Взгляд на нейропластичность гиппокампа при шизофрении путем изучения молекулярных путей во время физических тренировок (BrainTrain)
17 ноября 2023 г. обновлено: Lena Deller, LMU Klinikum
Аэробные тренировки на выносливость показали положительное влияние на симптомы, когнитивные функции, повседневное функционирование и структуру гиппокампа у пациентов с шизофренией.
В исследовании исследуются генетические и эпигенетические влияния на нейропластические изменения после трех месяцев тренировок на выносливость.
Контрольная группа выполняет упражнения на гибкость, силу и равновесие.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить связь между оценкой генетического риска шизофрении и увеличением объема в области CA4/DG гиппокампа.
Дополнительные цели включают изучение изменений в синапсах, структуре, функциях и метаболизме мозга, а также клинических симптомов и когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isabel Maurus, Dr.
- Номер телефона: +49 89 4400 55537
- Электронная почта: Isabel.Maurus@med.uni-muenchen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lukas Roell, M.Sc.
- Номер телефона: +49 89 4400 55812
- Электронная почта: Lukas.Roell@med.uni-muenchen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80336
- Рекрутинг
- LMU Klinikum
-
Контакт:
- Lena Deller, M.Sc.
- Номер телефона: 04989440055551
- Электронная почта: l.deller@med.uni-muenchen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании.
- Больные шизофренией: диагностика шизофренического психоза по МКБ-10 и DSM V,
- Общий балл по шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS) ≤ 75 до начала вмешательства
- Надежная контрацепция у женщин детородного возраста
- Пациенты должны получать индивидуальное лечение в соответствии с действующими рекомендациями по лечению. Разрешены все антипсихотические вещества, в том числе в качестве депо-препаратов. Возможно лечение как одним, так и двумя нейролептиками. Дополнительный прием низко- и среднеактивных нейролептиков в качестве лекарств по требованию для лечения ажитации и нарушений сна возможен при условии, что суточная доза не превышает 150 ЕД ЦПЗ. Активное вещество и доза индивидуализированного антипсихотического препарата, используемые для достижения критерия включения в ремиссию психопатологических симптомов, должны быть постоянными в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Отсутствие надежности и здравомыслия (проверено независимым психиатром)
- Положительный результат анализа мочи на запрещенные наркотики (кроме бензодиазепинов)
- Острый суицидальный риск
- Другие релевантные психические расстройства оси-I в соответствии с процедурой диагностического тестирования (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
- Другие соответствующие неврологические или другие расстройства
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Тренировка аэробной выносливости на велоэргометре
|
Аэробная тренировка на выносливость на велоэргометре (с 1 по 6 неделю: три занятия в неделю по 40 минут, с 7 по 12 неделя: три занятия по 45 минут, в группах до трех пациентов в течение 13 недель)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Тренировка гибкости, укрепления и равновесия
|
Тренировка гибкости, укрепления и равновесия (упражнения из областей растяжки, силы, баланса и расслабления, 3x40 мин с 1-2 недели, 3x45 мин с 3-4 недели и 3x50 мин с 5-13 недели, в группах до трех пациентов в течение 13 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем гиппокампа
Временное ограничение: 13 недель
|
Изменение объема субрегиона cornu ammonis (CA) 4 гиппокампа (∆CA4/DG) и его корреляция с полигенетическим фактором риска (PRS)
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 13 недель
|
вербальная память, рабочая память, скорость моторики, беглость речи, внимание и скорость обработки информации по шкале BACS
|
13 недель
|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: 13 недель
|
зрительное внимание и переключение задач (TMT-A, B), эпизодическая память с помощью теста «что-где-когда» и зрительно-пространственная краткосрочная и долговременная память с пересмотренным тестом краткого зрительно-пространственной памяти (BVMT-R)
|
13 недель
|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: 13 недель
|
изменение продолжительности исследования, оцененное PANSS, BNSS, CDSS
|
13 недель
|
|
Функционирование в повседневной жизни
Временное ограничение: 13 недель
|
Оценено SOFAS, GAF, FROGS
|
13 недель
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: 13 недель
|
Будут оцениваться уровни аэробной подготовленности (Вт/кг), масса тела, окружность талии, жировые отложения, панель липидов, HbA1c, физическая активность, оцениваемые с помощью IPAQ.
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Falkai, Prof. Dr., Director of the Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital, LMU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BI 576/9-1, FA 241/21-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .