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评估 Centhaquine 在低血容量休克患者中的安全性和有效性的研究

2026年9月14日 更新者：Pharmazz, Inc.

一项前瞻性、多中心、开放标签的 IV 期研究，旨在评估 LYFAQUIN™（柠檬酸 Centhaquine）作为低血容量性休克复苏剂的安全性和有效性，并作为休克标准治疗的辅助药物

这是一项前瞻性、多中心、开放标签的 IV 期临床研究，旨在评估柠檬酸 Centhaquine (LYFAQUIN™) 的安全性和有效性，LYFAQUIN ™是治疗低血容量性休克的一流药物，低血容量性休克是一种由严重失血或体液流失引起的危及生命的疾病。 Centhaquine 被发现是大鼠、兔和猪失血性休克模型的有效复苏剂。 它已被证明具有降低血乳酸水平、增加平均动脉压、增强心输出量和降低死亡率的能力。 复苏期间心输出量的增加主要归因于每搏输出量的增加。 Centhaquine 通过作用于静脉 α2B 肾上腺素能受体来发挥作用，从而增强静脉回流至心脏。 此外，它通过靶向中枢 α2A 肾上腺素能受体产生动脉扩张，从而降低交感神经活动和全身血管阻力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将招募大约 400 名年龄在 18 岁或以上、入院时患有低血容量休克且收缩压为 90 mmHg 或更低的患者。 这些患者将继续接受标准休克治疗，包括气管插管、液体复苏和血管加压药。 该试验旨在回答几个关键问题：对于低血容量休克患者使用 Centhaquine 是否安全？ Centhaquine 可以改善血压、乳酸水平和碱缺乏并降低死亡率吗？ 除了标准护理外，参与者还将接受 Centhaquine。 Centhaquine 将在 100 mL 生理盐水中静脉注射，剂量为 0.01 mg/kg 体重，持续一小时。 如果收缩压保持在 90 mmHg 或以下，则将给予第二剂，但不得在上次服药后 4 小时内给予。 24小时内的总剂量不会超过3次，并且在入组后最多可以继续服用centhaquine 2天。 每位患者在住院期间都将受到密切监测，直至出院或入组后最多 7 天，以先到者为准。 该试验将根据预定的访视时间表评估安全性和有效性参数。 将使用统计检验（例如分类变量的卡方检验和连续变量的非配对 t 检验）来比较不同组中患者的基线特征。 将使用 McNemar 检验分析组间二分变量从基线到随访的变化。 将使用 Kaplan-Meier 生存分析来测量生存率，并采用单变量和多重 Cox 回归分析来确定患者生存的风险比及其 95% 置信区间。 试验结果将以平均值±SEM（中值、最小值和最大值）和百分比的形式呈现。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Nellore、Andhra Pradesh、印度、524004
        • 招聘中
        • ACSR Government Medical College and Hospital
        • 接触：
    • Chhattisgarh
      • Raipur、Chhattisgarh、印度、492099
        • 招聘中
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • 接触：
    • Gujarat
      • Vadodara、Gujarat、印度、390021
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440008
        • 招聘中
        • New Era Hospital
        • 接触：
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440009
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440012
        • 招聘中
        • Meditrina Hospital
        • 接触：
    • Punjab
      • Amritsar、Punjab、印度、143501
        • 招聘中
        • Sri Guru Ram Das University of Health Sciences (SGRDH)
        • 接触：
      • Ludhiana、Punjab、印度、141001
        • 招聘中
        • Dayanand Medical College & Hospital (DMCH)
        • 接触：
      • Ludhiana、Punjab、印度、141008
        • 招聘中
        • Christian Medical College and Hospital (CMC)
        • 接触：
    • Rajasthan
      • Kota、Rajasthan、印度、324010
        • 招聘中
        • Government Medical College
        • 接触：
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641018
        • 招聘中
        • KG Hospital
        • 接触：
    • Uttar Pradesh
      • Agra、Uttar Pradesh、印度、282002
        • 招聘中
        • Pushpanjali Hospital
        • 接触：
      • Jhānsi、Uttar Pradesh、印度、284001
        • 招聘中
        • Maharani Laxmi Bai Medical College (MLBMC)
        • 接触：
      • Jhānsi、Uttar Pradesh、印度、284128
      • Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208002
        • 招聘中
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College (GSVM)
        • 接触：
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221005
        • 招聘中
        • Janta Hospital
        • 接触：
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020,
        • 招聘中
        • IPGMER & SSKM Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

• 18 岁或以上的成人低血容量休克患者入住急诊室或 ICU，就诊时收缩压≤ 90 mmHg，并继续接受标准休克治疗。 血乳酸水平表明低血容量性休克 (>2.0 mmol/L)。

排除标准

  • 在研究期间出现与低血容量休克无关的任何其他绝症。
  • 并非由于低血容量休克而导致意识改变的患者和昏迷患者。 • 已知怀孕。
  • 入组前进行心肺复苏 (CPR)。
  • 存在不予复苏的命令。
  • 患者正在参加另一项介入研究。
  • 患有创伤前已存在的全身性疾病的患者，例如败血症、癌症、慢性肾衰竭、肝衰竭、失代偿性心力衰竭或艾滋病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Centhaquine（剂量：0.01 mg/kg）+标准护理
对于就诊时动脉收缩压≤ 90 mmHg 的低血容量性休克患者，将在入组后静脉注射 Centhaquine，并继续接受标准休克治疗。 Centhaquine 的给药剂量为 0.01 mg/kg 体重，在 100 mL 生理盐水中静脉 (IV) 输注，历时 1 小时。 如果 SBP 低于或保持低于或等于 90 mmHg，则将给予第二剂 Centhaquine，但不得早于前一剂量的 4 小时，并且每天（24 小时内）的总剂量不会超过 3 剂。 如果需要， Centhaquine 给药将在入组后持续两天。 入组后 48 小时内将注射最少 1 剂或最多 6 剂 Centhaquine。 每位患者在住院期间都将受到密切监测，并进行跟踪直至出院或入组后第 7 天（以较早者为准）。
药品：百毒喹
Centhaquine（LYFAQUIN™或centhaquine citrate）是一种新型、一流、高效的低血容量性休克复苏剂。 II 期结果表明在改善血压方面具有非常显着的功效（p
其他名称：
  • PMZ-2010
  • 利法喹™
  • 柠檬酸百沙喹
  • 2-(2-(4-(3-甲基苯基)-1-哌嗪基)乙基)喹啉柠檬酸盐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的患者比例
大体时间：最长 7 天
使用 Centhaquine 时出现的任何不良体征、症状或疾病都将被报告为不良事件 (AE)，包括原有医疗状况的恶化。 严重的医疗事件，例如死亡、危及生命的情况、住院、严重残疾或先天异常将被报告为严重不良事件 (SAE)。 AE 将通过患者询问、自发报告和观察来收集。 AE 的描述、严重性、开始和结束日期、发生率、与 Centhaquine 的关系、严重性、采取的行动和结果将记录在源文件和病例报告表 (CRF) 中。 所有 SAE 均将在 24 小时内报告给申办者、印度药品监管局局长和伦理委员会。 如有需要，将提供后续信息以及住院或尸检报告。 所有 SAE 的详细分析报告将在 14 天内准备并提交给有关当局。
最长 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压和舒张压
大体时间：最长 7 天
众所周知，血容量不足会导致严重的低血压。 这可能会导致多器官衰竭或死亡。 因此，改善血压是开发有效的低血容量休克疗法的关键。
最长 7 天
血乳酸
大体时间：48小时
血乳酸水平升高表明存在低血容量性休克。 乳酸水平超过 2 mmol/L 与休克后组织缺氧和无氧呼吸增加相关。
48小时
基差
大体时间：48小时
碱缺乏是代谢性酸中毒的已知指标，并被提倡作为复苏充分性的标志。 它与损伤的严重程度和出血程度相关，这使得它在手术室 (OR) 中作为复苏的终点非常有用。
48小时
入住重症监护病房 (ICU) 的时间
大体时间：最长 7 天
在重症监护室，将提供特定的医疗专科来支持生命受到直接威胁的休克患者。 ICU 医疗干预措施接管有缺陷或受损器官的功能并维持休克患者的血压。
最长 7 天
使用呼吸机的时间
大体时间：最长 7 天
通气支持通常用于解决休克患者的循环问题。
最长 7 天
尿量
大体时间：48小时
尿量是肾功能和血容量状态的重要临床参数，特别是对于入院和ICU期间的危重多发伤患者。 此外，它是低血容量的可靠早期标志物，因此它在用于监测危重多发性创伤患者血流动力学状态的参数中占有一席之地。
48小时
死亡率
大体时间：7天
低血容量休克会导致重要器官缺血性损伤，并可能导致多系统器官衰竭和死亡（死亡）。
7天
多器官功能障碍综合征评分 (MODS)
大体时间：最长 7 天
多器官功能障碍综合征（MODS）是一种危及生命的并发症，也是受伤患者死亡的主要原因。 MODS 是从 0 到 4 的 5 级量表，其中 0 是最好的结果，4 是最差的结果。
最长 7 天
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
大体时间：最长 7 天
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一种严重的肺部疾病，会导致低血氧。 它是一种休克并发症，与低血容量、低氧血症和心血管对氧气需求增加的代偿反应不足有关。 在此之前，代谢和氧气需求增加的受伤患者会出现血容量不足、心功能下降、氧气输送不足以及维持摄氧量所需的抽气。
最长 7 天
格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
大体时间：最长 7 天
格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 是一种神经学量表，由三个编码值的总和组成：运动、言语和睁眼。 它提供了一种记录人或休克患者意识状态的可靠方法。 GCS是一个15分的量表，用于评估患者的意识水平，低于3分是昏迷状态，15分是完全清醒状态。
最长 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmazz, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Manish Lavhale, Ph.D.、Pharmazz India

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月13日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (实际的)

2023年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PMZ-2010/CT-4.1/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

计划在研究完成后公布研究结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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