Innsikt i hippocampus nevroplastisitet i schizofreni ved å undersøke molekylære veier under fysisk trening (BrainTrain)
17. november 2023 oppdatert av: Lena Deller, LMU Klinikum
Aerob utholdenhetstrening har vist positive effekter på symptomer, kognisjon, daglig funksjon og strukturen til hippocampus hos pasienter med schizofreni.
Studien undersøker genetiske og epigenetiske påvirkninger på nevroplastiske endringer etter tre måneder med utholdenhetstrening.
En kontrollgruppe utfører spenst-, styrke- og balansetrening.
Hovedmålet er å undersøke sammenhengen mellom en genetisk risikoscore for schizofreni og volumøkning i CA4/DG-regionen av hippocampus.
Ytterligere mål inkluderer å undersøke endringer i synapser, hjernestruktur, funksjon og metabolisme, samt kliniske symptomer og kognitiv ytelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Isabel Maurus, Dr.
- Telefonnummer: +49 89 4400 55537
- E-post: Isabel.Maurus@med.uni-muenchen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lukas Roell, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 89 4400 55812
- E-post: Lukas.Roell@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- LMU Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Lena Deller, M.Sc.
- Telefonnummer: 04989440055551
- E-post: l.deller@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke for frivillig studiedeltakelse.
- Pasienter med schizofreni: diagnose av schizofren psykose i henhold til ICD10 og DSM V,
- Positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ≤ 75 før start av intervensjonen
- Pålitelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
- Pasienter skal ha blitt behandlet med individualisert medisin i henhold til gyldige behandlingsretningslinjer. Alle antipsykotiske stoffer er tillatt, også som depotmedisin. Behandling med ett så vel som med to antipsykotiske stoffer er mulig. Ytterligere administrering av lav- og middels kraftige antipsykotiske stoffer som bestillingsmedisin for behandling av agitasjon og søvnforstyrrelser er mulig, forutsatt at den daglige dosen på 150 CPZ-enheter ikke overskrides. Virkestoffet og dosen av den individualiserte antipsykotiske medisinen som brukes for å oppnå inklusjonskriteriet psykopatologisk symptomremisjon må være konstant i minst 2 uker før inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på pålitelighet og fornuft (undersøkt av en uavhengig psykiater)
- Positiv undersøkelse av urinmedisin for ulovlige stoffer (unntatt benzodiazepiner)
- Akutt selvmordsrisiko
- Andre relevante psykiatriske akse-I lidelser i henhold til den diagnostiske testprosedyren (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
- Andre relevante nevrologiske eller andre lidelser
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Aerob utholdenhetstrening på sykkelergometer
|
Aerob utholdenhetstrening på sykkelergometer (uke 1 til 6: tre enheter per uke á 40 minutter, uke 7 til 12: tre enheter á 45 minutter, i grupper på opptil tre pasienter over 13 uker)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fleksibilitet, styrking og balansetrening
|
Fleksibilitets-, styrke- og balansetrening (øvelser fra områdene tøying, styrke, balanse og avspenning, 3x40 min fra uke 1-2, 3x45 min fra uke 3-4 og 3x50 min fra uke 5-13, i grupper på inntil tre pasienter over 13 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hippocampus volum
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i hippocampus subregion cornu ammonis (CA) 4 volum (∆CA4/DG) og dens korrelasjon med polygenetisk risikofaktor (PRS)
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive funksjoner
Tidsramme: 13 uker
|
verbalt minne, arbeidsminne, motorisk hastighet, verbal flyt, oppmerksomhet og hastighet på informasjonsbehandling vurdert av BACS
|
13 uker
|
|
Utøvende funksjoner
Tidsramme: 13 uker
|
visuell oppmerksomhet og oppgavebytte (TMT-A, B), episodisk minne med What-Where-When Test og visuo-spatial kort- og langtidsminne med Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
13 uker
|
|
Symptoms alvorlighetsgrad
Tidsramme: 13 uker
|
endring over studievarighet vurdert av PANSS, BNSS, CDSS
|
13 uker
|
|
Fungerer i hverdagen
Tidsramme: 13 uker
|
Vurdert av SOFAS, GAF, FROGS
|
13 uker
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 13 uker
|
Aerobic kondisjonsnivåer (W/kg), kroppsvekt, midjeomkrets, kroppsfett, lipidpanel, HbA1c, fysisk aktivitet vurdert med IPAQ vil bli evaluert.
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Falkai, Prof. Dr., Director of the Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital, LMU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BI 576/9-1, FA 241/21-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .