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心停止の予後を改善するレボシメンダンのRCT研究

2023年7月13日 更新者：Du Lanfang、Peking University Third Hospital

心停止患者の心機能不全と神経学的予後を改善するためのレボシメンダンの早期適用に関するランダム化対照臨床研究

この研究は、多施設共同、二重盲検、優れた効果のプラセボ対照ランダム化対照臨床試験を使用して、積極的な心肺蘇生法から回復したが低心拍出量症候群および昏睡状態にある心停止患者の死亡率および心臓や脳などの多臓器不全に対するレボシメンダンの治療効果（自然循環の回復後6時間以内）と、心停止後の30日間の死亡率および神経機能の影響を調査することを目的としています。 。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1: 年齢 > 18 歳

    2: 積極的な心肺蘇生の後、心停止患者は自発循環の回復 (ROSC) を獲得します。これは、明白な動脈拍動が 20 分以上続くことと定義されます。

    3: 心停止が目撃された患者

    4: ROSC の持続時間は 60 分未満

    5: ROSC後の低心拍出量症候群(LVEF<40%)

    6: ROSC後も昏睡状態、グラスゴースコア<8ポイント

    7: ROSC 後 180 分以内に登録を完了する

除外基準:

  • 1: 体外心肺蘇生法を受けている患者

    2: 心停止前に重度の神経障害のある患者

    3：重度の腎機能障害を有する患者（クレアチニンクリアランス速度<30ml/min）

    4：妊娠が確認または疑われる患者

    5：頭蓋内出血の患者

    6: 進行性悪性腫瘍やその他の重度の消耗性疾患などの末期疾患を患っている患者

    7: 研究への参加を希望しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レボシメンダングループ
レボシメンダンの投与スキームは、0.05～0.2倍の速度で持続的に点滴静注されます。 μg/kg/minを24時間維持し、低血圧のリスクを軽減するために負荷は与えません。
薬：レボシメンダン注射
レボシメンダンの投与スキームは、0.05～0.2倍の速度で持続的に点滴静注されます。 μg/kg/minを24時間維持し、低血圧のリスクを軽減するために負荷は与えません。
他の名前：
  • 介入グループ
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群には生理食塩水を0.05～0.2倍の速度で持続静脈内注入した。 μg/kg/分を24時間投与しながら、PCASによる包括的なクラスター療法も受けた。
薬：生理食塩水
プラセボ群には生理食塩水を0.05～0.2倍の速度で持続静脈内注入した。 μg/kg/分を24時間投与しながら、PCASによる包括的なクラスター療法も受けた。
他の名前：
  • プラセボ群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳パフォーマンスカテゴリー (CPC)
時間枠：心停止から30日目
心停止後 30 日の死亡率と神経学的予後。 神経機能の評価には CPC スコアが採用されており、CPC 1 ～ 2 のグレードは神経機能の予後が良好であることを示し、CPC 3 ～ 5 のグレードは神経機能の予後が不良であることを示します。
心停止から30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：1週間の蘇生後
1週間の蘇生後の生存率を計測した
1週間の蘇生後
心エコー検査
時間枠：蘇生後の最初の週
登録後、この調査プロセスで指定された時間ノードに従って心エコー検査パラメータが収集されました
蘇生後の最初の週
ニューロン特異的エノラーゼ (NSE)
時間枠：蘇生後の最初の週
登録後、この学習プロセスの指定された時点に従って NSE が収集されました
蘇生後の最初の週
灰白質比 (GWR)
時間枠：蘇生後の最初の週
登録後、この研究プロセスの指定された時点に従って頭部 CT GWR が収集されました。
蘇生後の最初の週
セラム・クレアチン
時間枠：蘇生後の最初の週
登録後、腎機能を表す血清クレアチニン指標が指定された時間に従って収集されました
蘇生後の最初の週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University Third Hospital

協力者

Qilu Hospital of Shandong University

捜査官

  • スタディチェア：Ma Qingbian, doctor、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M2023327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果は共有されます。

IPD 共有時間枠

研究が完全に完了したら、共有することができます。

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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