Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности центахина у пациентов с гиповолемическим шоком

14 сентября 2026 г. обновлено: Pharmazz, Inc.

Проспективное, многоцентровое, открытое исследование фазы IV для оценки безопасности и эффективности LYFAQUIN™ (Centahine Citrate) в качестве реанимационного средства при гиповолемическом шоке для использования в качестве адъюванта к стандартному лечению шока

Это проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование фазы IV для оценки безопасности и эффективности цитрата сентахина (LYFAQUIN™), первого в своем классе препарата для лечения гиповолемического шока, угрожающего жизни состояния, вызванного тяжелой потерей крови или жидкости. Было обнаружено, что сентахин является эффективным реанимационным средством в моделях геморрагического шока у крыс, кроликов и свиней. Он продемонстрировал способность снижать уровень лактата в крови, повышать среднее артериальное давление, увеличивать сердечный выброс и снижать уровень смертности. Увеличение сердечного выброса во время реанимации в первую очередь связано с увеличением ударного объема. Центахин оказывает свое действие, воздействуя на венозные α2B-адренорецепторы, что усиливает венозный возврат к сердцу. Кроме того, он вызывает дилатацию артерий, воздействуя на центральные α2A-адренорецепторы, тем самым снижая симпатическую активность и системное сосудистое сопротивление.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие около 400 пациентов в возрасте 18 лет и старше с гиповолемическим шоком и систолическим артериальным давлением 90 мм рт. ст. или ниже при поступлении в больницу. Эти пациенты будут продолжать получать стандартную шоковую терапию, включая эндотрахеальную интубацию, инфузионную терапию и вазопрессоры. Испытание направлено на то, чтобы ответить на несколько ключевых вопросов: безопасно ли использование центахина у пациентов с гиповолемическим шоком? Может ли центахин улучшить кровяное давление, уровень лактата и дефицит оснований, а также снизить смертность? Участники получат центахин в дополнение к стандартному лечению. Центахин будет вводиться внутривенно в 100 мл физиологического раствора в дозе 0,01 мг/кг массы тела в течение одного часа. Вторая доза будет введена, если систолическое артериальное давление остается на уровне 90 мм рт. ст. или ниже, но не раньше, чем через 4 часа после введения предыдущей дозы. Общее количество доз в течение 24 часов не должно превышать 3, а введение центахина может продолжаться до двух дней после регистрации. Каждый пациент будет находиться под пристальным наблюдением на протяжении всей госпитализации и наблюдаться до выписки или до семи дней после регистрации, в зависимости от того, что наступит раньше. В ходе испытания будут оцениваться параметры безопасности и эффективности в соответствии с заранее установленным графиком посещений. Исходные характеристики пациентов в разных группах будут сравниваться с использованием статистических тестов, таких как критерий хи-квадрат для категориальных переменных и непарный t-критерий для непрерывных переменных. Изменения в дихотомических переменных между группами от исходного уровня до последующего наблюдения будут проанализированы с использованием теста Макнемара. Показатели выживаемости будут измеряться с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера, а одномерный и множественный регрессионный анализ Кокса будут использоваться для определения отношения рисков и их 95% доверительных интервалов для выживания пациентов. Результаты испытаний будут представлены в виде средних значений ± SEM (медиана, минимум и максимум) и процентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dharmesh Shah, Dr.
  • Номер телефона: +91(120)256-9779
  • Электронная почта: dharmesh.shah@pharmazz.com

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Индия, 524004
        • Рекрутинг
        • ACSR Government Medical College and Hospital
        • Контакт:
          • SK. Noushad Ali, Dr.
          • Номер телефона: 9494828694
          • Электронная почта: mddbnoal@gmail.com
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Индия, 492099
        • Рекрутинг
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Контакт:
          • Pugazhenthan Thangaraju, Dr.
          • Номер телефона: 9522582834
          • Электронная почта: drpugal23@gmail.com
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390021
        • Рекрутинг
        • Aman Hospital
        • Контакт:
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440008
        • Рекрутинг
        • New Era Hospital
        • Контакт:
          • Nilesh Agrawal, Dr.
          • Номер телефона: 8888667808
          • Электронная почта: anileshr@gmail.com
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440009
        • Рекрутинг
        • Seven Star Hospital
        • Контакт:
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Рекрутинг
        • Meditrina Hospital
        • Контакт:
          • Ajay Bulle, Dr.
          • Номер телефона: 9921981109
          • Электронная почта: ajaybulle@yahoo.com
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Индия, 143501
        • Рекрутинг
        • Sri Guru Ram Das University of Health Sciences (SGRDH)
        • Контакт:
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • Рекрутинг
        • Dayanand Medical College & Hospital (DMCH)
        • Контакт:
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
        • Рекрутинг
        • Christian Medical College and Hospital (CMC)
        • Контакт:
          • Parvez D Haque, Dr.
          • Номер телефона: 9872630178
          • Электронная почта: pdhaque@gmail.com
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, Индия, 324010
        • Рекрутинг
        • Government Medical College
        • Контакт:
          • Manoj Saluja, Dr.
          • Номер телефона: 9829183813
          • Электронная почта: salujamanoj@yahoo.com
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641018
        • Рекрутинг
        • KG Hospital
        • Контакт:
          • Karthikeyan Natarajan, Dr.
          • Номер телефона: 8754404051
          • Электронная почта: plb.karthik@gmail.com
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Индия, 282002
        • Рекрутинг
        • Pushpanjali Hospital
        • Контакт:
          • Anil K Sharma, Dr.
          • Номер телефона: 8357077174
          • Электронная почта: shroti.anil@gmail.com
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Индия, 284001
        • Рекрутинг
        • Maharani Laxmi Bai Medical College (MLBMC)
        • Контакт:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Индия, 284128
        • Рекрутинг
        • Nirmal Hospital
        • Контакт:
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208002
        • Рекрутинг
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College (GSVM)
        • Контакт:
          • Richa Giri, Dr.
          • Номер телефона: 8400331045
          • Электронная почта: krricha227@gmail.com
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
        • Рекрутинг
        • Janta Hospital
        • Контакт:
          • Manoj K Pal, Dr.
          • Номер телефона: 9198677778
          • Электронная почта: manojpalvns@gmail.com
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020,
        • Рекрутинг
        • IPGMER & SSKM Hospital
        • Контакт:
          • Sarbari Swaika
          • Номер телефона: 9434021722
          • Электронная почта: dr.s.swaika@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

• Взрослые пациенты с гиповолемическим шоком в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные в отделение неотложной помощи или отделение интенсивной терапии с систолическим артериальным давлением ≤ 90 мм рт. ст. на момент поступления и продолжающие получать стандартную шоковую терапию. Уровень лактата в крови свидетельствует о гиповолемическом шоке (> 2,0 ммоль/л).

Критерий исключения

  • Развитие любого другого неизлечимого заболевания, не связанного с гиповолемическим шоком, в течение периода исследования.
  • Больной с измененным сознанием не вследствие гиповолемического шока и в коме. • Установленная беременность.
  • Сердечно-легочная реанимация (СЛР) до зачисления.
  • Наличие приказа не реанимировать.
  • Пациент участвует в другом интервенционном исследовании.
  • Пациенты с системными заболеваниями, которые уже присутствовали до травмы, такими как сепсис, рак, хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, декомпенсированная сердечная недостаточность или СПИД.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Центахин (доза: 0,01 мг/кг) + Стандарт лечения
Сентахин будет вводиться внутривенно после включения в исследование пациентов с гиповолемическим шоком и с систолическим артериальным давлением ≤ 90 мм рт. Центахин будет вводиться в дозе 0,01 мг/кг массы тела в виде внутривенной (IV) инфузии в течение 1 часа в 100 мл физиологического раствора. Вторая доза центахина будет введена, если САД упадет ниже или останется ниже или равным 90 мм рт. ст., но не раньше, чем через 4 часа после предыдущей дозы, а общая доза в сутки (за 24 часа) не превысит 3 доз. При необходимости введение центахина будет продолжаться в течение двух дней после регистрации. Минимум 1 доза или максимум 6 доз центахина будет введена в течение первых 48 часов после регистрации. Каждый пациент будет находиться под пристальным наблюдением на протяжении всей его / ее госпитализации и будет находиться под наблюдением до выписки или 7-го дня (в зависимости от того, что наступит раньше) после регистрации.
Лекарство: Сентахин
Центахин (LYFAQUIN™ или цитрат центахина) — новый, первый в своем классе, высокоэффективный реанимационный препарат при гиповолемическом шоке. Результаты фазы II демонстрируют очень значительную эффективность в улучшении артериального давления (p
Другие имена:
  • ПМЗ-2010
  • ЛИФАКИН™
  • Сентахин цитрат
  • 2-(2-(4-(3-метилфенил)-1-пиперазинил)этил)хинолина цитрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 7 дней
Любой неблагоприятный признак, симптом или заболевание, возникающее при использовании центахина, будет регистрироваться как нежелательное явление (НЯ), включая ухудшение ранее существовавших заболеваний. Тяжелое медицинское происшествие, такое как смерть, опасные для жизни ситуации, госпитализация, серьезная инвалидность или врожденные аномалии, будет регистрироваться как серьезное нежелательное явление (СНЯ). НЯ будут собираться путем опроса пациентов, спонтанных отчетов и наблюдения. Описание, тяжесть, даты начала и окончания, заболеваемость, связь с центахином, серьезность, предпринятые действия и исход НЯ будут документированы в первичных документах и ​​формах истории болезни (CRF). Обо всех СНЯ будет сообщено в течение 24 часов спонсору, Генеральному инспектору по наркотикам Индии и комитету по этике. При необходимости будет предоставлена ​​последующая информация и отчеты о госпитализации или вскрытии. Подробный проанализированный отчет обо всех СНЯ будет подготовлен и представлен в соответствующие органы в течение 14 дней.
До 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До 7 дней
Известно, что гиповолемия вызывает серьезное низкое кровяное давление. Это может привести к полиорганной недостаточности или смерти. Таким образом, улучшение артериального давления является ключом к разработке эффективной терапии гиповолемического шока.
До 7 дней
Лактат крови
Временное ограничение: 48 часов
Повышение уровня лактата в крови свидетельствует о гиповолемическом шоке. Уровень лактата более 2 ммоль/л коррелирует с усилением тканевой гипоксии и анаэробного дыхания после шока.
48 часов
Базовый дефицит
Временное ограничение: 48 часов
Дефицит оснований является известным показателем метаболического ацидоза и считается маркером адекватности реанимации. Он коррелирует с тяжестью травмы и степенью кровоизлияния, что делает его полезным в операционной (ИЛИ) в качестве конечной точки реанимации.
48 часов
Время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 7 дней
В отделении интенсивной терапии будут предоставлены специальные медицинские специальности для поддержки пациентов с шоком, чья жизнь находится в непосредственной опасности. Медицинские вмешательства в отделении интенсивной терапии берут на себя функции дефектных или поврежденных органов и поддерживают артериальное давление у пациентов с шоком.
До 7 дней
Время на ИВЛ
Временное ограничение: До 7 дней
Вентиляционная поддержка обычно используется для решения проблемы с кровообращением у пациентов с шоком.
До 7 дней
Диурез
Временное ограничение: 48 часов
Диурез является важным клиническим параметром почечной функции и объема крови, особенно у пациентов в критическом состоянии с множественной травмой во время их госпитализации и в ОИТ. Кроме того, это надежный начальный маркер гиповолемии, поэтому он занимает место среди параметров, используемых для мониторинга гемодинамического статуса у критически больных пациентов с множественной травмой.
48 часов
Смертность
Временное ограничение: 7 дней
Гиповолемический шок вызывает ишемическое поражение жизненно важных органов и может привести к полиорганной недостаточности и летальному исходу.
7 дней
Шкала синдрома множественной органной дисфункции (MODS)
Временное ограничение: До 7 дней
Синдром полиорганной дисфункции (СПОН) является опасным для жизни осложнением и основной причиной смертности пострадавших. MODS — это 5-балльная шкала от 0 до 4, где 0 — лучший результат, а 4 — худший результат.
До 7 дней
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
Временное ограничение: До 7 дней
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — это серьезное заболевание легких, которое вызывает низкий уровень кислорода в крови. Это осложнение шока, связанное с гиповолемией, гипоксемией и неадекватными сердечно-сосудистыми компенсаторными реакциями на повышенную потребность в O2. Ему предшествуют гиповолемия, снижение функции сердца, неадекватная доставка O2 и экстракция, необходимая для поддержания VO2 у травмированных пациентов с повышенными метаболическими потребностями, а также потребностью в O2.
До 7 дней
Шкала комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: До 7 дней
Шкала комы Глазго (ШКГ) представляет собой неврологическую шкалу, состоящую из суммы трех закодированных значений: моторного, вербального и открывания глаз. Он обеспечивает надежный способ регистрации сознательного состояния человека или пациента, находящегося в состоянии шока. ШКГ представляет собой 15-балльную шкалу для оценки уровня сознания пациентов, где менее 3 — коматозное состояние, а 15 — полное бодрствование.
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmazz, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMZ-2010/CT-4.1/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планируйте опубликовать результаты после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться