Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohled do hipokampální neuroplasticity u schizofrenie zkoumáním molekulárních drah během fyzického tréninku (BrainTrain)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Lena Deller, LMU Klinikum
Aerobní vytrvalostní trénink prokázal pozitivní účinky na symptomy, kognici, každodenní fungování a strukturu hipokampu u pacientů se schizofrenií. Studie zkoumá genetické a epigenetické vlivy na neuroplastické změny po třech měsících vytrvalostního tréninku. Kontrolní skupina provádí trénink flexibility, síly a rovnováhy. Hlavním cílem je prozkoumat souvislost mezi skóre genetického rizika pro schizofrenii a zvýšením objemu v oblasti CA4/DG hipokampu. Mezi další cíle patří zkoumání změn v synapsích, mozkové struktuře, funkci a metabolismu, stejně jako klinických příznaků a kognitivní výkonnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii.
  • Pacienti se schizofrenií: diagnostika schizofrenní psychózy podle MKN10 a DSM V,
  • Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ≤ 75 před začátkem intervence
  • Spolehlivá antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Pacienti musí být léčeni individualizovanou medikací podle platných léčebných pokynů. Všechny antipsychotické látky jsou povoleny i jako depotní léky. Je možná léčba jednou i dvěma antipsychotiky. Dodatečné podávání nízko a středně účinných antipsychotik jako medikace na vyžádání k léčbě poruch neklidu a spánku je možné za předpokladu nepřekročení denní dávky 150 jednotek CPZ. Účinná látka a dávka individualizované antipsychotické medikace použité k dosažení zařazovacího kritéria remise psychopatologických symptomů musí být konstantní po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek spolehlivosti a zdravého rozumu (vyšetřeno nezávislým psychiatrem)
  • Pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy (kromě benzodiazepinů)
  • Akutní riziko sebevraždy
  • Další relevantní psychiatrické poruchy osy I podle diagnostického testovacího postupu (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  • Jiné relevantní neurologické nebo jiné poruchy
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Trénink aerobní vytrvalosti na cyklistickém ergometru
Postup: Aerobní vytrvalostní trénink
Aerobní vytrvalostní trénink na cyklistickém ergometru (1. až 6. týden: tři jednotky týdně á 40 minut, 7 až 12 týden: tři jednotky á 45 minut, ve skupinách až tří pacientů po dobu 13 týdnů)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Trénink flexibility, posilování a rovnováhy
Postup: Trénink flexibility, posilování a rovnováhy
Flexibilní, posilovací a balanční trénink (cvičení z oblastí strečink, síla, rovnováha a relaxace, 3x40 min od 1.-2. týdne, 3x45 min od 3.-4. týdne a 3x50 min od 5.-13. týdne, ve skupinách do 3 pacientů po dobu 13 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem hippocampu
Časové okno: 13 týdnů
Změna objemu hippocampu cornu ammonis (CA) 4 (∆CA4/DG) a její korelace s polygenetickým rizikovým faktorem (PRS)
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 13 týdnů
verbální paměť, pracovní paměť, motorická rychlost, verbální plynulost, pozornost a rychlost zpracování informací hodnoceny pomocí BACS
13 týdnů
Výkonné funkce
Časové okno: 13 týdnů
vizuální pozornost a přepínání úkolů (TMT-A, B), epizodická paměť s testem What-Where-When a vizuálně-prostorová krátkodobá a dlouhodobá paměť s Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
13 týdnů
Závažnost symptomů
Časové okno: 13 týdnů
změna v délce trvání studie hodnocená pomocí PANSS, BNSS, CDSS
13 týdnů
Fungování v každodenním životě
Časové okno: 13 týdnů
Posuzovány POHÁDKAMI, GAF, FROGS
13 týdnů
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 13 týdnů
Budou hodnoceny úrovně aerobní zdatnosti (W/kg), tělesná hmotnost, obvod pasu, tělesný tuk, lipidový panel, HbA1c, fyzická aktivita hodnocená pomocí IPAQ.
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMU Klinikum

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Falkai, Prof. Dr., Director of the Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital, LMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BI 576/9-1, FA 241/21-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní vytrvalostní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit