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血液量減少性ショック患者におけるセンタキンの安全性と有効性を評価する研究

2026年9月14日 更新者：Pharmazz, Inc.

ショックの標準治療のアジュバントとして使用される血液量減少性ショックの蘇生剤としてのLYFAQUIN™（クエン酸センタキン）の安全性と有効性を評価するための前向き多中心非盲検第IV相試験

これは、重度の血液または体液の喪失によって引き起こされる生命を脅かす状態である血液量減少性ショックを治療するためのファーストインクラスの薬剤であるクエン酸センタキン（LYFAQUIN™）の安全性と有効性を評価する前向き多中心非盲検第IV相臨床研究です。 セントハキンは、ラット、ウサギ、ブタの出血性ショックモデルにおいて効果的な蘇生剤であることがわかっています。 血中乳酸濃度を低下させ、平均動脈圧を増加させ、心拍出量を増加させ、死亡率を低下させる能力があることが実証されています。 蘇生中の心拍出量の増加は、主に一回拍出量の増加に起因します。 セントハキンは、静脈のα2B-アドレナリン受容体に作用することで効果を発揮し、心臓への静脈還流を促進します。 さらに、中枢α2Aアドレナリン受容体を標的とすることで動脈を拡張させ、それによって交感神経活動と全身の血管抵抗を低下させます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、血液量減少性ショックを患い、入院時に収縮期血圧が90 mmHg以下である18歳以上の患者約400人が登録される。 これらの患者は、気管内挿管、輸液、昇圧剤などの標準的なショック療法を受け続けることになる。 この試験では、いくつかの重要な疑問に答えることを目指しています: センタキンは血液量減少性ショック患者に使用しても安全ですか? センタキンは血圧、乳酸値、塩基欠乏を改善し、死亡率を減らすことができますか? 参加者は標準治療に加えてセンタキンを受けることになる。 セントハキンは、100 mL の生理食塩水に溶解し、0.01 mg/体重 kg の用量で 1 時間かけて静脈内投与されます。 収縮期血圧が 90 mmHg 以下に留まっている場合、前回の投与から 4 時間が経過する前に 2 回目の投与が行われます。 24 時間以内の投与回数の合計は 3 回を超えず、センタキン投与は登録後 2 日間継続することができます。 各患者は入院中ずっと注意深く監視され、退院まで、または登録から最大7日間のいずれか早い方まで追跡されます。 この試験では、事前に定義された訪問スケジュールに従って、安全性と有効性のパラメータが評価されます。 異なるグループの患者のベースライン特性は、カテゴリ変数のカイ二乗検定や連続変数の対応のない t 検定などの統計検定を使用して比較されます。 ベースラインからフォローアップまでのグループ間の二値変数の変化は、マクネマー検定を使用して分析されます。 生存率はカプランマイヤー生存分析を使用して測定され、単変量および多重コックス回帰分析が患者生存のハザード比とその95%信頼区間を決定するために使用されます。 試験結果は、平均値±SEM (中央値、最小値、最大値) 値およびパーセンテージとして表示されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Nellore、Andhra Pradesh、インド、524004
        • 募集
        • ACSR Government Medical College and Hospital
        • コンタクト：
    • Chhattisgarh
      • Raipur、Chhattisgarh、インド、492099
        • 募集
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • コンタクト：
    • Gujarat
      • Vadodara、Gujarat、インド、390021
        • 募集
        • Aman Hospital
        • コンタクト：
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440008
        • 募集
        • New Era Hospital
        • コンタクト：
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440009
        • 募集
        • Seven Star Hospital
        • コンタクト：
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440012
        • 募集
        • Meditrina Hospital
        • コンタクト：
    • Punjab
      • Amritsar、Punjab、インド、143501
        • 募集
        • Sri Guru Ram Das University of Health Sciences (SGRDH)
        • コンタクト：
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • 募集
        • Dayanand Medical College & Hospital (DMCH)
        • コンタクト：
      • Ludhiana、Punjab、インド、141008
        • 募集
        • Christian Medical College and Hospital (CMC)
        • コンタクト：
    • Rajasthan
      • Kota、Rajasthan、インド、324010
        • 募集
        • Government Medical College
        • コンタクト：
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641018
        • 募集
        • KG Hospital
        • コンタクト：
    • Uttar Pradesh
      • Agra、Uttar Pradesh、インド、282002
        • 募集
        • Pushpanjali Hospital
        • コンタクト：
      • Jhānsi、Uttar Pradesh、インド、284001
        • 募集
        • Maharani Laxmi Bai Medical College (MLBMC)
        • コンタクト：
      • Jhānsi、Uttar Pradesh、インド、284128
        • 募集
        • Nirmal Hospital
        • コンタクト：
      • Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208002
        • 募集
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College (GSVM)
        • コンタクト：
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • 募集
        • Janta Hospital
        • コンタクト：
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700020,
        • 募集
        • IPGMER & SSKM Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

• 18 歳以上の成人血液量減少性ショック患者で、来院時の収縮期血圧が 90 mmHg 以下で救急室または ICU に入院し、標準的なショック治療を受け続けている。 血液量減少性ショックを示す血中乳酸濃度 (>2.0 mmol/L)。

除外基準

  • -研究期間中に血液量減少性ショックに関連しない他の末期疾患の発症。
  • 血液量減少性ショックによるものではなく意識が変化した患者および昏睡状態の患者。 • 妊娠がわかっている。
  • 登録前の心肺蘇生（CPR）。
  • 蘇生禁止命令の存在。
  • 患者は別の介入研究に参加しています。
  • 敗血症、癌、慢性腎不全、肝不全、非代償性心不全、AIDSなど、外傷を受ける前からすでに存在していた全身性疾患を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：センタキン (用量: 0.01 mg/kg) + 標準治療
センタキンは、来院時に収縮期動脈血圧が 90 mmHg 以下であり、標準的なショック治療を受け続ける血液量減少性ショック患者に登録後に静脈内投与されます。 センタキンは、体重 1 kg あたり 0.01 mg の用量で、100 mL の生理食塩水中で 1 時間かけて静脈内 (IV) 注入として投与されます。 センタキンの2回目の投与は、SBPが90 mmHgを下回るか、90 mmHg以下のままである場合に投与されますが、前回の投与の4時間前ではなく、1日あたり（24時間以内）の総投与量は3回を超えません。 必要に応じてセンタキンの投与は登録後 2 日間継続されます。 センタキンは登録後 48 時間以内に最低 1 回、最大 6 回投与されます。 各患者は入院中ずっと注意深く監視され、退院または登録から 7 日目（どちらか早い方）まで追跡されます。
薬：センタキン
センタキン (LYFAQUIN™ またはクエン酸センタキン) は、血液量減少性ショックに対する非常に効果的な、新規のファーストインクラスの蘇生剤です。 第 II 相の結果は、血圧の改善において非常に顕著な有効性を示しています (p
他の名前：
  • PMZ-2010
  • リファキン™
  • クエン酸センタキン
  • 2-(2-(4-(3-メチルフェニル)-1-ピペラジニル)エチル)キノリンクエン酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の割合
時間枠：最長7日間
センタキンの使用中に発生する好ましくない兆候、症状、または疾患は、既存の病状の悪化を含む有害事象 (AE) として報告されます。 死亡、生命を脅かす状況、入院、重大な障害、先天異常などの重篤な医学的出来事は、重篤な有害事象 (SAE) として報告されます。 AE は、患者の質問、自発的な報告、観察を通じて収集されます。 AE の説明、重症度、開始日と終了日、発生率、センタキンとの関係、重症度、取られた措置、および AE の結果は、情報源文書および症例報告書 (CRF) に文書化されます。 すべての SAE は 24 時間以内にスポンサー、インド麻薬総監、および倫理委員会に報告されます。 必要に応じて、経過観察情報と入院または解剖報告書が提供されます。 すべての SAE の詳細な分析報告書が作成され、14 日以内に関連当局に提出されます。
最長7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：最長7日間
血液量減少は重度の低血圧を引き起こすことが知られています。 多臓器不全や死に至る可能性があります。 したがって、血圧の改善は、効果的な血液量減少性ショック治療薬の開発の鍵となります。
最長7日間
血中乳酸塩
時間枠：48時間
血中乳酸濃度の上昇は、血液量減少性ショックを示しています。 2 mmol/L を超える乳酸値は、ショック後の組織の低酸素状態および嫌気性呼吸の増加と相関します。
48時間
基礎赤字
時間枠：48時間
塩基欠乏は代謝性アシドーシスの既知の尺度であり、蘇生の適切性のマーカーとして提唱されています。 これは損傷の重症度および出血の程度と相関しているため、手術室 (OR) で蘇生のエンドポイントとして役立ちます。
48時間
集中治療室 (ICU) での滞在時間
時間枠：最長7日間
集中治療室では、命の危険が差し迫っているショック状態の患者をサポートするため、特定の医療専門分野が提供されます。 ICU の医療介入は、欠陥または損傷した臓器の機能を引き継ぎ、ショック患者の血圧を維持します。
最長7日間
人工呼吸器の使用時間
時間枠：最長7日間
ショック患者の循環問題を解決するために、換気補助が一般的に使用されます。
最長7日間
尿量
時間枠：48時間
尿量は、特に入院中および ICU 中の重篤な多発性外傷患者の腎機能と血液量の状態に関する重要な臨床パラメータです。 また、これは血液量減少の信頼できる初期マーカーであるため、重篤な多発性外傷患者の血行力学的状態を監視するために使用されるパラメータの中に位置します。
48時間
死亡率
時間枠：7日
血液量減少性ショックは重要な器官に虚血性損傷を引き起こし、多系統の臓器不全や死（死亡）につながる可能性があります。
7日
多臓器不全症候群スコア (MODS)
時間枠：最長7日間
多臓器不全症候群 (MODS) は生命を脅かす合併症であり、負傷した患者の主な死亡原因です。 MODS は 0 ～ 4 の 5 段階評価で、0 が最高、4 ​​が最悪の結果となります。
最長7日間
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)
時間枠：最長7日間
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、血中酸素不足を引き起こす重篤な肺疾患です。 これは、血液量減少、低酸素血症、および酸素要求量の増加に対する不適切な心血管代償反応に関連するショックの合併症です。 この症状に先立って、血液量減少、心機能の低下、不適切な O2 送達、および代謝要求量と O2 要求量が増加した損傷患者の VO2 を維持するために必要な抽出が起こります。
最長7日間
グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠：最長7日間
グラスゴー昏睡スケール (GCS) は、運動、言語、開眼という 3 つのコード化された値の合計で構成される神経学的スケールです。 これは、人またはショックを受けた患者の意識状態を記録する信頼性の高い方法を提供します。 GCS は患者の意識レベルを 15 段階で評価する尺度で、3 未満が昏睡状態、15 が完全に覚醒しています。
最長7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmazz, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Manish Lavhale, Ph.D.、Pharmazz India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月13日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMZ-2010/CT-4.1/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究完了後に調査結果を発表する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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