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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la centhaquina en pacientes con shock hipovolémico

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Pharmazz, Inc.

Un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de fase IV para evaluar la seguridad y la eficacia de LYFAQUIN™ (citrato de centhaquina) como agente de reanimación para el shock hipovolémico para usarse como adyuvante del tratamiento estándar del shock

Este es un estudio clínico de fase IV prospectivo, multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia del citrato de centhaquina (LYFAQUIN™), un fármaco de primera clase para tratar el shock hipovolémico, una afección potencialmente mortal causada por una pérdida grave de sangre o líquidos. Se ha encontrado que la centhaquina es un agente resucitador efectivo en modelos de shock hemorrágico en ratas, conejos y cerdos. Ha demostrado la capacidad de disminuir los niveles de lactato en sangre, aumentar la presión arterial media, mejorar el gasto cardíaco y reducir las tasas de mortalidad. El aumento del gasto cardíaco durante la reanimación se atribuye principalmente a un aumento del volumen sistólico. La centhaquina ejerce sus efectos actuando sobre los receptores adrenérgicos α2B venosos, lo que mejora el retorno venoso al corazón. Además, produce dilatación arterial al dirigirse a los receptores adrenérgicos α2A centrales, lo que reduce la actividad simpática y la resistencia vascular sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a aproximadamente 400 pacientes de 18 años o más con shock hipovolémico y una presión arterial sistólica de 90 mmHg o inferior al ingreso al hospital. Estos pacientes continuarán recibiendo el tratamiento de choque estándar, que incluye intubación endotraqueal, reanimación con líquidos y vasopresores. El ensayo busca responder varias preguntas clave: ¿Es seguro usar centhaquina en pacientes con shock hipovolémico? ¿Puede la centhaquina mejorar la presión arterial, los niveles de lactato y el déficit de base y reducir la mortalidad? Los participantes recibirán centhaquina además del estándar de atención. La centhaquina se administrará por vía intravenosa en 100 ml de solución salina normal a una dosis de 0,01 mg/kg de peso corporal durante un período de una hora. Se administrará una segunda dosis si la presión arterial sistólica permanece en o por debajo de 90 mmHg, pero no antes de que hayan pasado 4 horas desde la dosis anterior. El número total de dosis dentro de las 24 horas no excederá de 3, y la administración de centhaquina puede continuar hasta dos días después de la inscripción. Cada paciente será monitoreado de cerca durante su hospitalización y seguido hasta el alta o hasta siete días desde la inscripción, lo que ocurra primero. El ensayo evaluará los parámetros de seguridad y eficacia de acuerdo con un programa de visitas predefinido. Las características basales de los pacientes en diferentes grupos se compararán mediante pruebas estadísticas como la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba t no pareada para variables continuas. Los cambios en las variables dicotómicas entre los grupos desde el inicio hasta el seguimiento se analizarán mediante la prueba de McNemar. Las tasas de supervivencia se medirán utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, y se empleará el análisis de regresión de Cox univariado y múltiple para determinar las proporciones de riesgo y sus intervalos de confianza del 95% para la supervivencia del paciente. Los resultados del ensayo se presentarán como valores y porcentajes de la media ± SEM (mediana, mínima y máxima).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, India, 524004
        • Reclutamiento
        • ACSR Government Medical College and Hospital
        • Contacto:
          • SK. Noushad Ali, Dr.
          • Número de teléfono: 9494828694
          • Correo electrónico: mddbnoal@gmail.com
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Contacto:
          • Pugazhenthan Thangaraju, Dr.
          • Número de teléfono: 9522582834
          • Correo electrónico: drpugal23@gmail.com
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • Reclutamiento
        • Aman Hospital
        • Contacto:
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440008
        • Reclutamiento
        • New Era Hospital
        • Contacto:
          • Nilesh Agrawal, Dr.
          • Número de teléfono: 8888667808
          • Correo electrónico: anileshr@gmail.com
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Reclutamiento
        • Seven Star Hospital
        • Contacto:
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Reclutamiento
        • Meditrina Hospital
        • Contacto:
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India, 143501
        • Reclutamiento
        • Sri Guru Ram Das University of Health Sciences (SGRDH)
        • Contacto:
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Reclutamiento
        • Dayanand Medical College & Hospital (DMCH)
        • Contacto:
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Reclutamiento
        • Christian Medical College and Hospital (CMC)
        • Contacto:
          • Parvez D Haque, Dr.
          • Número de teléfono: 9872630178
          • Correo electrónico: pdhaque@gmail.com
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, India, 324010
        • Reclutamiento
        • Government Medical College
        • Contacto:
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Reclutamiento
        • KG Hospital
        • Contacto:
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, India, 282002
        • Reclutamiento
        • Pushpanjali Hospital
        • Contacto:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, India, 284001
        • Reclutamiento
        • Maharani Laxmi Bai Medical College (MLBMC)
        • Contacto:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, India, 284128
        • Reclutamiento
        • Nirmal Hospital
        • Contacto:
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
        • Reclutamiento
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College (GSVM)
        • Contacto:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Reclutamiento
        • Janta Hospital
        • Contacto:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020,
        • Reclutamiento
        • IPGMER & SSKM Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

• Pacientes adultos con shock hipovolémico de 18 años o más ingresados ​​en la sala de emergencias o en la UCI con presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg al momento de la presentación y que continúan recibiendo el tratamiento estándar de shock. Nivel de lactato en sangre indicativo de shock hipovolémico (>2,0 mmol/L).

Criterio de exclusión

  • Desarrollo de cualquier otra enfermedad terminal no asociada con shock hipovolémico durante la duración del estudio.
  • Paciente con alteración de la conciencia no debida a shock hipovolémico y paciente comatoso. • Embarazo conocido.
  • Reanimación cardiopulmonar (RCP) antes de la inscripción.
  • Presencia de una orden de no resucitar.
  • El paciente está participando en otro estudio de intervención.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas que ya estaban presentes antes del trauma, como sepsis, cáncer, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca descompensada o SIDA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Centaquina (Dosis: 0,01 mg/kg) + Tratamiento estándar
Centhaquine se administrará por vía intravenosa después de la inscripción a pacientes con shock hipovolémico con presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg en el momento de la presentación y que continúen recibiendo el tratamiento de shock estándar. La centhaquina se administrará a una dosis de 0,01 mg/kg de peso corporal, como infusión intravenosa (IV) durante 1 hora en 100 ml de solución salina normal. Se administrará una segunda dosis de centhaquina si la PAS cae por debajo o se mantiene por debajo o igual a 90 mmHg pero no antes de las 4 horas de la dosis anterior y las dosis totales por día (en 24 horas) no superarán las 3 dosis. La administración de centhaquina, si es necesario, continuará durante dos días después de la inscripción. Se administrará un mínimo de 1 dosis o un máximo de 6 dosis de centhaquina dentro de las primeras 48 horas posteriores a la inscripción. Cada paciente será monitoreado de cerca a lo largo de su hospitalización y será seguido hasta el alta o el día 7 (lo que ocurra primero) desde la inscripción.
Droga: Centaquina
La centhaquina (LYFAQUIN™ o citrato de centhaquina) es un agente de resucitación novedoso, primero en su clase y altamente efectivo para el shock hipovolémico. Los resultados de la fase II demuestran una eficacia altamente significativa para mejorar la presión arterial (p
Otros nombres:
  • PMZ-2010
  • LYFAQUIN™
  • Citrato de centaquina
  • Citrato de 2-(2-(4-(3-metilfenil)-1-piperazinil)etil)quinolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable que ocurra durante el uso de centhaquina se informará como un evento adverso (EA), incluido el empeoramiento de condiciones médicas preexistentes. Una incidencia médica grave, como la muerte, situaciones que pongan en peligro la vida, hospitalización, discapacidad significativa o anomalías congénitas, se informará como un evento adverso grave (SAE). Los AA se recopilarán a través de preguntas del paciente, informes espontáneos y observación. La descripción, la gravedad, las fechas de inicio y finalización, la incidencia, la relación con la centhaquina, la gravedad, las medidas tomadas y el resultado de los AA se documentarán en documentos fuente y formularios de informe de casos (CRF). Todos los SAE se informarán dentro de las 24 horas al patrocinador, al Contralor General de Drogas de India y al comité de ética. Se proporcionará información de seguimiento e informes de hospitalización o autopsia si es necesario. Se preparará un informe analizado detallado de todos los SAE y se enviará a las autoridades pertinentes en un plazo de 14 días.
Hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Se sabe que la hipovolemia causa presión arterial baja, severamente. Eso puede conducir a una falla multiorgánica o a la muerte. Por lo tanto, mejorar la presión arterial es la clave para el desarrollo de terapias efectivas de choque hipovolémico.
Hasta 7 días
Lactato en sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
El aumento del nivel de lactato en sangre es indicativo de shock hipovolémico. El nivel de lactato de más de 2 mmol/L se correlaciona con un aumento de la hipoxia tisular y de la respiración anaeróbica después del shock.
48 horas
Déficit de base
Periodo de tiempo: 48 horas
El déficit de bases es una medida conocida de acidosis metabólica y se ha recomendado como marcador de la adecuación de la reanimación. Se correlaciona con la gravedad de la lesión y el grado de hemorragia, lo que lo hace útil en el quirófano (OR) como criterio de valoración de la reanimación.
48 horas
Tiempo en unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
En la unidad de cuidados intensivos se brindarán especialidades médicas específicas para apoyar a los pacientes en estado de shock cuyas vidas corran peligro inmediato. Las intervenciones médicas de la UCI se hacen cargo de la función de los órganos defectuosos o dañados y mantienen la presión arterial en pacientes con shock.
Hasta 7 días
Tiempo en ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
El soporte ventilatorio se usa comúnmente para resolver el problema de circulación en pacientes con shock.
Hasta 7 días
Producción de orina
Periodo de tiempo: 48 horas
La producción de orina es un parámetro clínico importante para la función renal y el estado del volumen sanguíneo, especialmente en pacientes politraumatizados críticamente enfermos durante su ingreso hospitalario y en la UCI. Además, es un marcador incipiente confiable de hipovolemia, por lo que tiene un lugar entre los parámetros utilizados para monitorear el estado hemodinámico de pacientes politraumatizados en estado crítico.
48 horas
Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: 7 días
El choque hipovolémico causa daño isquémico a órganos vitales y puede conducir a falla orgánica multisistémica y muerte (mortalidad).
7 días
Puntuación del síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
El síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS) es una complicación potencialmente mortal y una de las principales causas de mortalidad en el paciente lesionado. MODS es una escala de 5 grados de 0 a 4, donde 0 es el mejor resultado y 4 es el peor resultado.
Hasta 7 días
Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una afección pulmonar grave que provoca un bajo nivel de oxígeno en la sangre. Es una complicación del shock asociada con hipovolemia, hipoxemia y respuestas compensatorias cardiovasculares inadecuadas al aumento de las demandas de O2. Está precedido por hipovolemia, reducción de la función cardíaca, suministro inadecuado de O2 y extracción necesaria para mantener el VO2 en pacientes lesionados con aumento de los requisitos metabólicos y de O2.
Hasta 7 días
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
La escala de coma de Glasgow (GCS) es una escala neurológica que consiste en la suma de tres valores codificados: motor, verbal y revelador. Proporciona una forma fiable de registrar el estado de conciencia de una persona o un paciente en estado de shock. GCS es una escala de 15 puntos para evaluar el nivel de conciencia de los pacientes donde menos de 3 es un estado comatoso y 15 es completamente despierto.
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmazz, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMZ-2010/CT-4.1/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Planee publicar los hallazgos después de completar el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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