Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in neuroplasticiteit van de hippocampus bij schizofrenie door moleculaire routes tijdens fysieke training te onderzoeken (BrainTrain)

17 november 2023 bijgewerkt door: Lena Deller, LMU Klinikum
Aërobe duurtraining heeft positieve effecten laten zien op symptomen, cognitie, dagelijks functioneren en de structuur van de hippocampus bij patiënten met schizofrenie. De studie onderzoekt genetische en epigenetische invloeden op neuroplastische veranderingen na drie maanden duurtraining. Een controlegroep voert flexibiliteits-, kracht- en balanstraining uit. Het hoofddoel is het onderzoeken van het verband tussen een genetische risicoscore voor schizofrenie en volumetoename in het CA4/DG-gebied van de hippocampus. Bijkomende doelen zijn onder meer het onderzoeken van veranderingen in synapsen, hersenstructuur, functie en metabolisme, evenals klinische symptomen en cognitieve prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor vrijwillige studiedeelname.
  • Patiënten met schizofrenie: diagnose van schizofrene psychose volgens ICD10 en DSM V,
  • Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) totaalscore ≤ 75 voor aanvang van de interventie
  • Betrouwbare anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënten moeten zijn behandeld met geïndividualiseerde medicatie volgens geldige behandelrichtlijnen. Alle antipsychotica zijn toegestaan, ook als depotmedicatie. Behandeling met zowel één als twee antipsychotica is mogelijk. De aanvullende toediening van laag- en middelkrachtige antipsychotica als vraagmedicatie voor de behandeling van agitatie en slaapstoornissen is mogelijk, mits de dagelijkse dosering van 150 CPZ-eenheden niet wordt overschreden. De werkzame stof en dosis van de geïndividualiseerde antipsychotische medicatie die wordt gebruikt om het inclusiecriterium van remissie van psychopathologische symptomen te bereiken, moet gedurende ten minste 2 weken vóór opname in het onderzoek constant zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan betrouwbaarheid en gezond verstand (onderzocht door een onafhankelijke psychiater)
  • Positieve urinedrugscreening voor illegale drugs (behalve benzodiazepinen)
  • Acuut zelfmoordrisico
  • Overige relevante psychiatrische as-I-stoornissen volgens de diagnostische testprocedure (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  • Andere relevante neurologische of andere aandoeningen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Aërobe duurtraining op een fietsergometer
Procedure: Aërobe duurtraining
Aërobe duurtraining op een fietsergometer (week 1 t/m 6: drie eenheden per week á 40 minuten, week 7 t/m 12: drie eenheden á 45 minuten, in groepen van maximaal drie patiënten gedurende 13 weken)
Actieve vergelijker: Controlegroep
Flexibiliteits-, kracht- en balanstraining
Procedure: Flexibiliteits-, kracht- en balanstraining
Flexibiliteits-, kracht- en evenwichtstraining (oefeningen op het gebied van stretching, kracht, balans en ontspanning, 3x40 min van week 1-2, 3x45 min van week 3-4 en 3x50 min van week 5-13, in groepen van maximaal drie patiënten gedurende 13 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hippocampus volume
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in hippocampus subregio cornu ammonis (CA) 4 volume (∆CA4/DG) en de correlatie met polygenetische risicofactor (PRS)
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functies
Tijdsspanne: 13 weken
verbaal geheugen, werkgeheugen, motorsnelheid, verbale vloeiendheid, aandacht en snelheid van informatieverwerking beoordeeld door BACS
13 weken
Uitvoerende functies
Tijdsspanne: 13 weken
visuele aandacht en taakwisseling (TMT-A, B), episodisch geheugen met de What-Where-When-test en visueel-ruimtelijk korte- en langetermijngeheugen met de Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
13 weken
Symptomen ernst
Tijdsspanne: 13 weken
verandering over studieduur beoordeeld door PANSS, BNSS, CDSS
13 weken
Functioneren in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 13 weken
Beoordeeld door SOFAS, GAF, FROGS
13 weken
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 13 weken
Aërobe fitnessniveaus (W/kg), lichaamsgewicht, tailleomtrek, lichaamsvet, lipidenpanel, HbA1c, fysieke activiteit zoals beoordeeld met de IPAQ zullen worden geëvalueerd.
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMU Klinikum

Medewerkers

German Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Falkai, Prof. Dr., Director of the Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital, LMU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BI 576/9-1, FA 241/21-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren