Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Centhaquine hos pasienter med hypovolemisk sjokk

14. september 2026 oppdatert av: Pharmazz, Inc.

En prospektiv, multisentrisk, åpen-merket, fase-IV-studie for å vurdere sikkerhet og effekt av LYFAQUIN™ (centaquine Citrate) som et gjenopplivningsmiddel for hypovolemisk sjokk som skal brukes som et hjelpestoff til standardbehandling av sjokk

Dette er en prospektiv, multisentrisk, åpen fase-IV klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av centaquine citrate (LYFAQUIN™), et førsteklasses legemiddel for behandling av hypovolemisk sjokk, en livstruende tilstand forårsaket av alvorlig blod- eller væsketap. Centhaquine har vist seg å være et effektivt gjenopplivningsmiddel i rotte-, kanin- og svinmodeller av hemorragisk sjokk. Det har vist evnen til å redusere laktatnivået i blodet, øke gjennomsnittlig arterielt trykk, øke hjertevolum og redusere dødeligheten. Økningen i hjertevolum under gjenopplivning tilskrives først og fremst en økning i slagvolum. Centhaquine utøver sin effekt ved å virke på de venøse α2B-adrenerge reseptorene, noe som forbedrer venøs retur til hjertet. I tillegg produserer den arteriell dilatasjon ved å målrette mot sentrale α2A-adrenerge reseptorer, og reduserer derved sympatisk aktivitet og systemisk vaskulær motstand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere omtrent 400 pasienter i alderen 18 år eller eldre med hypovolemisk sjokk og et systolisk blodtrykk på 90 mmHg eller lavere ved innleggelse på sykehuset. Disse pasientene vil fortsette å motta standard sjokkbehandling, inkludert endotrakeal intubasjon, væskegjenoppliving og vasopressorer. Forsøket søker å svare på flere nøkkelspørsmål: Er centhaquine trygt å bruke hos pasienter med hypovolemisk sjokk? Kan centaquine forbedre blodtrykket, laktatnivåene og baseunderskuddet, og redusere dødeligheten? Deltakerne vil motta centhaquine i tillegg til standarden for omsorg. Centhaquine vil bli administrert intravenøst ​​i 100 ml normal saltvann i en dose på 0,01 mg/kg kroppsvekt over en periode på én time. En ny dose vil bli gitt hvis det systoliske blodtrykket holder seg på eller under 90 mmHg, men ikke før det har gått 4 timer siden forrige dose. Totalt antall doser innen 24 timer vil ikke overstige 3, og administrering av centaquin kan fortsette i opptil to dager etter registrering. Hver pasient vil bli nøye overvåket gjennom hele sykehusinnleggelsen og fulgt frem til utskrivning eller opptil syv dager fra innmelding, avhengig av hva som kommer først. Forsøket vil vurdere sikkerhets- og effektparametere i henhold til en forhåndsdefinert tidsplan for besøk. Baseline-karakteristikkene til pasientene i ulike grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av statistiske tester som Chi-square-testen for kategoriske variabler og Unpaired t-testen for kontinuerlige variabler. Endringer i dikotome variabler mellom grupper fra baseline til oppfølging vil bli analysert ved hjelp av McNemars test. Overlevelsesrater vil bli målt ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, og univariat og multippel Cox-regresjonsanalyse vil bli brukt for å bestemme fareforhold og deres 95 % konfidensintervaller for pasientoverlevelse. Prøveresultatene vil bli presentert som gjennomsnitt±SEM (median, minimum og maksimum) verdier og prosenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, India, 524004
        • Rekruttering
        • ACSR Government Medical College and Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Ta kontakt med:
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • Rekruttering
        • Aman Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440008
        • Rekruttering
        • New Era Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Rekruttering
        • Seven Star Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Rekruttering
        • Meditrina Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India, 143501
        • Rekruttering
        • Sri Guru Ram Das University of Health Sciences (SGRDH)
        • Ta kontakt med:
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Rekruttering
        • Dayanand Medical College & Hospital (DMCH)
        • Ta kontakt med:
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Rekruttering
        • Christian Medical College and Hospital (CMC)
        • Ta kontakt med:
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, India, 324010
        • Rekruttering
        • Government Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Rekruttering
        • KG Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, India, 282002
        • Rekruttering
        • Pushpanjali Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, India, 284001
        • Rekruttering
        • Maharani Laxmi Bai Medical College (MLBMC)
        • Ta kontakt med:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, India, 284128
        • Rekruttering
        • Nirmal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
        • Rekruttering
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College (GSVM)
        • Ta kontakt med:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Rekruttering
        • Janta Hospital
        • Ta kontakt med:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020,
        • Rekruttering
        • IPGMER & SSKM Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

• Voksne pasienter med hypovolemisk sjokk i alderen 18 år eller eldre innlagt på legevakt eller intensivavdeling med systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg ved presentasjon og fortsetter å motta standard sjokkbehandling. Blodlaktatnivå som indikerer hypovolemisk sjokk (>2,0 mmol/L).

Eksklusjonskriterier

  • Utvikling av annen terminal sykdom som ikke er forbundet med hypovolemisk sjokk i løpet av studiens varighet.
  • Pasient med endret bevissthet som ikke skyldes hypovolemisk sjokk og komatøs pasient. • Kjent graviditet.
  • Hjerte-lungeredning (HLR) før påmelding.
  • Tilstedeværelse av en ikke gjenopplive ordre.
  • Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie.
  • Pasienter med systemiske sykdommer som allerede var tilstede før de hadde traumer, som sepsis, kreft, kronisk nyresvikt, leversvikt, dekompensert hjertesvikt eller AIDS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Centhaquine (Dose: 0,01 mg/kg) + Standard for omsorg
Centhaquine vil bli administrert intravenøst ​​etter innrullering til pasienter med hypovolemisk sjokk med systolisk arterielt blodtrykk ≤ 90 mmHg ved presentasjon og fortsetter å motta standard sjokkbehandling. Centhaquine vil bli administrert i en dose på 0,01 mg/kg kroppsvekt, som en intravenøs (IV) infusjon over 1 time i 100 ml vanlig saltvann. Andre dose centaquin vil bli administrert hvis SBP faller under eller forblir under eller lik 90 mmHg, men ikke før 4 timer etter forrige dose og totale doser per dag (i 24 timer) vil ikke overstige 3 doser. Administrasjon av Centhaquine om nødvendig vil fortsette i to dager etter påmelding. Minimum 1 dose eller maksimalt 6 doser centaquin vil bli administrert innen de første 48 timene etter registrering. Hver pasient vil bli overvåket tett gjennom hele sykehusinnleggelsen og vil bli fulgt frem til utskrivning eller dag 7 (avhengig av hva som er tidligere) fra innskrivning.
Legemiddel: Centhaquine
Centhaquine (LYFAQUIN™ eller centhaquine citrate) er et nytt, førsteklasses, svært effektivt gjenopplivningsmiddel for hypovolemisk sjokk. Fase II-resultater viser svært signifikant effekt for å forbedre blodtrykket (s
Andre navn:
  • PMZ-2010
  • LYFAQUIN™
  • Centhaquine Citrate
  • 2-(2-(4-(3-metylfenyl)-1-piperazinyl)etyl)kinolinsitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Ethvert ugunstig tegn, symptom eller sykdom som oppstår mens du bruker centhaquine vil bli rapportert som en uønsket hendelse (AE), inkludert forverring av eksisterende medisinske tilstander. En alvorlig medisinsk hendelse, som død, livstruende situasjoner, sykehusinnleggelse, betydelig funksjonshemming eller medfødte anomalier vil bli rapportert som en alvorlig bivirkning (SAE). Bivirkninger vil bli samlet inn gjennom pasientavhør, spontane rapporter og observasjon. Beskrivelse, alvorlighetsgrad, start- og sluttdato, forekomst, forhold til centaquine, alvor, tiltak og utfall av AE vil bli dokumentert i kildedokumenter og saksrapportskjemaer (CRF). Alle SAE-er vil bli rapportert innen 24 timer til sponsoren, Drug Controller General of India og den etiske komiteen. Oppfølgingsinformasjon og sykehusinnleggelse eller obduksjonsrapporter vil bli gitt om nødvendig. En detaljert analysert rapport over alle SAEer vil bli utarbeidet og sendt til relevante myndigheter innen 14 dager.
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Opptil 7 dager
Hypovolemi er kjent for å forårsake lavt blodtrykk, alvorlig. Det kan føre til multiorgansvikt eller død. Derfor er å forbedre blodtrykket nøkkelen til utviklingen av effektive hypovolemiske sjokkterapier.
Opptil 7 dager
Blod laktat
Tidsramme: 48 timer
Økt laktatnivå i blodet er et tegn på hypovolemisk sjokk. Laktatnivå på mer enn 2 mmol/L er korrelert med økt vevshypoksi og anaerob respirasjon etter sjokk.
48 timer
Basis-underskudd
Tidsramme: 48 timer
Baseunderskuddet er et kjent mål på metabolsk acidose og har blitt forfektet som en markør for tilstrekkelig gjenopplivning. Det er korrelert med alvorlighetsgraden av skaden og graden av blødning, noe som gjør det nyttig i operasjonssalen (OR) som et endepunkt for gjenopplivning.
48 timer
Tid på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Opptil 7 dager
På intensivavdelingen vil det bli gitt spesifikke medisinske spesialiteter for å støtte sjokkpasientene hvis liv er i umiddelbar fare. ICU medisinske intervensjoner overtar funksjonen til defekte eller skadede organer og opprettholder blodtrykket hos sjokkpasienter.
Opptil 7 dager
Tid på ventilator
Tidsramme: Opptil 7 dager
Ventilasjonsstøtte brukes ofte for å løse sirkulasjonsproblemet hos sjokkpasienter.
Opptil 7 dager
Urinproduksjon
Tidsramme: 48 timer
Urinproduksjonen er en viktig klinisk parameter for nyrefunksjon og blodvolumstatus, spesielt hos kritisk syke pasienter med flere traumer under sykehusinnleggelse og intensivavdeling. Det er også en pålitelig begynnende markør for hypovolemi, derfor har den en plass blant parametrene som brukes til å overvåke den hemodynamiske statusen til kritisk syke pasienter med flere traumer.
48 timer
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: 7 dager
Det hypovolemiske sjokket forårsaker iskemisk skade på vitale organer og kan føre til multisystemorgansvikt og død (dødelighet).
7 dager
Multiple Organ Dysfunction Syndrome score (MODS)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS) er en livstruende komplikasjon og en hovedårsak til dødelighet hos den skadde pasienten. MODS er en 5-grads skala fra 0 til 4, hvor 0 er det beste og 4 er det dårligste resultatet.
Opptil 7 dager
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) er en alvorlig lungetilstand som forårsaker lavt oksygen i blodet. Det er en komplikasjon av sjokk assosiert med hypovolemi, hypoksemi og utilstrekkelig kardiovaskulær kompensatorisk respons på økt O2-behov. Det innledes av hypovolemi, redusert hjertefunksjon, utilstrekkelig O2-tilførsel og ekstraksjon som er nødvendig for å opprettholde VO2 hos skadde pasienter med økte metabolske så vel som O2-krav.
Opptil 7 dager
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Glasgow Coma Scale (GCS) er en nevrologisk skala som består av summen av tre kodede verdier: motorisk, verbal og øyeåpnende. Det gir en pålitelig måte å registrere bevissthetstilstanden til en person eller sjokkpasient. GCS er en 15-punkts skala for å vurdere bevissthetsnivået til pasienter der mindre enn 3 er en komatøs tilstand og 15 er helt våken.
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMZ-2010/CT-4.1/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å publisere funnene etter at studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere