS
13 tygodni
Funkcjonowanie w życiu codziennym
Ramy czasowe: 13 tygodni
Oceniane przez SOFAS, GAF, FROGS
13 tygodni
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 13 tygodni
Oceniane będą poziomy wydolności tlenowej (W/kg), masa ciała, obwód talii, tkanka tłuszczowa, panel lipidowy, HbA1c, aktywność fizyczna oceniana za pomocą IPAQ.
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMU Klinikum

Współpracownicy

German Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Falkai, Prof. Dr., Director of the Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital, LMU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BI 576/9-1, FA 241/21-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj