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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della centhachina nei pazienti con shock ipovolemico

13 luglio 2023 aggiornato da: Pharmazz, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia di LYFAQUIN™ (centhaquine citrate) come agente rianimatore per lo shock ipovolemico da utilizzare come coadiuvante del trattamento standard dello shock

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia di centhaquine citrate (LYFAQUIN™), un farmaco di prima classe per il trattamento dello shock ipovolemico, una condizione pericolosa per la vita causata da una grave perdita di sangue o fluidi. La centhachina si è rivelata un efficace agente rianimatore nei modelli di shock emorragico di ratto, coniglio e suino. Ha dimostrato la capacità di ridurre i livelli di lattato nel sangue, aumentare la pressione arteriosa media, migliorare la gittata cardiaca e ridurre i tassi di mortalità. L'aumento della gittata cardiaca durante la rianimazione è principalmente attribuito a un aumento della gittata sistolica. Centhaquine esercita i suoi effetti agendo sui recettori venosi α2B-adrenergici, che migliorano il ritorno venoso al cuore. Inoltre, produce dilatazione arteriosa prendendo di mira i recettori α2A-adrenergici centrali, riducendo così l'attività simpatica e la resistenza vascolare sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà circa 400 pazienti di età pari o superiore a 18 anni con shock ipovolemico e una pressione arteriosa sistolica di 90 mmHg o inferiore al momento del ricovero in ospedale. Questi pazienti continueranno a ricevere il trattamento shock standard, inclusa l'intubazione endotracheale, la rianimazione con fluidi e vasopressori. Lo studio cerca di rispondere a diverse domande chiave: la centhachina è sicura da usare nei pazienti con shock ipovolemico? La centhachina può migliorare la pressione sanguigna, i livelli di lattato e il deficit di base e ridurre la mortalità? I partecipanti riceveranno centhaquine in aggiunta allo standard di cura. La centhachina verrà somministrata per via endovenosa in 100 ml di soluzione fisiologica alla dose di 0,01 mg/kg di peso corporeo per un periodo di un'ora. Verrà somministrata una seconda dose se la pressione arteriosa sistolica rimane pari o inferiore a 90 mmHg, ma non prima che siano trascorse 4 ore dalla dose precedente. Il numero totale di dosi entro 24 ore non supererà 3 e la somministrazione di centhachina può continuare fino a due giorni dopo l'arruolamento. Ogni paziente sarà attentamente monitorato durante il ricovero e seguito fino alla dimissione o fino a sette giorni dall'arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo studio valuterà i parametri di sicurezza ed efficacia secondo un programma predefinito di visite. Le caratteristiche di base dei pazienti in diversi gruppi saranno confrontate utilizzando test statistici come il test Chi-quadrato per variabili categoriche e il test t Unpaired per variabili continue. I cambiamenti nelle variabili dicotomiche tra i gruppi dal basale ai follow-up saranno analizzati utilizzando il test di McNemar. I tassi di sopravvivenza saranno misurati utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e l'analisi di regressione di Cox univariata e multipla sarà impiegata per determinare i rapporti di rischio e i loro intervalli di confidenza al 95% per la sopravvivenza del paziente. I risultati dello studio saranno presentati come valori e percentuali media ± SEM (mediana, minima e massima).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, India, 524004
        • Reclutamento
        • ACSR Government Medical College and Hospital
        • Contatto:
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Contatto:
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440008
        • Reclutamento
        • New Era Hospital
        • Contatto:
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Reclutamento
        • Seven Star Hospital
        • Contatto:
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Reclutamento
        • Meditrina Hospital
        • Contatto:
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India, 143501
        • Reclutamento
        • Sri Guru Ram Das University of Health Sciences (SGRDH)
        • Contatto:
      • Ludhiāna, Punjab, India, 141001
        • Reclutamento
        • Dayanand Medical College & Hospital (DMCH)
        • Contatto:
      • Ludhiāna, Punjab, India, 141008
        • Reclutamento
        • Christian Medical College and Hospital (CMC)
        • Contatto:
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, India, 324010
        • Reclutamento
        • Government Medical College
        • Contatto:
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Reclutamento
        • KG Hospital
        • Contatto:
    • UP
      • Agra, UP, India, 282002
        • Reclutamento
        • Pushpanjali Hospital
        • Contatto:
      • Jhansi, UP, India, 284001
        • Reclutamento
        • Maharani Laxmi Bai Medical College (MLBMC)
        • Contatto:
      • Jhānsi, UP, India, 284128
        • Reclutamento
        • Nirmal Hospital
        • Contatto:
      • Kanpur, UP, India, 208002
        • Reclutamento
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College (GSVM)
        • Contatto:
      • Varanasi, UP, India, 221005
        • Reclutamento
        • Janta Hospital
        • Contatto:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020,
        • Reclutamento
        • IPGMER & SSKM Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

• Pazienti adulti con shock ipovolemico di età pari o superiore a 18 anni ricoverati al pronto soccorso o in terapia intensiva con pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg all'esordio e che continuano a ricevere il trattamento shock standard. Livello di lattato nel sangue indicativo di shock ipovolemico (>2,0 mmol/L).

Criteri di esclusione

  • Sviluppo di qualsiasi altra malattia terminale non associata a shock ipovolemico durante la durata dello studio.
  • Paziente con coscienza alterata non dovuta a shock ipovolemico e paziente in coma. • Gravidanza nota.
  • Rianimazione cardiopolmonare (RCP) prima dell'arruolamento.
  • Presenza di un ordine di non rianimazione.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico.
  • Pazienti con malattie sistemiche già presenti prima del trauma, come sepsi, cancro, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca scompensata o AIDS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Centhachina (Dose: 0,01 mg/kg) + Standard di cura
La centhachina verrà somministrata per via endovenosa dopo l'arruolamento a pazienti con shock ipovolemico con pressione arteriosa arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg alla presentazione e continueranno a ricevere il trattamento shock standard. La centhachina verrà somministrata a una dose di 0,01 mg/kg di peso corporeo, come infusione endovenosa (IV) della durata di 1 ora in 100 ml di soluzione fisiologica. La seconda dose di centhachina verrà somministrata se la SBP scende al di sotto o rimane inferiore o uguale a 90 mmHg ma non prima di 4 ore dalla dose precedente e le dosi totali al giorno (in 24 ore) non supereranno le 3 dosi. La somministrazione di Centhaquine, se necessario, continuerà per due giorni dopo l'arruolamento. Verrà somministrata un minimo di 1 dose o un massimo di 6 dosi di centhachina entro le prime 48 ore dall'arruolamento. Ogni paziente sarà monitorato attentamente durante il suo ricovero e sarà seguito fino alla dimissione o al giorno 7 (se precedente) dall'arruolamento.
Droga: Centachina
Centhaquine (LYFAQUIN™ o centhaquine citrate) è un nuovo agente rianimatore di prim'ordine, altamente efficace per lo shock ipovolemico. I risultati della fase II dimostrano un'efficacia altamente significativa nel migliorare la pressione arteriosa (p
Altri nomi:
  • PMZ-2010
  • LYFAQUIN®
  • Centhachina Citrato
  • Citrato di 2-(2-(4-(3-metilfenil)-1-piperazinil)etil)chinolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole che si verifica durante l'utilizzo di centhachina verrà segnalato come evento avverso (AE), incluso il peggioramento delle condizioni mediche preesistenti. Un evento medico grave, come morte, situazioni di pericolo di vita, ricovero in ospedale, disabilità significativa o anomalie congenite verrà segnalato come evento avverso grave (SAE). Gli eventi avversi saranno raccolti attraverso domande al paziente, segnalazioni spontanee e osservazione. La descrizione, la gravità, le date di inizio e di fine, l'incidenza, la relazione con la centhachina, la gravità, l'azione intrapresa e l'esito degli eventi avversi saranno documentati nei documenti di origine e nei moduli di segnalazione dei casi (CRF). Tutti i SAE saranno segnalati entro 24 ore allo sponsor, Drugs Controller General of India e al comitato etico. Se necessario, verranno fornite informazioni di follow-up e rapporti di ricovero o autopsia. Un rapporto dettagliato analizzato di tutti gli SAE sarà preparato e presentato alle autorità competenti entro 14 giorni.
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
L'ipovolemia è nota per causare la pressione sanguigna bassa, gravemente. Ciò può portare a insufficienza multiorgano o morte. Quindi, il miglioramento della pressione sanguigna è la chiave per lo sviluppo di terapie efficaci per lo shock ipovolemico.
Fino a 7 giorni
Lattato sanguigno
Lasso di tempo: 48 ore
L'aumento del livello di lattato nel sangue è indicativo di shock ipovolemico. Un livello di lattato superiore a 2 mmol/L è correlato con un aumento dell'ipossia tissutale e della respirazione anaerobica dopo lo shock.
48 ore
Base-deficit
Lasso di tempo: 48 ore
Il deficit di base è una misura nota dell'acidosi metabolica ed è stato sostenuto come indicatore dell'adeguatezza della rianimazione. È correlato alla gravità della lesione e al grado di emorragia, il che lo rende utile in sala operatoria (OR) come endpoint della rianimazione.
48 ore
Tempo in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Nell'unità di terapia intensiva verranno fornite specialità mediche specifiche per supportare i pazienti in stato di shock le cui vite sono in immediato pericolo. Gli interventi medici in terapia intensiva assumono la funzione di organi difettosi o danneggiati e mantengono la pressione sanguigna nei pazienti in stato di shock.
Fino a 7 giorni
Tempo sul ventilatore
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Il supporto ventilatorio è comunemente utilizzato per risolvere il problema circolatorio nei pazienti in stato di shock.
Fino a 7 giorni
Produzione di urina
Lasso di tempo: 48 ore
La diuresi è un parametro clinico importante per la funzione renale e lo stato del volume del sangue, specialmente nei pazienti con traumi multipli in condizioni critiche durante il ricovero in ospedale e in terapia intensiva. Inoltre, è un marker incipiente affidabile di ipovolemia, pertanto occupa un posto tra i parametri utilizzati per monitorare lo stato emodinamico dei pazienti con traumi multipli in condizioni critiche.
48 ore
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni
Lo shock ipovolemico provoca lesioni ischemiche agli organi vitali e può portare a insufficienza multisistemica e morte (mortalità).
7 giorni
Punteggio della sindrome da disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
La sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) è una complicanza pericolosa per la vita e una delle principali cause di mortalità nel paziente ferito. MODS è una scala di 5 gradi da 0 a 4, dove 0 è il migliore e 4 è il peggiore.
Fino a 7 giorni
Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una grave condizione polmonare, che causa un basso livello di ossigeno nel sangue. È una complicazione dello shock associata a ipovolemia, ipossiemia e risposte compensatorie cardiovascolari inadeguate all'aumentata richiesta di O2. È preceduto da ipovolemia, ridotta funzionalità cardiaca, inadeguato apporto di O2 ed estrazione necessaria per mantenere il VO2 nei pazienti traumatizzati con aumentato fabbisogno metabolico e di O2.
Fino a 7 giorni
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
La Glasgow Coma Scale (GCS) è una scala neurologica costituita dalla somma di tre valori codificati: motorio, verbale e di apertura degli occhi. Fornisce un modo affidabile per registrare lo stato cosciente di una persona o di un paziente sotto shock. GCS è una scala a 15 punti per valutare il livello di coscienza dei pazienti in cui meno di 3 è uno stato comatoso e 15 è completamente sveglio.
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMZ-2010/CT-4.1/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pianificare la pubblicazione dei risultati dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock ipovolemico

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