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저혈량성 쇼크 환자에서 Centhaquine의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

2025년 12월 26일 업데이트: Pharmazz, Inc.

쇼크의 표준 치료 보조제로 사용되는 저혈량성 쇼크의 소생제로서 LYFAQUIN™(Centhaquine Citrate)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다중 중심, 공개 표지, 제4상 연구

이것은 심각한 혈액 또는 체액 손실로 인해 발생하는 생명을 위협하는 상태인 저혈량성 쇼크를 치료하기 위한 동급 최초 약물인 구연산 센타퀸(LYFAQUIN™)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다중 중심, 공개 라벨 제4상 임상 연구입니다. Centhaquine은 출혈성 쇼크의 쥐, 토끼 및 돼지 모델에서 효과적인 소생제로 밝혀졌습니다. 혈중 젖산 수치를 낮추고, 평균 동맥압을 높이고, 심박출량을 높이고, 사망률을 줄이는 능력을 입증했습니다. 소생술 중 심박출량의 증가는 주로 일회 박출량의 증가에 기인합니다. Centhaquine은 정맥 α2B-아드레날린성 수용체에 작용하여 심장으로의 정맥 복귀를 향상시키는 효과를 발휘합니다. 또한 중앙 α2A-아드레날린성 수용체를 표적으로 하여 동맥 확장을 일으켜 교감신경 활동과 전신 혈관 저항을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 입원 시 수축기 혈압이 90mmHg 이하이고 저혈량성 쇼크가 있는 18세 이상의 약 400명의 환자를 등록합니다. 이 환자들은 기관내 삽관법, 수액 소생술 및 승압제를 포함한 표준 쇼크 치료를 계속 받게 됩니다. 임상시험은 다음과 같은 몇 가지 핵심 질문에 대한 답을 찾고자 합니다. 센타퀸은 저혈량성 쇼크 환자에게 사용해도 안전한가요? centhaquine이 혈압, 젖산 수치, 염기 결핍을 개선하고 사망률을 감소시킬 수 있습니까? 참가자는 표준 치료 외에 센타퀸을 받게 됩니다. Centhaquine은 1시간에 걸쳐 0.01mg/kg의 용량으로 생리 식염수 100mL에 정맥 주사됩니다. 수축기 혈압이 90mmHg 이하로 유지되지만 이전 투여 후 4시간이 경과하지 않은 경우 두 번째 투여가 제공됩니다. 24시간 이내의 총 투여 횟수는 3회를 초과하지 않으며 센타퀸 투여는 등록 후 최대 2일 동안 계속될 수 있습니다. 각 환자는 입원 기간 동안 면밀히 모니터링되며 퇴원 또는 등록 후 최대 7일 중 먼저 도래하는 시점까지 추적됩니다. 시험은 사전 정의된 방문 일정에 따라 안전성 및 효능 매개변수를 평가합니다. 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트 및 연속 변수에 대한 짝이 없는 t-테스트와 같은 통계 테스트를 사용하여 다른 그룹에 있는 환자의 기준선 특성을 비교합니다. 기준선에서 후속 조치까지 그룹 간의 이분법 변수의 변화는 McNemar의 테스트를 사용하여 분석됩니다. 생존율은 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 측정하고 단변량 및 다중 Cox-회귀 분석을 사용하여 위험 비율 및 환자 생존에 대한 95% 신뢰 구간을 결정합니다. 시험 결과는 평균±SEM(중앙값, 최소값 및 최대값) 값 및 백분율로 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, 인도, 524004
        • 모병
        • ACSR Government Medical College and Hospital
        • 연락하다:
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, 인도, 492099
        • 모병
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • 연락하다:
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 390021
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440008
        • 모병
        • New Era Hospital
        • 연락하다:
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440009
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
        • 모병
        • Meditrina Hospital
        • 연락하다:
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, 인도, 143501
        • 모병
        • Sri Guru Ram Das University of Health Sciences (SGRDH)
        • 연락하다:
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
        • 모병
        • Dayanand Medical College & Hospital (DMCH)
        • 연락하다:
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
        • 모병
        • Christian Medical College and Hospital (CMC)
        • 연락하다:
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, 인도, 324010
        • 모병
        • Government Medical College
        • 연락하다:
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641018
        • 모병
        • KG Hospital
        • 연락하다:
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, 인도, 282002
        • 모병
        • Pushpanjali Hospital
        • 연락하다:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, 인도, 284001
        • 모병
        • Maharani Laxmi Bai Medical College (MLBMC)
        • 연락하다:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, 인도, 284128
      • Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208002
        • 모병
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College (GSVM)
        • 연락하다:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
        • 모병
        • Janta Hospital
        • 연락하다:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700020,
        • 모병
        • IPGMER & SSKM Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

• 18세 이상의 성인 저혈량성 쇼크 환자가 내원 시 수축기 혈압이 ≤ 90mmHg로 응급실 또는 ICU에 입원하여 표준 쇼크 치료를 계속 받습니다. 저혈량 쇼크를 나타내는 혈중 젖산 수치(>2.0mmol/L).

제외 기준

  • 연구 기간 동안 저혈량성 쇼크와 관련되지 않은 기타 불치병의 발생.
  • 저혈량성 쇼크에 의한 것이 아닌 혼수상태에 빠진 환자. • 알려진 임신.
  • 등록 전 심폐소생술(CPR).
  • 소생 금지 명령의 존재.
  • 환자는 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
  • 패혈증, 암, 만성 신부전, 간부전, 비대상성 심부전 또는 AIDS와 같은 외상이 발생하기 전에 이미 존재했던 전신 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Centhaquine(용량: 0.01mg/kg) + 표준 치료
Centhaquine은 내원 시 수축기 혈압이 90mmHg 이하인 저혈량성 쇼크 환자 등록 후 정맥 주사로 투여되며 표준 쇼크 치료를 계속 받게 됩니다. Centhaquine은 0.01mg/kg의 용량으로 100mL 생리 식염수에 1시간에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. SBP가 90 mmHg 이하로 떨어지거나 그 이하로 유지되는 경우 centhaquine의 두 번째 용량이 투여되지만 이전 용량의 4시간 이전에는 투여되지 않으며 하루 총 용량(24시간 내)은 3회 용량을 초과하지 않습니다. 필요한 경우 Centhaquine 투여는 등록 후 2일 동안 계속됩니다. 등록 후 처음 48시간 이내에 최소 1회 용량 또는 최대 6회 용량의 centhaquine이 투여됩니다. 각 환자는 입원 기간 동안 면밀히 모니터링되며 퇴원 또는 등록 7일(둘 중 빠른 날짜)까지 추적됩니다.
의약품: 센타퀸
Centhaquine(LYFAQUIN™ 또는 centhaquine citrate)은 저혈량성 쇼크에 대한 새로운 동급 최초의 매우 효과적인 소생제입니다. 2상 결과는 혈압 개선에 매우 중요한 효능을 입증했습니다(p
다른 이름들:
  • PMZ-2010
  • 리파퀸™
  • 센타퀸 구연산염
  • 2-(2-(4-(3-메틸페닐)-1-피페라지닐)에틸)퀴놀린 시트레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율
기간: 최대 7일
Centhaquine을 사용하는 동안 발생하는 불리한 징후, 증상 또는 질병은 기존 의학적 상태의 악화를 포함하여 부작용(AE)으로 보고됩니다. 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원, 심각한 장애 또는 선천적 기형과 같은 심각한 의학적 사건은 심각한 부작용(SAE)으로 보고됩니다. AE는 환자 질문, 자발적 보고 및 관찰을 통해 수집됩니다. AE의 설명, 중증도, 시작일 및 종료일, 발생률, 센타퀸과의 관계, 심각성, 취한 조치 및 결과는 소스 문서 및 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화됩니다. 모든 SAE는 24시간 이내에 후원자, 인도의 마약 감독관 및 윤리 위원회에 보고됩니다. 필요한 경우 후속 정보 및 입원 또는 부검 보고서가 제공됩니다. 모든 SAE에 대한 상세한 분석 보고서가 작성되어 14일 이내에 관련 당국에 제출됩니다.
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 및 확장기 혈압
기간: 최대 7일
저혈량증은 저혈압을 심각하게 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 그것은 다기관 부전이나 사망으로 이어질 수 있습니다. 따라서 혈압을 개선하는 것이 효과적인 저혈량성 쇼크 치료제 개발의 핵심입니다.
최대 7일
혈중 젖산
기간: 48 시간
증가된 혈중 젖산 수치는 저혈량성 쇼크를 나타냅니다. 2mmol/L 이상의 젖산 수치는 충격 후 조직 저산소증 및 혐기성 호흡 증가와 관련이 있습니다.
48 시간
기본 적자
기간: 48 시간
염기 결핍은 대사성 산증의 알려진 척도이며 소생술 적합성의 지표로 옹호되었습니다. 부상의 중증도 및 출혈의 정도와 상관관계가 있으므로 수술실(OR)에서 소생의 끝점으로 유용합니다.
48 시간
중환자실(ICU)에서의 시간
기간: 최대 7일
중환자실에서는 생명이 위급한 쇼크 환자를 지원하기 위해 특정 의료 전문 분야가 제공됩니다. ICU 의료 개입은 결함이 있거나 손상된 장기의 기능을 대신하고 쇼크 환자의 혈압을 유지합니다.
최대 7일
인공 호흡기 사용 시간
기간: 최대 7일
환기 지원은 일반적으로 쇼크 환자의 순환 문제를 해결하는 데 사용됩니다.
최대 7일
소변 배출
기간: 48 시간
소변 배출량은 신기능 및 혈액량 상태에 대한 중요한 임상 매개변수이며, 특히 입원 및 중환자실에서 중환자실에 있는 중환자의 다발성 외상 환자에게 중요합니다. 또한 저혈량증의 신뢰할 수 있는 초기 마커이므로 중환자의 다발성 외상 환자의 혈역학적 상태를 모니터링하는 데 사용되는 매개변수 중 하나입니다.
48 시간
사망률
기간: 7 일
저혈량성 쇼크는 중요한 장기에 허혈성 손상을 일으키고 다기관 장기 부전 및 사망(사망)으로 이어질 수 있습니다.
7 일
다발성 장기 기능 장애 증후군 점수(MODS)
기간: 최대 7일
다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS)은 부상당한 환자의 생명을 위협하는 합병증이자 사망의 주요 원인입니다. MODS는 0에서 4까지의 5등급 척도로, 0이 최고이고 4가 최악의 결과입니다.
최대 7일
급성호흡곤란증후군(ARDS)
기간: 최대 7일
급성호흡곤란증후군(ARDS)은 낮은 혈중 산소를 유발하는 심각한 폐 질환입니다. 이는 저혈량증, 저산소혈증 및 증가된 O2 요구에 대한 부적절한 심혈관 보상 반응과 관련된 쇼크의 합병증입니다. 저혈량증, 심장 기능 감소, 부적절한 O2 전달, 대사 및 O2 요구량이 증가한 부상 환자의 VO2 유지에 필요한 추출이 선행됩니다.
최대 7일
글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 최대 7일
Glasgow Coma Scale(GCS)은 운동, 언어 및 눈 뜨기의 세 가지 코드 값의 합으로 구성된 신경학적 척도입니다. 사람 또는 쇼크 환자의 의식 상태를 기록하는 신뢰할 수 있는 방법을 제공합니다. GCS는 환자의 의식 수준을 평가하는 15점 척도로 3점 미만은 혼수 상태이고 15점은 완전히 깨어 있는 상태입니다.
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmazz, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMZ-2010/CT-4.1/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 완료 후 연구 결과를 발표할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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