Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Centhaquine hos patienter med hypovolemisk chock

14 september 2026 uppdaterad av: Pharmazz, Inc.

En prospektiv, multicentrisk, öppen fas-IV-studie för att bedöma säkerhet och effekt av LYFAQUIN™ (Centhaquine Citrate) som ett återupplivande medel för hypovolemisk chock som ska användas som adjuvans till standardbehandling av chock

Detta är en prospektiv, multicentrisk, öppen fas-IV klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av centaquine citrate (LYFAQUIN™), ett förstklassigt läkemedel för behandling av hypovolemisk chock, ett livshotande tillstånd orsakat av allvarlig blod- eller vätskeförlust. Centhaquine har visat sig vara ett effektivt återupplivande medel i rått-, kanin- och svinmodeller av hemorragisk chock. Det har visat förmågan att minska laktatnivåerna i blodet, öka medelartärtrycket, öka hjärtminutvolymen och minska dödligheten. Ökningen av hjärtminutvolymen under återupplivning hänförs främst till en ökning av slagvolymen. Centhaquine utövar sina effekter genom att verka på de venösa α2B-adrenerga receptorerna, vilket förbättrar venös återgång till hjärtat. Dessutom producerar den arteriell dilatation genom att rikta in sig på centrala α2A-adrenerga receptorer, och därigenom minska sympatisk aktivitet och systemiskt vaskulärt motstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera cirka 400 patienter i åldern 18 år eller äldre med hypovolemisk chock och ett systoliskt blodtryck på 90 mmHg eller lägre vid inläggning på sjukhuset. Dessa patienter kommer att fortsätta att få standardchockbehandling, inklusive endotrakeal intubation, vätskeupplivning och vasopressorer. Studien försöker svara på flera nyckelfrågor: Är centaquine säkert att använda hos patienter med hypovolemisk chock? Kan centaquine förbättra blodtrycket, laktatnivåerna och basunderskottet och minska dödligheten? Deltagarna kommer att få centaquine utöver standarden för vård. Centhaquine kommer att administreras intravenöst i 100 ml normal koksaltlösning i en dos av 0,01 mg/kg kroppsvikt under en period av en timme. En andra dos kommer att ges om det systoliska blodtrycket förblir vid eller under 90 mmHg, men inte förrän det har gått fyra timmar sedan föregående dos. Det totala antalet doser inom 24 timmar kommer inte att överstiga 3, och administrering av centaquin kan fortsätta i upp till två dagar efter inskrivningen. Varje patient kommer att övervakas noga under hela sin sjukhusvistelse och följas fram till utskrivning eller upp till sju dagar från inskrivningen, beroende på vilket som inträffar först. Försöket kommer att bedöma säkerhets- och effektparametrar enligt ett fördefinierat besöksschema. Baslinjeegenskaperna för patienterna i olika grupper kommer att jämföras med hjälp av statistiska tester som Chi-kvadrattestet för kategoriska variabler och det oparade t-testet för kontinuerliga variabler. Förändringar i dikotoma variabler mellan grupper från baslinje till uppföljningar kommer att analyseras med McNemars test. Överlevnadsgrad kommer att mätas med Kaplan-Meier överlevnadsanalys, och univariat och multipel Cox-regressionsanalys kommer att användas för att bestämma riskkvoter och deras 95 % konfidensintervall för patientöverlevnad. Försöksresultaten kommer att presenteras som medel±SEM (median, minimum och maximum) värden och procentsatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524004
        • Rekrytering
        • ACSR Government Medical College and Hospital
        • Kontakt:
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • Rekrytering
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440008
        • Rekrytering
        • New Era Hospital
        • Kontakt:
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Rekrytering
        • Meditrina Hospital
        • Kontakt:
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143501
        • Rekrytering
        • Sri Guru Ram Das University of Health Sciences (SGRDH)
        • Kontakt:
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Rekrytering
        • Dayanand Medical College & Hospital (DMCH)
        • Kontakt:
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Rekrytering
        • Christian Medical College and Hospital (CMC)
        • Kontakt:
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, Indien, 324010
        • Rekrytering
        • Government Medical College
        • Kontakt:
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Rekrytering
        • KG Hospital
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Indien, 282002
        • Rekrytering
        • Pushpanjali Hospital
        • Kontakt:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Indien, 284001
        • Rekrytering
        • Maharani Laxmi Bai Medical College (MLBMC)
        • Kontakt:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Indien, 284128
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Rekrytering
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College (GSVM)
        • Kontakt:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Rekrytering
        • Janta Hospital
        • Kontakt:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020,
        • Rekrytering
        • IPGMER & SSKM Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

• Vuxna patienter med hypovolemisk chock i åldern 18 år eller äldre läggs in på akuten eller intensivvårdsavdelningen med systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg vid presentationen och fortsätter att få standardchockbehandling. Blodlaktatnivå som tyder på hypovolemisk chock (>2,0 mmol/L).

Exklusions kriterier

  • Utveckling av någon annan terminal sjukdom som inte är associerad med hypovolemisk chock under studiens varaktighet.
  • Patient med förändrat medvetande som inte beror på hypovolemisk chock och komatös patient. • Känd graviditet.
  • Hjärt- och lungräddning (HLR) före inskrivning.
  • Närvaro av en order om att inte återuppliva.
  • Patienten deltar i en annan interventionsstudie.
  • Patienter med systemiska sjukdomar som redan var närvarande innan de hade trauma, såsom sepsis, cancer, kronisk njursvikt, leversvikt, dekompenserad hjärtsvikt eller AIDS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Centhaquine (Dos: 0,01 mg/kg) + Vårdstandard
Centhaquine kommer att administreras intravenöst efter inskrivning till patienter med hypovolemisk chock med systoliskt arteriellt blodtryck ≤ 90 mmHg vid presentationen och fortsätter att få standardchockbehandling. Centhaquine kommer att administreras i en dos av 0,01 mg/kg kroppsvikt, som en intravenös (IV) infusion under 1 timme i 100 ml normal koksaltlösning. Andra dosen av centaquine kommer att administreras om SBP faller under eller förblir under eller lika med 90 mmHg men inte före 4 timmar efter föregående dos och totala doser per dag (på 24 timmar) kommer inte att överstiga 3 doser. Administrering av Centhaquine vid behov kommer att fortsätta i två dagar efter inskrivningen. Minst 1 dos eller maximalt 6 doser centaquin kommer att administreras inom de första 48 timmarna efter inskrivningen. Varje patient kommer att övervakas noga under hela sin sjukhusvistelse och kommer att följas fram till utskrivning eller dag 7 (beroende på vilket som är tidigare) från inskrivningen.
Läkemedel: Centhaquine
Centhaquine (LYFAQUIN™ eller centhaquine citrate) är ett nytt, förstklassigt, högeffektivt återupplivande medel för hypovolemisk chock. Fas II-resultat visar mycket signifikant effekt för att förbättra blodtrycket (s
Andra namn:
  • PMZ-2010
  • LYFAQUIN™
  • Centhaquine Citrate
  • 2-(2-(4-(3-metylfenyl)-1-piperazinyl)etyl)kinolincitrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Alla ogynnsamma tecken, symtom eller sjukdomar som uppstår när du använder centaquine kommer att rapporteras som en biverkning (AE), inklusive försämring av redan existerande medicinska tillstånd. En allvarlig medicinsk händelse, såsom dödsfall, livshotande situationer, sjukhusvistelse, betydande funktionsnedsättning eller medfödda anomalier kommer att rapporteras som en allvarlig biverkning (SAE). AE kommer att samlas in genom patientförhör, spontana rapporter och observation. Beskrivning, svårighetsgrad, start- och slutdatum, förekomst, förhållande till centaquine, allvaret, vidtagna åtgärder och resultatet av AE kommer att dokumenteras i källdokument och fallrapportformulär (CRF). Alla SAE kommer att rapporteras inom 24 timmar till sponsorn, Drug Controller General of India och den etiska kommittén. Uppföljningsinformation och sjukhusvistelse eller obduktionsrapporter kommer att tillhandahållas vid behov. En detaljerad analyserad rapport över alla SAE kommer att utarbetas och skickas till relevanta myndigheter inom 14 dagar.
Upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 7 dagar
Hypovolemi är känd för att orsaka lågt blodtryck, allvarligt. Det kan leda till multiorgansvikt eller död. Att förbättra blodtrycket är därför nyckeln till utvecklingen av effektiva läkemedel mot hypovolemisk chock.
Upp till 7 dagar
Blodlaktat
Tidsram: 48 timmar
Ökad laktatnivå i blodet tyder på hypovolemisk chock. Laktatnivåer på mer än 2 mmol/L är korrelerade med ökad vävnadshypoxi och anaerob andning efter chock.
48 timmar
Basunderskott
Tidsram: 48 timmar
Basunderskottet är ett känt mått på metabolisk acidos och har förespråkats som en markör för adekvat återupplivning. Det är korrelerat med skadans svårighetsgrad och graden av blödning, vilket gör det användbart i operationssalen (OR) som ett slutpunkt för återupplivning.
48 timmar
Tid på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Upp till 7 dagar
På intensivvårdsavdelningen kommer specifika medicinska specialiteter att tillhandahållas för att stödja chockpatienter vars liv är i omedelbar fara. ICU medicinska interventioner tar över funktionen hos defekta eller skadade organ och upprätthåller blodtrycket hos chockpatienter.
Upp till 7 dagar
Tid på ventilator
Tidsram: Upp till 7 dagar
Ventilationsstöd används vanligtvis för att lösa cirkulationsproblemet hos chockpatienter.
Upp till 7 dagar
Urinproduktion
Tidsram: 48 timmar
Urinproduktionen är en viktig klinisk parameter för njurfunktion och blodvolymstatus, särskilt hos kritiskt sjuka patienter med flera trauman under deras sjukhusinläggning och intensivvård. Det är också en pålitlig begynnande markör för hypovolemi, därför har den en plats bland parametrarna som används för att övervaka den hemodynamiska statusen hos kritiskt sjuka patienter med flera trauman.
48 timmar
Incidens av dödlighet
Tidsram: 7 dagar
Den hypovolemiska chocken orsakar ischemisk skada på vitala organ och kan leda till organsvikt i flera system och död (mortalitet).
7 dagar
Multipelt organdysfunktionssyndrom poäng (MODS)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) är en livshotande komplikation och en viktig orsak till dödlighet hos den skadade patienten. MODS är en 5-gradig skala från 0 till 4, där 0 är det bästa och 4 är det sämsta resultatet.
Upp till 7 dagar
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är ett allvarligt lungtillstånd som orsakar lågt syrehalt i blodet. Det är en komplikation av chock associerad med hypovolemi, hypoxemi och otillräckliga kardiovaskulära kompensatoriska svar på ökade O2-krav. Det föregås av hypovolemi, nedsatt hjärtfunktion, otillräcklig O2-tillförsel och extraktion som behövs för att bibehålla VO2 hos skadade patienter med ökade metaboliska såväl som O2-krav.
Upp till 7 dagar
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Glasgow Coma Scale (GCS) är en neurologisk skala som består av summan av tre kodade värden: motorisk, verbal och ögonöppnande. Det ger ett tillförlitligt sätt att registrera en persons eller chockpatients medvetandetillstånd. GCS är en 15-gradig skala för att bedöma medvetandenivån hos patienter där mindre än 3 är ett komatöst tillstånd och 15 är helt vaken.
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMZ-2010/CT-4.1/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Planera att publicera resultaten efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera