Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RCT dotyczące poprawy rokowania lewosimendanu w zatrzymaniu krążenia

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Du Lanfang, Peking University Third Hospital

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wczesnego zastosowania lewosimendanu w celu poprawy dysfunkcji serca i rokowania neurologicznego u pacjentów z zatrzymaniem krążenia

To badanie ma na celu wykorzystanie wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego o lepszym działaniu, w celu zbadania wpływu terapeutycznego lewosimendanu (w ciągu 6 godzin po przywróceniu spontanicznego krążenia) na śmiertelność i dysfunkcję wielu narządów, takich jak serce i mózg, u pacjentów z zatrzymaniem krążenia, którzy wyzdrowieli po aktywnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej, ale mają zespół niskiego rzutu serca i śpiączkę, oraz wpływ 30-dniowej śmiertelności i funkcji neurologicznych po zatrzymaniu krążenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1: Wiek > 18 lat

    2: Po aktywnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej pacjenci z zatrzymaniem krążenia uzyskują przywrócenie spontanicznego krążenia (ROSC), które definiuje się jako wyczuwalne pulsowanie tętnicze trwające dłużej niż 20 minut

    3: Pacjenci ze świadkiem zatrzymania krążenia

    4: ROSC trwa krócej niż 60 minut

    5: Zespół niskiego rzutu serca po ROSC (LVEF<40%)

    6: Nadal w śpiączce po ROSC, wynik Glasgow <8 punktów

    7: Ukończ rejestrację w ciągu 180 minut po ROSC

Kryteria wyłączenia:

  • 1: Pacjenci poddawani pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej

    2: Pacjenci z ciężkimi deficytami neurologicznymi przed zatrzymaniem krążenia

    3: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)

    4: Pacjentki z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą

    5: Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym

    6: Pacjenci z chorobami schyłkowymi, takimi jak zaawansowane nowotwory złośliwe lub inne ciężkie choroby wyniszczające

    7: Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lewosimendanu
Schemat podawania lewosimendanu to ciągła infuzja dożylna z szybkością 0,05-0,2 μg/kg/min przez 24 godziny, bez podawania obciążenia w celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia.
Lek: Wstrzyknięcie lewosimendanu
Schemat podawania lewosimendanu to ciągła infuzja dożylna z szybkością 0,05-0,2 μg/kg/min przez 24 godziny, bez podawania obciążenia w celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia.
Inne nazwy:
  • Grupa Interwencyjna
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo otrzymywała ciągły wlew dożylny soli fizjologicznej z szybkością 0,05-0,2 μg/kg/min przez 24 godziny, jednocześnie otrzymując kompleksową terapię klastrową z PCAS.
Lek: Sól fizjologiczna
Grupa placebo otrzymywała ciągły wlew dożylny soli fizjologicznej z szybkością 0,05-0,2 μg/kg/min przez 24 godziny, jednocześnie otrzymując kompleksową terapię klastrową z PCAS.
Inne nazwy:
  • Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoria sprawności mózgowej (CPC)
Ramy czasowe: W 30 dniu po zatrzymaniu krążenia
Śmiertelność i rokowanie neurologiczne po 30 dniach od zatrzymania krążenia. Do oceny funkcji neurologicznych przyjmuje się punktację CPC, przy czym ocena CPC 1-2 wskazuje na dobre rokowanie funkcji neurologicznej, a ocena CPC 3-5 wskazuje na złe rokowanie funkcji neurologicznej.
W 30 dniu po zatrzymaniu krążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: po 1 tygodniu resuscytacji
Obliczono przeżywalność po 1 tygodniu resuscytacji
po 1 tygodniu resuscytacji
Echokardiografia
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po resuscytacji
Po włączeniu zebrano parametry echokardiograficzne zgodnie z węzłami czasowymi określonymi w tym procesie badawczym
W pierwszym tygodniu po resuscytacji
Enolaza specyficzna dla neuronów (NSE)
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po resuscytacji
Po rejestracji zebrano NSE zgodnie z określonymi punktami czasowymi w tym procesie badawczym
W pierwszym tygodniu po resuscytacji
Stosunek materii szarej do białej (GWR)
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po resuscytacji
Po włączeniu zebrano CT GWR głowy zgodnie z określonymi punktami czasowymi w tym procesie badawczym
W pierwszym tygodniu po resuscytacji
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po resuscytacji
Po włączeniu zebrano wskaźniki kreatyniny w surowicy reprezentujące czynność nerek zgodnie z określonym czasem
W pierwszym tygodniu po resuscytacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ma Qingbian, doctor, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2023327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania można je udostępnić.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj