左西孟旦改善心脏骤停预后的随机对照试验研究
2023年7月13日 更新者：Du Lanfang、Peking University Third Hospital
早期应用左西孟旦改善心脏骤停患者心脏功能障碍和神经预后的随机对照临床研究
本研究拟采用多中心、双盲、优效、安慰剂对照的随机对照临床试验，探讨左西孟旦（自主循环恢复后6小时内）对主动心肺复苏恢复但出现低心排血量综合征和昏迷的心脏骤停患者死亡率和心脑等多器官功能障碍的治疗效果，以及对心脏骤停后30天死亡率和神经功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Du Lanfang, doctor
- 电话号码：13810363269
- 邮箱：angelslovedudu@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1：年龄>18岁
2：心脏骤停患者经过主动心肺复苏后获得自主循环恢复（ROSC），定义为可触及的动脉搏动持续20分钟以上
3：目击心脏骤停的患者
4：ROSC持续时间少于60分钟
5：ROSC后低心输出量综合征（LVEF<40%）
6：ROSC后仍处于昏迷状态，格拉斯哥评分<8分
7：ROSC后180分钟内完成注册
排除标准：
1：接受体外心肺复苏的患者
2：心脏骤停前有严重神经功能缺损的患者
3：严重肾功能不全患者（肌酐清除率<30ml/min）
4：确诊或疑似妊娠患者
5：颅内出血患者
6：患有终末期疾病的患者，如晚期恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病的患者
7：不愿意参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左西孟旦组
左西孟旦的给药方案为0.05-0.2连续静脉滴注
μg/kg/min持续24小时，无负荷，降低低血压风险。
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左西孟旦的给药方案为0.05-0.2连续静脉滴注
μg/kg/min持续24小时，无负荷，降低低血压风险。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组持续静脉滴注生理盐水0.05-0.2
μg/kg/min，持续24小时，同时还接受PCAS综合集束治疗。
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安慰剂组持续静脉滴注生理盐水0.05-0.2
μg/kg/min，持续24小时，同时还接受PCAS综合集束治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑力表现类别 (CPC)
大体时间：心脏骤停后第30天
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心脏骤停后 30 天的死亡率和神经学预后。
神经功能的评估采用CPC评分，CPC 1-2分级表示神经功能预后良好，CPC 3-5分级表示神经功能预后不良。
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心脏骤停后第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：复苏1周后
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统计复苏1周后的存活率
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复苏1周后
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超声心动图
大体时间：复苏后第一周
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入组后，按照本研究过程中指定的时间节点采集超声心动图参数
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复苏后第一周
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神经元特异性烯醇化酶 (NSE)
大体时间：复苏后第一周
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入组后，按照本次研究过程中规定的时间点采集NSE
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复苏后第一周
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灰白色物质比率 (GWR)
大体时间：复苏后第一周
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入组后，按照本次研究过程中指定时间点采集头颅CT GWR
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复苏后第一周
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血清肌酐
大体时间：复苏后第一周
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入组后按规定时间采集代表肾功能的血清肌酐指标
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复苏后第一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ma Qingbian, doctor、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M2023327
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结果将被共享。
IPD 共享时间框架
当研究完全完成后，就可以共享。
IPD 共享访问标准
开放获取
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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