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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Centhaquin bei Patienten mit hypovolämischem Schock

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Pharmazz, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LYFAQUIN™ (Centhaquincitrat) als Wiederbelebungsmittel bei hypovolämischem Schock zur Verwendung als Adjuvans zur Standardbehandlung von Schock

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Centhaquincitrat (LYFAQUIN™), einem erstklassigen Medikament zur Behandlung von hypovolämischem Schock, einem lebensbedrohlichen Zustand, der durch schweren Blut- oder Flüssigkeitsverlust verursacht wird. Centhaquin hat sich in Ratten-, Kaninchen- und Schweinemodellen mit hämorrhagischem Schock als wirksames Wiederbelebungsmittel erwiesen. Es hat gezeigt, dass es den Laktatspiegel im Blut senken, den mittleren arteriellen Druck erhöhen, das Herzzeitvolumen steigern und die Sterblichkeitsrate senken kann. Der Anstieg des Herzzeitvolumens während der Wiederbelebung wird hauptsächlich auf eine Vergrößerung des Schlagvolumens zurückgeführt. Centhaquin übt seine Wirkung aus, indem es auf die venösen α2B-adrenergen Rezeptoren einwirkt, was den venösen Rückfluss zum Herzen fördert. Darüber hinaus bewirkt es eine arterielle Erweiterung, indem es auf zentrale α2A-adrenerge Rezeptoren abzielt, wodurch die sympathische Aktivität und der systemische Gefäßwiderstand verringert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden etwa 400 Patienten ab 18 Jahren mit hypovolämischem Schock und einem systolischen Blutdruck von 90 mmHg oder weniger bei der Aufnahme ins Krankenhaus teilnehmen. Diese Patienten erhalten weiterhin die Standardschockbehandlung, einschließlich endotrachealer Intubation, Flüssigkeitsreanimation und Vasopressoren. Die Studie soll mehrere Schlüsselfragen beantworten: Ist die Anwendung von Centhaquin bei Patienten mit hypovolämischem Schock sicher? Kann Centhaquin den Blutdruck, den Laktatspiegel und das Basendefizit verbessern und die Sterblichkeit senken? Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardpflege Centhaquin. Centhaquin wird intravenös in 100 ml normaler Kochsalzlösung in einer Dosis von 0,01 mg/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von einer Stunde verabreicht. Eine zweite Dosis wird verabreicht, wenn der systolische Blutdruck bei oder unter 90 mmHg bleibt, jedoch nicht bevor seit der vorherigen Dosis 4 Stunden vergangen sind. Die Gesamtzahl der Dosen innerhalb von 24 Stunden wird 3 nicht überschreiten, und die Verabreichung von Centhaquin kann bis zu zwei Tage nach der Einschreibung fortgesetzt werden. Jeder Patient wird während seines gesamten Krankenhausaufenthalts engmaschig überwacht und bis zur Entlassung oder bis zu sieben Tage nach der Aufnahme in die Studie betreut, je nachdem, was zuerst eintritt. Im Rahmen der Studie werden Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter gemäß einem vorab festgelegten Besuchsplan bewertet. Die Ausgangsmerkmale der Patienten in verschiedenen Gruppen werden mithilfe statistischer Tests wie dem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen und dem ungepaarten t-Test für kontinuierliche Variablen verglichen. Änderungen der dichotomen Variablen zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung werden mithilfe des McNemar-Tests analysiert. Die Überlebensraten werden mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse gemessen und eine univariate und multiple Cox-Regressionsanalyse wird eingesetzt, um Hazard Ratios und deren 95 %-Konfidenzintervalle für das Patientenüberleben zu bestimmen. Die Versuchsergebnisse werden als Mittelwerte ± SEM (Median, Minimum und Maximum) und Prozentsätze dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524004
        • Rekrutierung
        • ACSR Government Medical College and Hospital
        • Kontakt:
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440008
        • Rekrutierung
        • New Era Hospital
        • Kontakt:
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Rekrutierung
        • Meditrina Hospital
        • Kontakt:
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143501
        • Rekrutierung
        • Sri Guru Ram Das University of Health Sciences (SGRDH)
        • Kontakt:
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Rekrutierung
        • Dayanand Medical College & Hospital (DMCH)
        • Kontakt:
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Rekrutierung
        • Christian Medical College and Hospital (CMC)
        • Kontakt:
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, Indien, 324010
        • Rekrutierung
        • Government Medical College
        • Kontakt:
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Rekrutierung
        • KG Hospital
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Indien, 282002
        • Rekrutierung
        • Pushpanjali Hospital
        • Kontakt:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Indien, 284001
        • Rekrutierung
        • Maharani Laxmi Bai Medical College (MLBMC)
        • Kontakt:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Indien, 284128
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Rekrutierung
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College (GSVM)
        • Kontakt:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Rekrutierung
        • Janta Hospital
        • Kontakt:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020,
        • Rekrutierung
        • IPGMER & SSKM Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

• Erwachsene Patienten mit hypovolämischem Schock ab 18 Jahren, die bei der Vorstellung mit einem systolischen Blutdruck ≤ 90 mmHg in die Notaufnahme oder Intensivstation eingeliefert werden und weiterhin die Standard-Schockbehandlung erhalten. Blutlaktatspiegel, der auf einen hypovolämischen Schock hinweist (>2,0 mmol/l).

Ausschlusskriterien

  • Entwicklung einer anderen unheilbaren Krankheit, die nicht mit einem hypovolämischen Schock verbunden ist, während der Studiendauer.
  • Patient mit Bewusstseinsveränderung, die nicht auf einen hypovolämischen Schock zurückzuführen ist, und komatöser Patient. • Bekannte Schwangerschaft.
  • Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) vor der Einschreibung.
  • Vorliegen einer Anordnung zur Nichtwiederbelebung.
  • Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen Studie teil.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die bereits vor dem Trauma bestanden, wie Sepsis, Krebs, chronisches Nierenversagen, Leberversagen, dekompensierte Herzinsuffizienz oder AIDS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Centhaquin (Dosis: 0,01 mg/kg) + Pflegestandard
Centhaquin wird nach der Aufnahme intravenös an Patienten mit hypovolämischem Schock mit einem systolischen arteriellen Blutdruck ≤ 90 mmHg zum Zeitpunkt der Vorstellung verabreicht und erhält weiterhin die Standard-Schockbehandlung. Centhaquin wird in einer Dosis von 0,01 mg/kg Körpergewicht als intravenöse (IV) Infusion über 1 Stunde in 100 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht. Die zweite Dosis Centhaquin wird verabreicht, wenn der SBP unter 90 mmHg fällt oder unter oder gleich bleibt, jedoch nicht vor Ablauf von 4 Stunden nach der vorherigen Dosis und die Gesamtdosen pro Tag (in 24 Stunden) werden 3 Dosen nicht überschreiten. Die Verabreichung von Centhaquin wird bei Bedarf noch zwei Tage nach der Einschreibung fortgesetzt. Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Einschreibung werden mindestens 1 Dosis oder maximal 6 Dosen Centhaquin verabreicht. Jeder Patient wird während seines gesamten Krankenhausaufenthalts engmaschig überwacht und bis zur Entlassung oder bis zum siebten Tag (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) nach der Aufnahme in die Studie überwacht.
Arzneimittel: Centhaquin
Centhaquin (LYFAQUIN™ oder Centhaquincitrat) ist ein neuartiges, erstklassiges und hochwirksames Wiederbelebungsmittel gegen hypovolämischen Schock. Die Ergebnisse der Phase II belegen eine äußerst signifikante Wirksamkeit bei der Verbesserung des Blutdrucks (S
Andere Namen:
  • PMZ-2010
  • LYFAQUIN™
  • Centhaquincitrat
  • 2-(2-(4-(3-Methylphenyl)-1-piperazinyl)ethyl)chinolincitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Alle ungünstigen Anzeichen, Symptome oder Erkrankungen, die während der Anwendung von Centhaquin auftreten, werden als unerwünschtes Ereignis (UE) gemeldet, einschließlich der Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen. Ein schwerwiegendes medizinisches Ereignis wie Tod, lebensbedrohliche Situationen, Krankenhausaufenthalt, erhebliche Behinderung oder angeborene Anomalien werden als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) gemeldet. UE werden durch Patientenbefragung, Spontanberichte und Beobachtung erfasst. Beschreibung, Schweregrad, Start- und Enddatum, Inzidenz, Beziehung zum Centhaquin, Schwere, ergriffene Maßnahmen und Ergebnis der UE werden in Quelldokumenten und Fallberichtsformularen (CRFs) dokumentiert. Alle SAEs werden innerhalb von 24 Stunden dem Sponsor, dem Drugs Controller General of India und der Ethikkommission gemeldet. Bei Bedarf werden Folgeinformationen und Krankenhausaufenthalts- oder Autopsieberichte bereitgestellt. Innerhalb von 14 Tagen wird ein detaillierter Analysebericht aller SAEs erstellt und den zuständigen Behörden vorgelegt.
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Es ist bekannt, dass Hypovolämie schwerwiegenden niedrigen Blutdruck verursacht. Dies kann zum Versagen mehrerer Organe oder zum Tod führen. Daher ist die Verbesserung des Blutdrucks der Schlüssel zur Entwicklung wirksamer Therapeutika für den hypovolämischen Schock.
Bis zu 7 Tage
Blutlaktat
Zeitfenster: 48 Stunden
Ein erhöhter Laktatspiegel im Blut weist auf einen hypovolämischen Schock hin. Ein Laktatspiegel von mehr als 2 mmol/L korreliert mit einer erhöhten Gewebehypoxie und anaerober Atmung nach einem Schock.
48 Stunden
Basisdefizit
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Basendefizit ist ein bekanntes Maß für die metabolische Azidose und wird als Marker für die Angemessenheit der Wiederbelebung empfohlen. Es korreliert mit der Schwere der Verletzung und dem Grad der Blutung, was es im Operationssaal (OP) als Endpunkt der Wiederbelebung nützlich macht.
48 Stunden
Zeit auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Auf der Intensivstation werden spezifische medizinische Fachgebiete bereitgestellt, um Schockpatienten zu unterstützen, deren Leben in unmittelbarer Gefahr ist. Intensivmedizinische Eingriffe übernehmen die Funktion defekter oder geschädigter Organe und halten den Blutdruck bei Schockpatienten aufrecht.
Bis zu 7 Tage
Zeit am Beatmungsgerät
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bei Schockpatienten wird häufig eine Beatmungsunterstützung eingesetzt, um das Kreislaufproblem zu lösen.
Bis zu 7 Tage
Urinausstoß
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Urinausscheidung ist ein wichtiger klinischer Parameter für die Nierenfunktion und den Blutvolumenstatus, insbesondere bei kritisch kranken Mehrfachtraumapatienten während ihrer Krankenhausaufnahme und auf der Intensivstation. Darüber hinaus ist es ein zuverlässiger Marker für den Beginn einer Hypovolämie und gehört daher zu den Parametern, die zur Überwachung des hämodynamischen Status kritisch erkrankter Patienten mit multiplem Trauma verwendet werden.
48 Stunden
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 7 Tage
Der hypovolämische Schock verursacht eine ischämische Schädigung lebenswichtiger Organe und kann zu Organversagen mehrerer Systeme und zum Tod (Mortalität) führen.
7 Tage
Multiple Organ Dysfunction Syndrome Score (MODS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Das Multiple Organ Dysfunktionssyndrom (MODS) ist eine lebensbedrohliche Komplikation und eine der Haupttodesursachen bei verletzten Patienten. MODS ist eine 5-stufige Skala von 0 bis 4, wobei 0 das beste und 4 das schlechteste Ergebnis ist.
Bis zu 7 Tage
Akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine schwere Lungenerkrankung, die zu einem niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut führt. Es handelt sich um eine Schockkomplikation, die mit Hypovolämie, Hypoxämie und unzureichenden kardiovaskulären Kompensationsreaktionen auf einen erhöhten O2-Bedarf einhergeht. Ihr gehen Hypovolämie, verminderte Herzfunktion, unzureichende O2-Zufuhr und -Extraktion voraus, die zur Aufrechterhaltung der VO2 bei verletzten Patienten mit erhöhtem Stoffwechsel- und O2-Bedarf erforderlich ist.
Bis zu 7 Tage
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Glasgow Coma Scale (GCS) ist eine neurologische Skala, die aus der Summe von drei kodierten Werten besteht: motorisch, verbal und Augenöffnung. Es bietet eine zuverlässige Möglichkeit, den Bewusstseinszustand einer Person oder eines Schockpatienten aufzuzeichnen. GCS ist eine 15-Punkte-Skala zur Beurteilung des Bewusstseinsgrades von Patienten, wobei weniger als 3 einen komatösen Zustand und 15 einen völligen Wachzustand bedeutet.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMZ-2010/CT-4.1/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, die Ergebnisse nach Abschluss der Studie zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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