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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la centhaquine chez les patients en état de choc hypovolémique

14 septembre 2026 mis à jour par: Pharmazz, Inc.

Une étude prospective, multicentrique, ouverte et de phase IV pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de LYFAQUIN™ (citrate de centhaquine) en tant qu'agent de réanimation pour le choc hypovolémique à utiliser comme adjuvant au traitement standard du choc

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte et de phase IV visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du citrate de centhaquine (LYFAQUIN™), un médicament de première classe pour le traitement du choc hypovolémique, une affection potentiellement mortelle causée par une perte importante de sang ou de liquide. La centhaquine s'est révélée être un agent de réanimation efficace dans des modèles de choc hémorragique chez le rat, le lapin et le porc. Il a démontré sa capacité à diminuer les taux de lactate dans le sang, à augmenter la pression artérielle moyenne, à améliorer le débit cardiaque et à réduire les taux de mortalité. L'augmentation du débit cardiaque pendant la réanimation est principalement attribuée à une augmentation du volume d'éjection systolique. La centhaquine exerce ses effets en agissant sur les récepteurs veineux α2B-adrénergiques, ce qui favorise le retour veineux vers le cœur. De plus, il produit une dilatation artérielle en ciblant les récepteurs α2A-adrénergiques centraux, réduisant ainsi l'activité sympathique et la résistance vasculaire systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera environ 400 patients âgés de 18 ans ou plus présentant un choc hypovolémique et une pression artérielle systolique de 90 mmHg ou moins lors de leur admission à l'hôpital. Ces patients continueront de recevoir un traitement de choc standard, comprenant une intubation endotrachéale, une réanimation liquidienne et des vasopresseurs. L'essai cherche à répondre à plusieurs questions clés : la centhaquine peut-elle être utilisée en toute sécurité chez les patients en état de choc hypovolémique ? La centhaquine peut-elle améliorer la tension artérielle, les taux de lactate et le déficit basique, et réduire la mortalité ? Les participants recevront de la centhaquine en plus de la norme de soins. La centhaquine sera administrée par voie intraveineuse dans 100 ml de solution saline normale à une dose de 0,01 mg/kg de poids corporel sur une période d'une heure. Une seconde dose sera administrée si la pression artérielle systolique reste égale ou inférieure à 90 mmHg, mais pas avant que 4 heures se soient écoulées depuis la dose précédente. Le nombre total de doses dans les 24 heures ne dépassera pas 3, et l'administration de centhaquine peut se poursuivre jusqu'à deux jours après l'inscription. Chaque patient sera étroitement surveillé tout au long de son hospitalisation et suivi jusqu'à sa sortie ou jusqu'à sept jours après son inscription, selon la première éventualité. L'essai évaluera les paramètres d'innocuité et d'efficacité selon un calendrier de visites prédéfini. Les caractéristiques de base des patients dans différents groupes seront comparées à l'aide de tests statistiques tels que le test du chi carré pour les variables catégorielles et le test t non apparié pour les variables continues. Les changements dans les variables dichotomiques entre les groupes de la ligne de base aux suivis seront analysés à l'aide du test de McNemar. Les taux de survie seront mesurés à l'aide d'une analyse de survie de Kaplan-Meier, et une analyse de régression univariée et multiple de Cox sera utilisée pour déterminer les rapports de risque et leurs intervalles de confiance à 95 % pour la survie des patients. Les résultats de l'essai seront présentés sous forme de valeurs et de pourcentages moyens ± SEM (médian, minimum et maximum).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Inde, 524004
        • Recrutement
        • ACSR Government Medical College and Hospital
        • Contact:
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Inde, 492099
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Contact:
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390021
        • Recrutement
        • Aman Hospital
        • Contact:
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440008
        • Recrutement
        • New Era Hospital
        • Contact:
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440009
        • Recrutement
        • Seven Star Hospital
        • Contact:
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Recrutement
        • Meditrina Hospital
        • Contact:
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Inde, 143501
        • Recrutement
        • Sri Guru Ram Das University of Health Sciences (SGRDH)
        • Contact:
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
        • Recrutement
        • Dayanand Medical College & Hospital (DMCH)
        • Contact:
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
        • Recrutement
        • Christian Medical College and Hospital (CMC)
        • Contact:
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, Inde, 324010
        • Recrutement
        • Government Medical College
        • Contact:
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641018
        • Recrutement
        • KG Hospital
        • Contact:
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Inde, 282002
        • Recrutement
        • Pushpanjali Hospital
        • Contact:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Inde, 284001
        • Recrutement
        • Maharani Laxmi Bai Medical College (MLBMC)
        • Contact:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Inde, 284128
        • Recrutement
        • Nirmal Hospital
        • Contact:
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208002
        • Recrutement
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College (GSVM)
        • Contact:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
        • Recrutement
        • Janta Hospital
        • Contact:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700020,
        • Recrutement
        • IPGMER & SSKM Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

• Patients adultes en état de choc hypovolémique âgés de 18 ans ou plus admis aux urgences ou aux soins intensifs avec une pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg à la présentation et continuent de recevoir un traitement de choc standard. Niveau de lactate sanguin indicatif d'un choc hypovolémique (> 2,0 mmol/L).

Critère d'exclusion

  • Développement de toute autre maladie terminale non associée à un choc hypovolémique pendant la durée de l'étude.
  • Patient avec altération de la conscience non due à un choc hypovolémique et patient comateux. • Grossesse connue.
  • Réanimation cardiorespiratoire (RCP) avant l'inscription.
  • Présence d'un ordre de ne pas réanimer.
  • Le patient participe à une autre étude interventionnelle.
  • Les patients atteints de maladies systémiques qui étaient déjà présentes avant d'avoir un traumatisme, telles que la septicémie, le cancer, l'insuffisance rénale chronique, l'insuffisance hépatique, l'insuffisance cardiaque décompensée ou le SIDA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Centhaquine (dose : 0,01 mg/kg) + norme de soins
La centhaquine sera administrée par voie intraveineuse après l'inscription aux patients en choc hypovolémique avec une pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg à la présentation et continueront à recevoir un traitement de choc standard. La centhaquine sera administrée à une dose de 0,01 mg/kg de poids corporel, en perfusion intraveineuse (IV) pendant 1 heure dans 100 ml de solution saline normale. La deuxième dose de centhaquine sera administrée si la PAS tombe en dessous ou reste inférieure ou égale à 90 mmHg mais pas avant 4 heures de la dose précédente et les doses totales par jour (en 24 heures) ne dépasseront pas 3 doses. L'administration de Centhaquine, si nécessaire, se poursuivra pendant deux jours après l'inscription. Un minimum de 1 dose ou un maximum de 6 doses de centhaquine sera administré dans les 48 heures suivant l'inscription. Chaque patient sera surveillé de près tout au long de son hospitalisation et sera suivi jusqu'à sa sortie ou au jour 7 (selon la première éventualité) à compter de l'inscription.
Médicament: Centhaquine
La centhaquine (LYFAQUIN™ ou citrate de centhaquine) est un nouvel agent de réanimation très efficace, premier de sa catégorie, pour le choc hypovolémique. Les résultats de la phase II démontrent une efficacité hautement significative dans l'amélioration de la pression artérielle (p
Autres noms:
  • PMZ-2010
  • LYFAQUIN™
  • Citrate de centhaquine
  • Citrate de 2-(2-(4-(3-méthylphényl)-1-pipérazinyl)éthyl) quinoléine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Tout signe, symptôme ou maladie défavorable qui survient lors de l'utilisation de la centhaquine sera signalé comme un événement indésirable (EI), y compris l'aggravation de conditions médicales préexistantes. Un événement médical grave, tel qu'un décès, des situations mettant la vie en danger, une hospitalisation, une invalidité importante ou des anomalies congénitales, sera signalé comme un événement indésirable grave (EIG). Les EI seront recueillis par l'interrogation des patients, les rapports spontanés et l'observation. La description, la gravité, les dates de début et de fin, l'incidence, la relation avec la centhaquine, la gravité, les mesures prises et l'issue des EI seront documentées dans les documents sources et les formulaires de rapport de cas (CRF). Tous les EIG seront signalés dans les 24 heures au promoteur, au contrôleur général des médicaments de l'Inde et au comité d'éthique. Des informations de suivi et des rapports d'hospitalisation ou d'autopsie seront fournis si nécessaire. Un rapport détaillé analysé de tous les SAE sera préparé et soumis aux autorités compétentes dans les 14 jours.
Jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Jusqu'à 7 jours
L'hypovolémie est connue pour causer une pression artérielle basse, sévèrement. Cela peut entraîner une défaillance multiviscérale ou la mort. Par conséquent, l'amélioration de la pression artérielle est la clé du développement de thérapies de choc hypovolémique efficaces.
Jusqu'à 7 jours
Lactate sanguin
Délai: 48 heures
Une augmentation du taux de lactate dans le sang indique un choc hypovolémique. Un taux de lactate supérieur à 2 mmol/L est corrélé à une augmentation de l'hypoxie tissulaire et de la respiration anaérobie après un choc.
48 heures
Déficit de base
Délai: 48 heures
Le déficit de base est une mesure connue de l'acidose métabolique et a été préconisé comme marqueur de l'adéquation de la réanimation. Il est corrélé à la gravité de la blessure et au degré d'hémorragie, ce qui le rend utile en salle d'opération (OU) comme critère de réanimation.
48 heures
Temps passé en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Dans l'unité de soins intensifs, des spécialités médicales spécifiques seront fournies pour soutenir les patients en état de choc dont la vie est en danger immédiat. Les interventions médicales en soins intensifs prennent en charge la fonction des organes défectueux ou endommagés et maintiennent la tension artérielle chez les patients en état de choc.
Jusqu'à 7 jours
Temps sous ventilateur
Délai: Jusqu'à 7 jours
L'assistance ventilatoire est couramment utilisée pour résoudre le problème de circulation chez les patients en état de choc.
Jusqu'à 7 jours
Débit urinaire
Délai: 48 heures
La production d'urine est un paramètre clinique important pour la fonction rénale et l'état du volume sanguin, en particulier chez les patients gravement malades traumatisés par plusieurs traumatismes pendant leur admission à l'hôpital et aux soins intensifs. De plus, il s'agit d'un marqueur fiable de début d'hypovolémie, il a donc sa place parmi les paramètres utilisés pour surveiller l'état hémodynamique des patients polytraumatisés gravement malades.
48 heures
Incidence de la mortalité
Délai: 7 jours
Le choc hypovolémique provoque une lésion ischémique des organes vitaux et peut entraîner une défaillance multiviscérale et la mort (mortalité).
7 jours
Score du syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Le syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) est une complication potentiellement mortelle et une cause majeure de mortalité chez le patient blessé. MODS est une échelle à 5 notes de 0 à 4, où 0 est le meilleur résultat et 4 est le pire résultat.
Jusqu'à 7 jours
Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une affection pulmonaire grave, qui provoque un faible taux d'oxygène dans le sang. Il s'agit d'une complication du choc associée à une hypovolémie, une hypoxémie et des réponses compensatoires cardiovasculaires inadéquates à des demandes accrues en O2. Elle est précédée d'une hypovolémie, d'une fonction cardiaque réduite, d'un apport insuffisant d'O2 et d'une extraction nécessaire pour maintenir le VO2 chez les patients blessés ayant des besoins métaboliques et d'O2 accrus.
Jusqu'à 7 jours
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: Jusqu'à 7 jours
L'échelle de coma de Glasgow (GCS) est une échelle neurologique composée de la somme de trois valeurs codées : motrice, verbale et d'ouverture des yeux. Il fournit un moyen fiable d'enregistrer l'état de conscience d'une personne ou d'un patient en état de choc. GCS est une échelle de 15 points pour évaluer le niveau de conscience des patients où moins de 3 est un état comateux et 15 est complètement éveillé.
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmazz, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMZ-2010/CT-4.1/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Prévoyez de publier les résultats une fois l'étude terminée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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