Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Centhaquine hos patienter med hypovolæmisk chok

26. december 2025 opdateret af: Pharmazz, Inc.

Et prospektivt, multicentrisk, åbent mærket, fase-IV-studie til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​LYFAQUIN™ (Centhaquine Citrate) som et genoplivningsmiddel til hypovolæmisk shock, der skal bruges som en adjuvans til standardbehandling af shock

Dette er et prospektivt, multicentrisk, åbent, fase-IV klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​centhaquincitrat (LYFAQUIN™), et førsteklasses lægemiddel til behandling af hypovolæmisk shock, en livstruende tilstand forårsaget af alvorligt blod- eller væsketab. Centhaquine har vist sig at være et effektivt genoplivningsmiddel i rotte-, kanin- og svinemodeller af hæmoragisk shock. Det har demonstreret evnen til at sænke lactatniveauer i blodet, øge det gennemsnitlige arterielle tryk, øge hjertets output og reducere dødeligheden. Stigningen i hjertevolumen under genoplivning tilskrives primært en forøgelse af slagvolumen. Centhaquine udøver sin virkning ved at virke på de venøse α2B-adrenerge receptorer, hvilket øger venøs tilbagevenden til hjertet. Derudover producerer det arteriel dilatation ved at målrette centrale α2A-adrenerge receptorer, hvorved sympatisk aktivitet og systemisk vaskulær modstand reduceres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere cirka 400 patienter i alderen 18 år eller ældre med hypovolæmisk shock og et systolisk blodtryk på 90 mmHg eller lavere ved indlæggelse på hospitalet. Disse patienter vil fortsat modtage standardchokbehandling, herunder endotracheal intubation, væskegenoplivning og vasopressorer. Forsøget søger at besvare flere nøglespørgsmål: Er centhaquine sikkert at bruge hos patienter med hypovolæmisk shock? Kan centhaquin forbedre blodtryk, laktatniveauer og baseunderskud og reducere dødeligheden? Deltagerne vil modtage centhaquine ud over standarden for pleje. Centhaquine vil blive administreret intravenøst ​​i 100 ml normalt saltvand i en dosis på 0,01 mg/kg legemsvægt over en periode på en time. En anden dosis vil blive givet, hvis det systoliske blodtryk forbliver på eller under 90 mmHg, men ikke før der er gået 4 timer siden den forrige dosis. Det samlede antal doser inden for 24 timer vil ikke overstige 3, og administration af centhaquin kan fortsætte i op til to dage efter indskrivning. Hver patient vil blive overvåget nøje under hele deres indlæggelse og fulgt indtil udskrivelse eller op til syv dage fra indskrivning, alt efter hvad der kommer først. Forsøget vil vurdere sikkerheds- og effektivitetsparametre i henhold til en foruddefineret tidsplan for besøg. Baseline-karakteristika for patienterne i forskellige grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af statistiske test som Chi-square-testen for kategoriske variable og den uparrede t-test for kontinuerte variable. Ændringer i dikotome variable mellem grupper fra baseline til opfølgninger vil blive analyseret ved hjælp af McNemars test. Overlevelsesrater vil blive målt ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, og univariat og multipel Cox-regressionsanalyse vil blive anvendt til at bestemme fareforhold og deres 95 % konfidensintervaller for patientoverlevelse. Forsøgsresultaterne vil blive præsenteret som middel±SEM (median, minimum og maksimum) værdier og procenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524004
        • Rekruttering
        • ACSR Government Medical College and Hospital
        • Kontakt:
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440008
        • Rekruttering
        • New Era Hospital
        • Kontakt:
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Rekruttering
        • Meditrina Hospital
        • Kontakt:
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143501
        • Rekruttering
        • Sri Guru Ram Das University of Health Sciences (SGRDH)
        • Kontakt:
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Rekruttering
        • Dayanand Medical College & Hospital (DMCH)
        • Kontakt:
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Rekruttering
        • Christian Medical College and Hospital (CMC)
        • Kontakt:
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, Indien, 324010
        • Rekruttering
        • Government Medical College
        • Kontakt:
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Rekruttering
        • KG Hospital
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Indien, 282002
        • Rekruttering
        • Pushpanjali Hospital
        • Kontakt:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Indien, 284001
        • Rekruttering
        • Maharani Laxmi Bai Medical College (MLBMC)
        • Kontakt:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Indien, 284128
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Rekruttering
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College (GSVM)
        • Kontakt:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Rekruttering
        • Janta Hospital
        • Kontakt:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020,
        • Rekruttering
        • IPGMER & SSKM Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

• Voksne patienter med hypovolæmisk shock på 18 år eller ældre indlagt på skadestuen eller intensivafdelingen med systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg ved præsentationen og fortsætter med at modtage standardchokbehandling. Blodlaktatniveau, der indikerer hypovolæmisk shock (>2,0 mmol/L).

Eksklusionskriterier

  • Udvikling af enhver anden terminal sygdom, der ikke er forbundet med hypovolæmisk shock i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Patient med ændret bevidsthed, der ikke skyldes hypovolæmisk shock og komatøs patient. • Kendt graviditet.
  • Hjerte-lungeredning (HLR) før tilmelding.
  • Tilstedeværelse af en ikke-genoplivningsordre.
  • Patienten deltager i en anden interventionsundersøgelse.
  • Patienter med systemiske sygdomme, som allerede var til stede, før de havde traumer, såsom sepsis, cancer, kronisk nyresvigt, leversvigt, dekompenseret hjertesvigt eller AIDS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Centhaquine (Dosis: 0,01 mg/kg) + Standard for pleje
Centhaquine vil blive administreret intravenøst ​​efter indskrivning til patienter med hypovolæmisk shock med systolisk arterielt blodtryk ≤ 90 mmHg ved præsentationen og fortsætter med at modtage standardchokbehandling. Centhaquine vil blive indgivet i en dosis på 0,01 mg/kg legemsvægt som en intravenøs (IV) infusion over 1 time i 100 ml normalt saltvand. Anden dosis centhaquin vil blive indgivet, hvis SBP falder under eller forbliver under eller lig med 90 mmHg, men ikke før 4 timer efter den foregående dosis, og de samlede doser pr. dag (i 24 timer) vil ikke overstige 3 doser. Administration af Centhaquine, hvis det er nødvendigt, vil fortsætte i to dage efter tilmelding. Mindst 1 dosis eller maksimum 6 doser centhaquin vil blive administreret inden for de første 48 timer efter tilmelding. Hver patient vil blive overvåget nøje under hele hans/hendes hospitalsindlæggelse og vil blive fulgt indtil udskrivelse eller dag 7 (alt efter hvad der er tidligere) fra indskrivning.
Medicin: Centhaquine
Centhaquine (LYFAQUIN™ eller centhaquincitrat) er et nyt, førsteklasses, yderst effektivt genoplivningsmiddel til hypovolæmisk shock. Fase II-resultater viser en meget signifikant effektivitet til at forbedre blodtrykket (s
Andre navne:
  • PMZ-2010
  • LYFAQUIN™
  • Centhaquine Citrat
  • 2-(2-(4-(3-methylphenyl)-1-piperazinyl)ethyl)quinolincitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 7 dage
Ethvert ugunstigt tegn, symptom eller sygdom, der opstår under brug af centhaquin, vil blive rapporteret som en uønsket hændelse (AE), herunder forværring af allerede eksisterende medicinske tilstande. En alvorlig medicinsk hændelse, såsom død, livstruende situationer, hospitalsindlæggelse, betydelig invaliditet eller medfødte anomalier vil blive rapporteret som en alvorlig bivirkning (SAE). AE'er vil blive indsamlet gennem patientspørgsmål, spontane rapporter og observation. Beskrivelse, sværhedsgrad, start- og slutdatoer, forekomst, forhold til centhaquine, alvor, truffet handling og udfald af AE'er vil blive dokumenteret i kildedokumenter og case report formularer (CRF'er). Alle SAE'er vil blive rapporteret inden for 24 timer til sponsoren, Drug Controller General of India og den etiske komité. Opfølgningsoplysninger og indlæggelses- eller obduktionsrapporter vil blive givet om nødvendigt. En detaljeret analyseret rapport over alle SAE'er vil blive udarbejdet og indsendt til relevante myndigheder inden for 14 dage.
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 7 dage
Hypovolæmi er kendt for at forårsage lavt blodtryk, alvorligt. Det kan føre til multiorgansvigt eller død. Derfor er forbedring af blodtrykket nøglen til udviklingen af ​​effektive hypovolæmiske chokterapier.
Op til 7 dage
Blod laktat
Tidsramme: 48 timer
Forhøjet laktatniveau i blodet er tegn på hypovolæmisk shock. Laktatniveau på mere end 2 mmol/L er korreleret med øget vævshypoksi og anaerob respiration efter shock.
48 timer
Basis-underskud
Tidsramme: 48 timer
Baseunderskuddet er et kendt mål for metabolisk acidose og er blevet anbefalet som en markør for tilstrækkelig genoplivning. Det er korreleret med sværhedsgraden af ​​skaden og graden af ​​blødning, hvilket gør det nyttigt i operationsstuen (OR) som et endepunkt for genoplivning.
48 timer
Tid på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Op til 7 dage
På intensivafdelingen vil der blive ydet specifikke medicinske specialer til støtte for de chokpatienter, hvis liv er i umiddelbar livsfare. ICU medicinske interventioner overtager funktionen af ​​defekte eller beskadigede organer og opretholder blodtrykket hos chokpatienter.
Op til 7 dage
Tid på ventilator
Tidsramme: Op til 7 dage
Ventilationsstøtte bruges almindeligvis til at løse cirkulationsproblemet hos patienter med chok.
Op til 7 dage
Urinproduktion
Tidsramme: 48 timer
Urinproduktionen er en vigtig klinisk parameter for nyrefunktion og blodvolumenstatus, især hos kritisk syge patienter med flere traumer under deres hospitalsindlæggelse og intensivafdeling. Det er også en pålidelig begyndende markør for hypovolæmi, derfor har den en plads blandt de parametre, der bruges til at overvåge den hæmodynamiske status for kritisk syge patienter med flere traumer.
48 timer
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: 7 dage
Det hypovolæmiske shock forårsager iskæmisk skade på vitale organer og kan føre til multisystemorgansvigt og død (dødelighed).
7 dage
Multiple Organ Dysfunction Syndrome score (MODS)
Tidsramme: Op til 7 dage
Multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) er en livstruende komplikation og en væsentlig årsag til dødelighed hos den tilskadekomne patient. MODS er en 5-gradsskala fra 0 til 4, hvor 0 er det bedste og 4 er det dårligste resultat.
Op til 7 dage
Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Tidsramme: Op til 7 dage
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en alvorlig lungesygdom, som forårsager lavt iltindhold i blodet. Det er en komplikation af shock forbundet med hypovolæmi, hypoxæmi og utilstrækkelige kardiovaskulære kompensatoriske reaktioner på øget O2-krav. Det er forudgået af hypovolæmi, nedsat hjertefunktion, utilstrækkelig O2-levering og ekstraktion, der er nødvendig for at opretholde VO2 hos skadede patienter med øgede metaboliske såvel som O2-krav.
Op til 7 dage
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Op til 7 dage
Glasgow Coma Scale (GCS) er en neurologisk skala, der består af summen af ​​tre kodede værdier: motorisk, verbal og øjenåbnende. Det giver en pålidelig måde at registrere en persons eller chokpatients bevidsthedstilstand. GCS er en 15-punkts skala til at vurdere bevidsthedsniveauet hos patienter, hvor mindre end 3 er en komatøs tilstand og 15 er helt vågen.
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMZ-2010/CT-4.1/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at offentliggøre resultaterne efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypovolæmisk chok

Kliniske forsøg med Centhaquine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner