Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van centhaquine bij hypovolemische shockpatiënten te beoordelen

14 september 2026 bijgewerkt door: Pharmazz, Inc.

Een prospectief, multicentrisch, open-label, fase IV-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van LYFAQUIN™ (Centhaquine Citrate) te beoordelen als reanimatiemiddel voor hypovolemische shock, te gebruiken als adjuvans bij de standaardbehandeling van shock

Dit is een prospectieve, multicentrische, open-label, fase IV klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van centhaquinecitraat (LYFAQUIN™) te evalueren, een eersteklas geneesmiddel voor de behandeling van hypovolemische shock, een levensbedreigende aandoening die wordt veroorzaakt door ernstig bloed- of vochtverlies. Centhaquine is een effectief reanimerend middel gebleken in ratten-, konijnen- en varkensmodellen van hemorragische shock. Het heeft het vermogen aangetoond om de bloedlactaatspiegels te verlagen, de gemiddelde arteriële druk te verhogen, het hartminuutvolume te verbeteren en de sterftecijfers te verlagen. De toename van het hartminuutvolume tijdens reanimatie wordt voornamelijk toegeschreven aan een vergroting van het slagvolume. Centhaquine oefent zijn effecten uit door in te werken op de veneuze α2B-adrenerge receptoren, die de veneuze terugkeer naar het hart verbeteren. Bovendien produceert het arteriële dilatatie door zich te richten op centrale α2A-adrenerge receptoren, waardoor sympathische activiteit en systemische vasculaire weerstand worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal ongeveer 400 patiënten van 18 jaar of ouder met hypovolemische shock en een systolische bloeddruk van 90 mmHg of lager inschrijven bij opname in het ziekenhuis. Deze patiënten zullen standaard shockbehandeling blijven krijgen, waaronder endotracheale intubatie, vloeistofreanimatie en vasopressoren. Het onderzoek probeert een aantal belangrijke vragen te beantwoorden: is centhaquine veilig voor gebruik bij patiënten met hypovolemische shock? Kan centhaquine de bloeddruk, het lactaatgehalte en het basentekort verbeteren en de mortaliteit verminderen? Deelnemers krijgen naast de standaardzorg ook centhaquine. Centhaquine wordt intraveneus toegediend in 100 ml normale zoutoplossing in een dosis van 0,01 mg/kg lichaamsgewicht gedurende een uur. Een tweede dosis zal worden gegeven als de systolische bloeddruk op of onder 90 mmHg blijft, maar niet voordat er 4 uur zijn verstreken sinds de vorige dosis. Het totale aantal doses binnen 24 uur zal niet meer zijn dan 3 en de toediening van centhaquine kan tot twee dagen na inschrijving worden voortgezet. Elke patiënt wordt tijdens zijn ziekenhuisopname nauwlettend gevolgd en gevolgd tot ontslag of tot zeven dagen na inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De proef zal veiligheids- en werkzaamheidsparameters beoordelen volgens een vooraf bepaald schema van bezoeken. De basiskarakteristieken van de patiënten in verschillende groepen zullen worden vergeleken met behulp van statistische tests zoals de Chi-kwadraat-test voor categorische variabelen en de Ongepaarde t-test voor continue variabelen. Veranderingen in dichotome variabelen tussen groepen vanaf baseline tot follow-ups zullen worden geanalyseerd met behulp van McNemar's test. Overlevingspercentages zullen worden gemeten met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse, en univariate en meervoudige Cox-regressieanalyse zullen worden gebruikt om hazard ratio's en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen voor overleving van de patiënt te bepalen. De proefresultaten worden gepresenteerd als gemiddelde ± SEM (mediaan, minimum en maximum) waarden en percentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indië, 524004
        • Werving
        • ACSR Government Medical College and Hospital
        • Contact:
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indië, 492099
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Contact:
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390021
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440008
        • Werving
        • New Era Hospital
        • Contact:
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440009
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Werving
        • Meditrina Hospital
        • Contact:
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indië, 143501
        • Werving
        • Sri Guru Ram Das University of Health Sciences (SGRDH)
        • Contact:
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • Werving
        • Dayanand Medical College & Hospital (DMCH)
        • Contact:
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Werving
        • Christian Medical College and Hospital (CMC)
        • Contact:
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, Indië, 324010
        • Werving
        • Government Medical College
        • Contact:
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641018
        • Werving
        • KG Hospital
        • Contact:
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Indië, 282002
        • Werving
        • Pushpanjali Hospital
        • Contact:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Indië, 284001
        • Werving
        • Maharani Laxmi Bai Medical College (MLBMC)
        • Contact:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Indië, 284128
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208002
        • Werving
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College (GSVM)
        • Contact:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
        • Werving
        • Janta Hospital
        • Contact:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020,
        • Werving
        • IPGMER & SSKM Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

• Volwassen hypovolemische shockpatiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp of IC met een systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg bij presentatie en blijven standaard shockbehandeling krijgen. Bloedlactaatspiegel indicatief voor hypovolemische shock (>2,0 mmol/L).

Uitsluitingscriteria

  • Ontwikkeling van een andere terminale ziekte die niet geassocieerd is met hypovolemische shock tijdens de duur van het onderzoek.
  • Patiënt met veranderd bewustzijn, niet te wijten aan hypovolemische shock en comateuze patiënt. • Bekende zwangerschap.
  • Cardiopulmonale reanimatie (CPR) vóór inschrijving.
  • Aanwezigheid van een bevel om niet te reanimeren.
  • Patiënt neemt deel aan een andere interventionele studie.
  • Patiënten met systemische ziekten die al aanwezig waren voordat ze een trauma opliepen, zoals sepsis, kanker, chronisch nierfalen, leverfalen, gedecompenseerd hartfalen of aids.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Centhaquine (dosis: 0,01 mg/kg) + zorgstandaard
Centhaquine zal na inschrijving intraveneus worden toegediend aan hypovolemische shockpatiënten met een systolische arteriële bloeddruk ≤ 90 mmHg bij presentatie en die standaard shockbehandeling blijven krijgen. Centhaquine wordt toegediend in een dosis van 0,01 mg/kg lichaamsgewicht, als een intraveneus (IV) infuus gedurende 1 uur in 100 ml normale zoutoplossing. De tweede dosis centhaquine zal worden toegediend als de SBP daalt tot onder of gelijk blijft aan 90 mmHg, maar niet eerder dan 4 uur na de vorige dosis en de totale doses per dag (in 24 uur) zullen niet hoger zijn dan 3 doses. Toediening van Centhaquine zal, indien nodig, gedurende twee dagen na inschrijving worden voortgezet. Binnen de eerste 48 uur na inschrijving wordt minimaal 1 dosis of maximaal 6 doses centhaquine toegediend. Elke patiënt zal gedurende zijn/haar ziekenhuisopname nauwlettend worden gevolgd en zal worden gevolgd tot ontslag of dag 7 (afhankelijk van wat eerder is) vanaf de inschrijving.
Geneesmiddel: Centhaquine
Centhaquine (LYFAQUIN™ of centhaquinecitraat) is een nieuw, eersteklas, zeer effectief reanimatiemiddel voor hypovolemische shock. Fase II-resultaten tonen een zeer significante werkzaamheid aan bij het verbeteren van de bloeddruk (p
Andere namen:
  • PMZ-2010
  • LYFAQUIN™
  • Centhaquine Citraat
  • 2-(2-(4-(3-methylfenyl)-1-piperazinyl)ethyl)chinolinecitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Elk ongunstig teken, symptoom of ziekte die optreedt tijdens het gebruik van centhaquine wordt gerapporteerd als een bijwerking (AE), inclusief verslechtering van reeds bestaande medische aandoeningen. Een ernstige medische gebeurtenis, zoals overlijden, levensbedreigende situaties, ziekenhuisopname, aanzienlijke invaliditeit of aangeboren afwijkingen, wordt gemeld als een ernstige bijwerking (SAE). AE's zullen worden verzameld door middel van ondervraging door patiënten, spontane meldingen en observatie. Beschrijving, ernst, begin- en einddatum, incidentie, relatie met de centhaquine, ernst, ondernomen actie en uitkomst van AE's zullen worden gedocumenteerd in brondocumenten en case report-formulieren (CRF's). Alle SAE's worden binnen 24 uur gerapporteerd aan de sponsor, Drugs Controller General of India en de ethische commissie. Vervolginformatie en ziekenhuisopname- of autopsierapporten zullen indien nodig worden verstrekt. Er zal een gedetailleerd geanalyseerd rapport van alle SAE's worden opgesteld en binnen 14 dagen worden ingediend bij de relevante autoriteiten.
Tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Van hypovolemie is bekend dat het ernstige lage bloeddruk veroorzaakt. Dat kan leiden tot multi-orgaanfalen of overlijden. Daarom is het verbeteren van de bloeddruk de sleutel tot de ontwikkeling van effectieve hypovolemische shocktherapieën.
Tot 7 dagen
Bloed lactaat
Tijdsspanne: 48 uur
Een verhoogd lactaatgehalte in het bloed wijst op hypovolemische shock. Lactaatspiegels van meer dan 2 mmol/L zijn gecorreleerd met verhoogde weefselhypoxie en anaerobe ademhaling na shock.
48 uur
Basistekort
Tijdsspanne: 48 uur
Het basedeficit is een bekende maatstaf voor metabole acidose en wordt gepropageerd als een marker van geschiktheid voor reanimatie. Het is gecorreleerd met de ernst van het letsel en de mate van bloeding, waardoor het nuttig is in de operatiekamer (OK) als eindpunt van reanimatie.
48 uur
Tijd op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Op de intensive care komen specifieke medische specialismen ter ondersteuning van de shockpatiënten wier leven direct in gevaar is. Medische interventies op de IC nemen de functie van defecte of beschadigde organen over en houden de bloeddruk op peil bij shockpatiënten.
Tot 7 dagen
Tijd op ventilator
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Beademingsondersteuning wordt vaak gebruikt om het circulatieprobleem bij shockpatiënten op te lossen.
Tot 7 dagen
Urine uitgang
Tijdsspanne: 48 uur
De urineproductie is een belangrijke klinische parameter voor de nierfunctie en de status van het bloedvolume, vooral bij ernstig zieke multitraumapatiënten tijdens hun ziekenhuisopname en IC. Het is ook een betrouwbare beginnende marker van hypovolemie en daarom heeft het een plaats onder de parameters die worden gebruikt om de hemodynamische status van ernstig zieke meervoudige traumapatiënten te bewaken.
48 uur
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen
De hypovolemische shock veroorzaakt ischemisch letsel aan vitale organen en kan leiden tot multi-systeem orgaanfalen en overlijden (mortaliteit).
7 dagen
Multiple Organ Dysfunction Syndrome-score (MODS)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Multiple Organ Disfunction Syndrome (MODS) is een levensbedreigende complicatie en een belangrijke doodsoorzaak bij de gewonde patiënt. MODS is een 5-cijferige schaal van 0 tot 4, waarbij 0 de beste en 4 de slechtste uitkomst is.
Tot 7 dagen
Acuut ademnoodsyndroom (ARDS)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een ernstige longaandoening die een laag zuurstofgehalte in het bloed veroorzaakt. Het is een complicatie van shock geassocieerd met hypovolemie, hypoxemie en ontoereikende cardiovasculaire compenserende reacties op verhoogde O2-behoeften. Het wordt voorafgegaan door hypovolemie, verminderde hartfunctie, ontoereikende O2-toediening en extractie die nodig is om VO2 op peil te houden bij gewonde patiënten met een verhoogde metabolische en O2-behoefte.
Tot 7 dagen
Glasgow Coma Schaal (GCS)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Glasgow Coma Scale (GCS) is een neurologische schaal die bestaat uit de som van drie gecodeerde waarden: motorisch, verbaal en oogopening. Het biedt een betrouwbare manier om de bewuste toestand van een persoon of shockpatiënt vast te leggen. GCS is een 15-puntsschaal om het bewustzijnsniveau van patiënten te beoordelen waarbij minder dan 3 een comateuze toestand is en 15 volledig wakker is.
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMZ-2010/CT-4.1/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Plan om de bevindingen te publiceren na voltooiing van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren