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Approfondimento sulla neuroplasticità ippocampale nella schizofrenia indagando sui percorsi molecolari durante l'allenamento fisico (BrainTrain)

17 novembre 2023 aggiornato da: Lena Deller, LMU Klinikum
L'allenamento di resistenza aerobica ha mostrato effetti positivi sui sintomi, sulla cognizione, sul funzionamento quotidiano e sulla struttura dell'ippocampo nei pazienti con schizofrenia. Lo studio indaga le influenze genetiche ed epigenetiche sui cambiamenti neuroplastici dopo tre mesi di allenamento di resistenza. Un gruppo di controllo esegue esercizi di flessibilità, forza ed equilibrio. L'obiettivo principale è esaminare l'associazione tra un punteggio di rischio genetico per la schizofrenia e l'aumento di volume nella regione CA4/DG dell'ippocampo. Ulteriori obiettivi includono l'esame dei cambiamenti nelle sinapsi, nella struttura cerebrale, nella funzione e nel metabolismo, nonché i sintomi clinici e le prestazioni cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto per la partecipazione volontaria allo studio.
  • Pazienti con schizofrenia: diagnosi di psicosi schizofrenica secondo ICD10 e DSM V,
  • Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ≤ 75 prima dell'inizio dell'intervento
  • Contraccezione affidabile nelle donne in età fertile
  • I pazienti devono essere stati trattati con farmaci personalizzati secondo le linee guida terapeutiche valide. Sono consentite tutte le sostanze antipsicotiche, anche come farmaco di deposito. È possibile il trattamento con una o due sostanze antipsicotiche. La somministrazione aggiuntiva di sostanze antipsicotiche di bassa e media potenza come farmaco su richiesta per il trattamento dell'agitazione e dei disturbi del sonno è possibile, a condizione che non venga superata la dose giornaliera di 150 unità CPZ. Il principio attivo e la dose del farmaco antipsicotico individualizzato utilizzato per raggiungere il criterio di inclusione della remissione dei sintomi psicopatologici deve essere costante per almeno 2 settimane prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di affidabilità e sanità mentale (esaminata da uno psichiatra indipendente)
  • Test antidroga sulle urine positivo per droghe illecite (eccetto le benzodiazepine)
  • Rischio di suicidio acuto
  • Altri disturbi psichiatrici rilevanti in asse I secondo la procedura del test diagnostico (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  • Altri disturbi neurologici o di altro tipo rilevanti
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Allenamento di resistenza aerobica su un cicloergometro
Procedura: Allenamento di resistenza aerobica
Allenamento di resistenza aerobica su un cicloergometro (settimana da 1 a 6: tre unità a settimana da 40 minuti, da settimana 7 a 12: tre unità da 45 minuti, in gruppi di massimo tre pazienti per 13 settimane)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Flessibilità, rafforzamento e allenamento dell'equilibrio
Procedura: Flessibilità, rafforzamento e allenamento dell'equilibrio
Allenamento di flessibilità, rafforzamento ed equilibrio (esercizi delle aree di stretching, forza, equilibrio e rilassamento, 3x40 min dalla settimana 1-2, 3x45 min dalla settimana 3-4 e 3x50 min dalla settimana 5-13, in gruppi di massimo tre pazienti per 13 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione del volume della subregione cornu ammonis (CA) 4 dell'ippocampo (∆CA4/DG) e sua correlazione con il fattore di rischio poligenetico (PRS)
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 13 settimane
memoria verbale, memoria di lavoro, velocità motoria, fluidità verbale, attenzione e velocità di elaborazione delle informazioni valutate da BACS
13 settimane
Funzioni esecutive
Lasso di tempo: 13 settimane
attenzione visiva e cambio di attività (TMT-A, B), memoria episodica con il test What-Where-When e memoria visuo-spaziale a breve e lungo termine con il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
13 settimane
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 13 settimane
variazione sulla durata dello studio valutata da PANSS, BNSS, CDSS
13 settimane
Funzionante nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 13 settimane
Valutato da SOFAS, GAF, FROGS
13 settimane
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 13 settimane
Saranno valutati i livelli di fitness aerobico (W/kg), il peso corporeo, la circonferenza della vita, il grasso corporeo, il pannello lipidico, l'HbA1c, l'attività fisica valutata con l'IPAQ.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMU Klinikum

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Falkai, Prof. Dr., Director of the Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital, LMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BI 576/9-1, FA 241/21-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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