Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ-исследование левосимендана, улучшающего прогноз при остановке сердца

13 июля 2023 г. обновлено: Du Lanfang, Peking University Third Hospital

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование раннего применения левосимендана для улучшения сердечной дисфункции и неврологического прогноза у пациентов с остановкой сердца

Это исследование предназначено для использования в многоцентровом двойном слепом рандомизированном контролируемом плацебо-контролируемом клиническом исследовании с превосходным эффектом для изучения терапевтического эффекта левосимендана (в течение 6 часов после восстановления спонтанного кровообращения) на смертность и полиорганную дисфункцию, такую ​​как сердце и мозг, у пациентов с остановкой сердца, которые восстановились после активной сердечно-легочной реанимации, но имеют синдром низкого сердечного выброса и кому, а также влияние 30-дневной смертности и неврологической функции после остановки сердца.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Du Lanfang, doctor
  • Номер телефона: 13810363269
  • Электронная почта: angelslovedudu@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1: Возраст > 18 лет

    2: После активной сердечно-легочной реанимации у пациентов с остановкой сердца восстанавливается спонтанное кровообращение (ВСК), которое определяется как наличие пальпируемого артериального пульса продолжительностью более 20 минут.

    3: Пациенты с засвидетельствованной остановкой сердца

    4: ROSC длится менее 60 минут

    5: Синдром низкого сердечного выброса после восстановления кровообращения (ФВЛЖ<40%)

    6: Все еще в коме после ROSC, Глазго набрал <8 баллов.

    7: Завершите регистрацию в течение 180 минут после ROSC.

Критерий исключения:

  • 1: Пациенты, получающие экстракорпоральную сердечно-легочную реанимацию

    2: Пациенты с тяжелым неврологическим дефицитом до остановки сердца.

    3: Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией (клиренс креатинина <30 мл/мин)

    4: Пациенты с подтвержденной или предполагаемой беременностью

    5: Пациенты с внутричерепным кровоизлиянием

    6: Пациенты с терминальной стадией заболевания, например, с прогрессирующими злокачественными опухолями или другими тяжелыми истощающими заболеваниями.

    7: Пациенты, которые не желают участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левосимендан группа
Схема введения левосимендана - непрерывная внутривенная инфузия со скоростью 0,05-0,2 мл. мкг/кг/мин в течение 24 часов, и никакой нагрузки для снижения риска гипотензии.
Лекарство: Левосимендан для инъекций
Схема введения левосимендана - непрерывная внутривенная инфузия со скоростью 0,05-0,2 мл. мкг/кг/мин в течение 24 часов, и никакой нагрузки для снижения риска гипотензии.
Другие имена:
  • Группа вмешательства
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо получала непрерывную внутривенную инфузию физиологического раствора из расчета 0,05-0,2 мл. мкг/кг/мин в течение 24 часов, одновременно получая комплексную кластерную терапию с СПКЯ.
Лекарство: физиологический раствор
Группа плацебо получала непрерывную внутривенную инфузию физиологического раствора из расчета 0,05-0,2 мл. мкг/кг/мин в течение 24 часов, одновременно получая комплексную кластерную терапию с СПКЯ.
Другие имена:
  • Группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Категория церебральной производительности (CPC)
Временное ограничение: На 30-й день после остановки сердца
Смертность и неврологический прогноз на 30-е сутки после остановки сердца. При оценке неврологической функции используется оценка CPC, при этом оценка CPC 1-2 указывает на хороший прогноз неврологической функции, а оценка CPC 3-5 указывает на плохой прогноз неврологической функции.
На 30-й день после остановки сердца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: после 1 недели реанимации
Учитывалась выживаемость после 1 недели реанимации.
после 1 недели реанимации
Эхокардиография
Временное ограничение: В первую неделю после реанимации
После регистрации параметры эхокардиографии были собраны в соответствии с временными узлами, указанными в этом исследовательском процессе.
В первую неделю после реанимации
Нейрон-специфическая энолаза (NSE)
Временное ограничение: В первую неделю после реанимации
После зачисления NSE собирали в соответствии с указанными моментами времени в этом процессе исследования.
В первую неделю после реанимации
Отношение серого вещества к белому (GWR)
Временное ограничение: В первую неделю после реанимации
После зачисления головные CT GWR были собраны в соответствии с указанными моментами времени в этом процессе исследования.
В первую неделю после реанимации
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: В первую неделю после реанимации
После регистрации показатели креатинина сыворотки, отражающие функцию почек, собирали в соответствии с указанным временем.
В первую неделю после реанимации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Соавторы

Qilu Hospital of Shandong University

Следователи

  • Учебный стул: Ma Qingbian, doctor, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M2023327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты исследования будут опубликованы.

Сроки обмена IPD

Когда исследование полностью завершено, им можно поделиться.

Критерии совместного доступа к IPD

открытый доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться