Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT studie levosimendanu zlepšující prognózu srdeční zástavy

13. července 2023 aktualizováno: Du Lanfang, Peking University Third Hospital

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie časné aplikace levosimendanu ke zlepšení srdeční dysfunkce a neurologické prognózy u pacientů se srdeční zástavou

Tato studie je určena k použití multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované kontrolované klinické studie s vynikajícím účinkem k prozkoumání terapeutického účinku levosimendanu (do 6 hodin po obnovení spontánního oběhu) na mortalitu a dysfunkci více orgánů, jako je srdce a mozek, u pacientů se srdeční zástavou, kteří se zotavili z aktivní kardiopulmonální resuscitace, ale mají nízký srdeční výdej a syndrom srdečního výdeje a srdeční zástavu a mortalitu30.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1: Věk > 18 let

    2: Po aktivní kardiopulmonální resuscitaci dochází u pacientů se srdeční zástavou k obnovení spontánní cirkulace (ROSC), která je definována jako hmatný tepenný pulz trvající déle než 20 minut

    3: Pacienti se svědky srdeční zástavy

    4: ROSC trvá méně než 60 minut

    5: Syndrom nízkého srdečního výdeje po ROSC (LVEF<40 %)

    6: Stále v kómatu po ROSC, Glasgow skóre <8 bodů

    7: Dokončete registraci do 180 minut po ROSC

Kritéria vyloučení:

  • 1: Pacienti podstupující mimotělní kardiopulmonální resuscitaci

    2: Pacienti s těžkým neurologickým deficitem před srdeční zástavou

    3: Pacienti s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min)

    4: Pacientky s potvrzeným nebo suspektním těhotenstvím

    5: Pacienti s intrakraniálním krvácením

    6: Pacienti s onemocněním v konečném stádiu, jako jsou pokročilé zhoubné nádory nebo jiná závažná chřadnoucí onemocnění

    7: Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Levosimendan
Schéma podávání Levosimendanu je kontinuální intravenózní infuze rychlostí 0,05-0,2 μg/kg/min po dobu 24 hodin a nepodává se žádná zátěž, aby se snížilo riziko hypotenze.
Lék: Injekce levosimendanu
Schéma podávání Levosimendanu je kontinuální intravenózní infuze rychlostí 0,05-0,2 μg/kg/min po dobu 24 hodin a nepodává se žádná zátěž, aby se snížilo riziko hypotenze.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem dostávala kontinuální intravenózní infuzi fyziologického roztoku rychlostí 0,05-0,2 μg/kg/min po dobu 24 hodin a zároveň dostávali komplexní klastrovou terapii s PCAS.
Lék: fyziologický roztok
Skupina s placebem dostávala kontinuální intravenózní infuzi fyziologického roztoku rychlostí 0,05-0,2 μg/kg/min po dobu 24 hodin a zároveň dostávali komplexní klastrovou terapii s PCAS.
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie mozkové výkonnosti (CPC)
Časové okno: 30. den po zástavě srdce
Míra úmrtnosti a neurologická prognóza po 30 dnech po zástavě srdce. Hodnocení neurologické funkce využívá skóre CPC, přičemž hodnocení CPC 1-2 ukazuje dobrou prognózu neurologické funkce a hodnocení CPC 3-5 ukazuje špatnou prognózu neurologické funkce.
30. den po zástavě srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: po 1 týdnu resuscitace
Byla počítána míra přežití po 1 týdnu resuscitace
po 1 týdnu resuscitace
Echokardiografie
Časové okno: První týden po resuscitaci
Po zařazení do studie byly shromážděny echokardiografické parametry podle časových uzlů specifikovaných v tomto výzkumném procesu
První týden po resuscitaci
Enoláza specifická pro neurony (NSE)
Časové okno: První týden po resuscitaci
Po zápisu byla NSE sbírána podle specifikovaných časových bodů v tomto procesu studie
První týden po resuscitaci
Poměr šedé a bílé hmoty (GWR)
Časové okno: První týden po resuscitaci
Po zařazení do studie byly shromážděny CT GWR hlavy podle specifikovaných časových bodů v tomto procesu studie
První týden po resuscitaci
Sérového kreatininu
Časové okno: První týden po resuscitaci
Po zařazení do studie byly shromážděny indikátory sérového kreatininu reprezentující renální funkci podle specifikovaného času
První týden po resuscitaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ma Qingbian, doctor, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2023327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky výzkumu budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Po úplném dokončení studie je možné ji sdílet.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Injekce levosimendanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit