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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da centhaquina em pacientes com choque hipovolêmico

14 de setembro de 2026 atualizado por: Pharmazz, Inc.

Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de fase IV para avaliar a segurança e a eficácia de LYFAQUIN™ (citrato de centaquina) como um agente ressuscitador para choque hipovolêmico a ser usado como adjuvante no tratamento padrão de choque

Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, de fase IV para avaliar a segurança e a eficácia do citrato de centhaquina (LYFAQUIN™), um medicamento de primeira classe para o tratamento de choque hipovolêmico, uma condição com risco de vida causada por perda grave de sangue ou fluidos. Verificou-se que a centaquina é um agente ressuscitador eficaz em modelos de choque hemorrágico em ratos, coelhos e suínos. Demonstrou a capacidade de diminuir os níveis de lactato no sangue, aumentar a pressão arterial média, aumentar o débito cardíaco e reduzir as taxas de mortalidade. O aumento do débito cardíaco durante a ressuscitação é atribuído principalmente a um aumento no volume sistólico. A centhaquina exerce seus efeitos atuando nos receptores α2B-adrenérgicos venosos, o que aumenta o retorno venoso ao coração. Além disso, produz dilatação arterial ao atingir os receptores α2A-adrenérgicos centrais, reduzindo assim a atividade simpática e a resistência vascular sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá aproximadamente 400 pacientes com 18 anos ou mais com choque hipovolêmico e pressão arterial sistólica de 90 mmHg ou inferior na admissão ao hospital. Esses pacientes continuarão a receber tratamento de choque padrão, incluindo intubação endotraqueal, ressuscitação volêmica e vasopressores. O estudo procura responder a várias questões-chave: A centhaquina é segura para uso em pacientes com choque hipovolêmico? A centhaquina pode melhorar a pressão arterial, os níveis de lactato e o déficit de base e reduzir a mortalidade? Os participantes receberão centhaquina além do padrão de atendimento. A centaquina será administrada por via intravenosa em 100 mL de solução salina normal na dose de 0,01 mg/kg de peso corporal durante um período de uma hora. Uma segunda dose será administrada se a pressão arterial sistólica permanecer igual ou inferior a 90 mmHg, mas não antes de decorridas 4 horas desde a dose anterior. O número total de doses em 24 horas não excederá 3, e a administração de centhaquina pode continuar por até dois dias após a inscrição. Cada paciente será monitorado de perto durante toda a internação e acompanhado até a alta ou até sete dias após a inscrição, o que ocorrer primeiro. O estudo avaliará os parâmetros de segurança e eficácia de acordo com um cronograma predefinido de visitas. As características basais dos pacientes nos diferentes grupos serão comparadas por meio de testes estatísticos, como o teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas e o teste t não pareado para variáveis ​​contínuas. As alterações nas variáveis ​​dicotômicas entre os grupos desde o início até o acompanhamento serão analisadas usando o teste de McNemar. As taxas de sobrevida serão medidas usando a análise de sobrevida de Kaplan-Meier, e a análise de regressão de Cox univariada e múltipla será empregada para determinar as taxas de risco e seus intervalos de confiança de 95% para a sobrevida do paciente. Os resultados do ensaio serão apresentados como valores médios ± SEM (mediana, mínimo e máximo) e porcentagens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Índia, 524004
        • Recrutamento
        • ACSR Government Medical College and Hospital
        • Contato:
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Índia, 492099
        • Recrutamento
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Contato:
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390021
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440008
        • Recrutamento
        • New Era Hospital
        • Contato:
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440009
        • Recrutamento
        • Seven Star Hospital
        • Contato:
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Recrutamento
        • Meditrina Hospital
        • Contato:
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Índia, 143501
        • Recrutamento
        • Sri Guru Ram Das University of Health Sciences (SGRDH)
        • Contato:
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
        • Recrutamento
        • Dayanand Medical College & Hospital (DMCH)
        • Contato:
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
        • Recrutamento
        • Christian Medical College and Hospital (CMC)
        • Contato:
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, Índia, 324010
        • Recrutamento
        • Government Medical College
        • Contato:
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641018
        • Recrutamento
        • KG Hospital
        • Contato:
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Índia, 282002
        • Recrutamento
        • Pushpanjali Hospital
        • Contato:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Índia, 284001
        • Recrutamento
        • Maharani Laxmi Bai Medical College (MLBMC)
        • Contato:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Índia, 284128
        • Recrutamento
        • Nirmal Hospital
        • Contato:
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208002
        • Recrutamento
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College (GSVM)
        • Contato:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
        • Recrutamento
        • Janta Hospital
        • Contato:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700020,
        • Recrutamento
        • IPGMER & SSKM Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

• Pacientes adultos com choque hipovolêmico com idade igual ou superior a 18 anos admitidos na sala de emergência ou na UTI com pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg na apresentação e continuam a receber tratamento de choque padrão. Nível de lactato sanguíneo indicativo de choque hipovolêmico (>2,0 mmol/L).

Critério de exclusão

  • Desenvolvimento de qualquer outra doença terminal não associada a choque hipovolêmico durante a duração do estudo.
  • Paciente com alteração da consciência não decorrente de choque hipovolêmico e paciente comatoso. • Gravidez conhecida.
  • Ressuscitação cardiopulmonar (RCP) antes da inscrição.
  • Presença de ordem de não reanimar.
  • O paciente está participando de outro estudo intervencional.
  • Pacientes com doenças sistêmicas já presentes antes do trauma, como sepse, câncer, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca descompensada ou AIDS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Centaquina (Dose: 0,01 mg/kg) + Cuidado padrão
A centaquina será administrada por via intravenosa após a inscrição em pacientes com choque hipovolêmico com pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg na apresentação e continuar a receber tratamento de choque padrão. A centhaquina será administrada na dose de 0,01 mg/kg de peso corporal, na forma de infusão intravenosa (IV) durante 1 hora em 100 mL de solução salina normal. A segunda dose de centhaquina será administrada se a PAS cair abaixo ou permanecer abaixo ou igual a 90 mmHg, mas não antes de 4 horas da dose anterior e as doses totais por dia (em 24 horas) não excederão 3 doses. A administração de centhaquina, se necessária, continuará por dois dias após a inscrição. Um mínimo de 1 dose ou máximo de 6 doses de centhaquina será administrado nas primeiras 48 horas após a inscrição. Cada paciente será monitorado de perto durante sua hospitalização e será acompanhado até a alta ou dia 7 (o que ocorrer primeiro) a partir da inscrição.
Medicamento: Centaquina
A centhaquina (LYFAQUIN™ ou citrato de centaquina) é um novo agente ressuscitador de primeira classe e altamente eficaz para choque hipovolêmico. Os resultados da Fase II demonstram eficácia altamente significativa na melhoria da pressão arterial (p
Outros nomes:
  • PMZ-2010
  • LYFAQUIN™
  • Citrato de Centaquina
  • Citrato de 2-(2-(4-(3-metilfenil)-1-piperazinil)etil)quinolina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 7 dias
Qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável que ocorra durante o uso de centhaquina será relatado como um evento adverso (EA), incluindo o agravamento de condições médicas pré-existentes. Uma ocorrência médica grave, como morte, situações de risco de vida, hospitalização, incapacidade significativa ou anomalias congênitas, será relatada como um evento adverso grave (SAE). Os EAs serão coletados por meio de questionamento do paciente, relatos espontâneos e observação. Descrição, gravidade, datas de início e término, incidência, relação com a centhaquina, gravidade, ação tomada e resultado dos EAs serão documentados em documentos de origem e formulários de relato de caso (CRFs). Todos os SAEs serão relatados dentro de 24 horas ao patrocinador, Controlador Geral de Drogas da Índia e ao comitê de ética. Informações de acompanhamento e relatórios de hospitalização ou autópsia serão fornecidos, se necessário. Um relatório detalhado e analisado de todos os SAEs será preparado e submetido às autoridades competentes no prazo de 14 dias.
Até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Até 7 dias
Hipovolemia é conhecida por causar baixa pressão arterial, severamente. Isso pode levar à falência de múltiplos órgãos ou à morte. Portanto, melhorar a pressão arterial é a chave para o desenvolvimento de terapias eficazes para o choque hipovolêmico.
Até 7 dias
Lactato sanguíneo
Prazo: 48 horas
O aumento do nível de lactato no sangue é indicativo de choque hipovolêmico. O nível de lactato superior a 2 mmol/L está correlacionado com o aumento da hipóxia tecidual e da respiração anaeróbica após o choque.
48 horas
Déficit básico
Prazo: 48 horas
O déficit de base é uma medida conhecida da acidose metabólica e tem sido defendido como um marcador da adequação da ressuscitação. Está correlacionado com a gravidade da lesão e grau de hemorragia, o que o torna útil na sala de cirurgia (SO) como um ponto final da ressuscitação.
48 horas
Tempo na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até 7 dias
Na unidade de cuidados intensivos serão disponibilizadas especialidades médicas específicas para apoiar os doentes em estado de choque cuja vida esteja em perigo imediato. As intervenções médicas na UTI assumem a função de órgãos defeituosos ou danificados e mantêm a pressão sanguínea em pacientes em choque.
Até 7 dias
Tempo no ventilador
Prazo: Até 7 dias
O suporte ventilatório é comumente usado para resolver o problema de circulação em pacientes em choque.
Até 7 dias
Saída de urina
Prazo: 48 horas
A produção de urina é um parâmetro clínico importante para a função renal e o estado volêmico, especialmente em pacientes politraumatizados gravemente enfermos durante sua internação e UTI. Além disso, é um marcador incipiente confiável de hipovolemia, portanto, tem lugar entre os parâmetros usados ​​para monitorar o estado hemodinâmico de pacientes politraumatizados gravemente enfermos.
48 horas
Incidência de mortalidade
Prazo: 7 dias
O choque hipovolêmico causa lesão isquêmica em órgãos vitais e pode levar à falência de múltiplos órgãos e morte (mortalidade).
7 dias
Pontuação da Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: Até 7 dias
A síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) é uma complicação com risco de vida e uma das principais causas de mortalidade no paciente traumatizado. MODS é uma escala de 5 graus de 0 a 4, onde 0 é o melhor e 4 é o pior resultado.
Até 7 dias
Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: Até 7 dias
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma condição pulmonar grave, que causa baixo nível de oxigênio no sangue. É uma complicação do choque associada à hipovolemia, hipoxemia e respostas compensatórias cardiovasculares inadequadas às demandas aumentadas de O2. É precedido por hipovolemia, redução da função cardíaca, fornecimento inadequado de O2 e extração necessária para manter o VO2 em pacientes lesionados com aumento metabólico e necessidades de O2.
Até 7 dias
Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Até 7 dias
A Escala de Coma de Glasgow (GCS) é uma escala neurológica que consiste na soma de três valores codificados: motor, verbal e abertura ocular. Ele fornece uma maneira confiável de registrar o estado consciente de uma pessoa ou paciente em choque. GCS é uma escala de 15 pontos para avaliar o nível de consciência de pacientes onde menos de 3 é um estado de coma e 15 é totalmente acordado.
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmazz, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMZ-2010/CT-4.1/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Planeje publicar os resultados após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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