Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kentakiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hypovoleemisilla sokkipotilailla

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pharmazz, Inc.

Tulevaisuuden, monikeskeinen, avoin, vaiheen IV tutkimus LYFAQUIN™:n (sentakiinisitraatin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hypovoleemisen shokin elvytysaineena käytettäväksi adjuvanttina shokin tavanomaisessa hoidossa

Tämä on prospektiivinen, monikeskinen, avoin, vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sentakiinisitraatin (LYFAQUIN™) turvallisuutta ja tehoa. Se on luokkansa ensimmäinen lääke hypovoleemisen shokin, vakavan veren tai nesteen menetyksen aiheuttaman hengenvaarallisen tilan, hoitoon. Centhaquinin on havaittu olevan tehokas elvytysaine verenvuotoshokin rotta-, kani- ja sikamalleissa. Se on osoittanut kykynsä alentaa veren laktaattitasoja, lisätä keskimääräistä valtimopainetta, parantaa sydämen minuuttitilavuutta ja vähentää kuolleisuutta. Sydämen minuuttitilavuuden lisääntyminen elvyttämisen aikana johtuu ensisijaisesti aivohalvauksen tilavuuden lisääntymisestä. Centhaquine vaikuttaa vaikutuksensa laskimoiden α2B-adrenergisiin reseptoreihin, mikä tehostaa laskimoiden palautumista sydämeen. Lisäksi se laajentaa valtimoita kohdentamalla sentraalisia α2A-adrenergisiä reseptoreja, mikä vähentää sympaattista aktiivisuutta ja systeemistä verisuonten vastusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 400 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla on hypovoleeminen sokki ja joiden systolinen verenpaine on 90 mmHg tai alhaisempi sairaalaan saapumisen jälkeen. Nämä potilaat saavat jatkossakin tavanomaista sokkihoitoa, mukaan lukien endotrakeaalinen intubaatio, nesteen elvytys ja vasopressorit. Kokeessa pyritään vastaamaan useisiin avainkysymyksiin: Onko centhaquinea turvallista käyttää potilailla, joilla on hypovoleeminen shokki? Voiko kentakiini parantaa verenpainetta, laktaattitasoja ja emäsvajetta ja vähentää kuolleisuutta? Osallistujat saavat centhakiinia hoidon standardin lisäksi. Centhaquine annetaan suonensisäisesti 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta annoksella 0,01 mg/kg ruumiinpainoa yhden tunnin aikana. Toinen annos annetaan, jos systolinen verenpaine on 90 mmHg tai sen alapuolella, mutta ei ennen kuin edellisestä annoksesta on kulunut 4 tuntia. Annosten kokonaismäärä 24 tunnin sisällä ei ylitä 3:a, ja centhaquine-annostelu voi jatkua enintään kaksi päivää ilmoittautumisen jälkeen. Jokaista potilasta seurataan tiiviisti koko sairaalahoidon ajan, ja sitä seurataan kotiutukseen saakka tai enintään seitsemän päivää ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kokeessa arvioidaan turvallisuus- ja tehoparametreja ennalta määritellyn käyntiaikataulun mukaisesti. Potilaiden perusominaisuuksia eri ryhmissä verrataan käyttämällä tilastollisia testejä, kuten Chi-neliö-testiä kategorisille muuttujille ja Pariton t-testiä jatkuville muuttujille. Muutoksia dikotomisissa muuttujissa ryhmien välillä lähtötilanteesta seurantaan analysoidaan McNemarin testillä. Eloonjäämisluvut mitataan Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysillä, ja yksimuuttuja- ja monimuuttuja-Cox-regressioanalyysiä käytetään potilaan eloonjäämisen vaarasuhteiden ja niiden 95 %:n luottamusvälien määrittämiseen. Kokeilutulokset esitetään keskiarvoina ± SEM (mediaani, minimi ja maksimi) ja prosentteina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Intia, 524004
        • Rekrytointi
        • ACSR Government Medical College and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Intia, 492099
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390021
        • Rekrytointi
        • Aman Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440008
        • Rekrytointi
        • New Era Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440009
        • Rekrytointi
        • Seven Star Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
        • Rekrytointi
        • Meditrina Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Intia, 143501
        • Rekrytointi
        • Sri Guru Ram Das University of Health Sciences (SGRDH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
        • Rekrytointi
        • Dayanand Medical College & Hospital (DMCH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
        • Rekrytointi
        • Christian Medical College and Hospital (CMC)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, Intia, 324010
        • Rekrytointi
        • Government Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641018
        • Rekrytointi
        • KG Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Intia, 282002
        • Rekrytointi
        • Pushpanjali Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Intia, 284001
        • Rekrytointi
        • Maharani Laxmi Bai Medical College (MLBMC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Intia, 284128
        • Rekrytointi
        • Nirmal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208002
        • Rekrytointi
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College (GSVM)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
        • Rekrytointi
        • Janta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700020,
        • Rekrytointi
        • IPGMER & SSKM Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

• Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat hypovoleeminen sokkipotilaat, jotka on otettu ensiapuun tai teho-osastolle systolisen verenpaineen ollessa ≤ 90 mmHg esittelyhetkellä ja jatkavat tavallista sokkihoitoa. Veren laktaattitaso viittaa hypovoleemiseen sokkiin (>2,0 mmol/L).

Poissulkemiskriteerit

  • Minkä tahansa muun terminaalisen sairauden, joka ei liity hypovoleemiseen shokkiin, kehittyminen tutkimuksen aikana.
  • Potilas, jonka tajunnanmuutos ei johdu hypovoleemisesta sokista ja koomassa oleva potilas. • Tunnettu raskaus.
  • Kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) ennen ilmoittautumista.
  • Älä elvyttä -käskyn läsnäolo.
  • Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on jo ennen traumaa esiintyviä systeemisiä sairauksia, kuten sepsis, syöpä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai AIDS.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Centhaquine (annos: 0,01 mg/kg) + Hoitostandardi
Centhaquinea annetaan suonensisäisesti rekisteröinnin jälkeen hypovoleemista sokkipotilaille, joiden systolinen valtimoverenpaine on ≤ 90 mmHg esittelyhetkellä ja jotka jatkavat tavanomaista sokkihoitoa. Centhaquinea annetaan annoksena 0,01 mg/kg ruumiinpainoa suonensisäisenä (IV) infuusiona 1 tunnin aikana 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta. Toinen senthakiiniannos annetaan, jos verenpaine laskee alle tai pysyy alle tai yhtä suurena kuin 90 mmHg, mutta aikaisintaan 4 tuntia edellisestä annoksesta ja vuorokauden kokonaisannokset (24 tunnissa) eivät ylitä kolmea annosta. Centhaquine-hoitoa jatketaan tarvittaessa kaksi päivää ilmoittautumisen jälkeen. Vähintään 1 annos tai enintään 6 annosta centhaquinea annetaan ensimmäisten 48 tunnin aikana ilmoittautumisen jälkeen. Jokaista potilasta seurataan tarkasti hänen sairaalahoidon ajan, ja häntä seurataan kotiutukseen saakka tai päivään 7 (sen mukaan, kumpi on aikaisempi) ilmoittautumisesta.
Lääke: Centhaquine
Centhaquine (LYFAQUIN™ tai centhaquine sitraatti) on uusi, luokkansa ensimmäinen, erittäin tehokas elvytysaine hypovoleemiseen sokkiin. Vaiheen II tulokset osoittavat erittäin merkittävän tehon verenpaineen parantamisessa (s
Muut nimet:
  • PMZ-2010
  • LYFAQUIN™
  • Centhaquine sitraatti
  • 2-(2-(4-(3-metyylifenyyli)-1-piperatsinyyli)etyyli)kinoliinisitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Kaikki kentakiinin käytön aikana ilmenevät epäsuotuisat merkit, oireet tai sairaudet raportoidaan haittatapahtumana (AE), mukaan lukien olemassa olevien sairauksien paheneminen. Vakava lääketieteellinen tapahtuma, kuten kuolema, henkeä uhkaavat tilanteet, sairaalahoito, merkittävä vamma tai synnynnäiset poikkeavuudet, raportoidaan vakavana haittatapahtumana (SAE). AE-tapaukset kerätään potilaskyselyn, spontaanien raporttien ja tarkkailun avulla. AE-tapausten kuvaus, vakavuus, alkamis- ja päättymispäivät, ilmaantuvuus, suhde kentakiiniin, vakavuus, toteutetut toimet ja tulokset dokumentoidaan lähdeasiakirjoissa ja tapausraporttilomakkeissa (CRF). Kaikista SAE-tapauksista ilmoitetaan 24 tunnin kuluessa sponsorille, Intian huumeiden valvojalle ja eettiselle komitealle. Tarvittaessa toimitetaan seurantatiedot ja sairaalahoito- tai ruumiinavausraportit. Kaikista SAE-tapauksista laaditaan yksityiskohtainen analysoitu raportti ja toimitetaan viranomaisille 14 päivän kuluessa.
Jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Hypovolemian tiedetään aiheuttavan vakavasti matalaa verenpainetta. Tämä voi johtaa usean elimen vajaatoimintaan tai kuolemaan. Siksi verenpaineen parantaminen on avain tehokkaiden hypovoleemisen sokkihoitojen kehittämiseen.
Jopa 7 päivää
Veren laktaatti
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kohonnut veren laktaattipitoisuus on osoitus hypovoleemisesta sokista. Yli 2 mmol/l laktaattitaso korreloi lisääntyneen kudosten hypoksian ja sokin jälkeisen anaerobisen hengityksen kanssa.
48 tuntia
Perusalijäämä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Emäsvaje on tunnettu metabolisen asidoosin mitta, ja sitä on pidetty elvytystoimien riittävyyden merkkinä. Se korreloi vamman vakavuuteen ja verenvuodon asteeseen, mikä tekee siitä hyödyllisen leikkaussalissa (OR) elvyttämisen päätepisteenä.
48 tuntia
Aika tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Tehohoidon osastolla tarjotaan erityisiä lääketieteellisiä erikoisuuksia tukemaan sokkipotilaita, joiden henki on välittömässä vaarassa. Teho-osaston lääketieteelliset interventiot ottavat haltuunsa viallisten tai vaurioituneiden elinten toiminnan ja ylläpitävät verenpainetta sokkipotilailla.
Jopa 7 päivää
Aika hengityskoneessa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Hengitystukea käytetään yleisesti verenkierto-ongelmien ratkaisemiseen sokkipotilailla.
Jopa 7 päivää
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Virtsan eritys on tärkeä kliininen parametri munuaisten toiminnan ja veritilavuuden kannalta, erityisesti kriittisesti sairailla useita traumoja saaneilla potilailla sairaalahoidon ja teho-osaston aikana. Se on myös luotettava hypovolemian alkava merkkiaine, joten sillä on paikka kriittisesti sairaiden monivammapotilaiden hemodynaamisen tilan seurantaan käytettävien parametrien joukossa.
48 tuntia
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Hypovoleeminen sokki aiheuttaa iskeemisen vaurion elintärkeille elimille ja voi johtaa usean järjestelmän elinten vajaatoimintaan ja kuolemaan (kuolleisuuteen).
7 päivää
Monielinhäiriöoireyhtymän pisteet (MODS)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Monielinten toimintahäiriöoireyhtymä (MODS) on hengenvaarallinen komplikaatio ja suurin loukkaantuneen potilaan kuolinsyy. MODS on 5-asteinen asteikko 0–4, jossa 0 on paras ja 4 on huonoin tulos.
Jopa 7 päivää
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on vakava keuhkosairaus, joka aiheuttaa alhaista veren happipitoisuutta. Se on sokin komplikaatio, joka liittyy hypovolemiaan, hypoksemiaan ja riittämättömiin kardiovaskulaarisiin kompensaatioreaktioihin lisääntyneisiin O2-tarpeisiin. Sitä edeltää hypovolemia, heikentynyt sydämen toiminta, riittämätön O2:n toimitus ja uuttaminen, joka tarvitaan VO2:n ylläpitämiseen loukkaantuneilla potilailla, joilla on lisääntynyt aineenvaihdunta- ja O2-tarve.
Jopa 7 päivää
Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Glasgow Coma Scale (GCS) on neurologinen asteikko, joka koostuu kolmen koodatun arvon summasta: motorinen, sanallinen ja silmien avaaminen. Se tarjoaa luotettavan tavan tallentaa henkilön tai shokkipotilaan tajunnantila. GCS on 15 pisteen asteikko potilaiden tajunnan tason arvioimiseksi, kun alle 3 on koomassa ja 15 on täysin hereillä.
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmazz, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMZ-2010/CT-4.1/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele tulosten julkaiseminen tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa