Estudo RCT de Levosimendan Melhorando o Prognóstico da Parada Cardíaca
13 de julho de 2023 atualizado por: Du Lanfang, Peking University Third Hospital
Um estudo clínico randomizado controlado da aplicação precoce de levosimendan para melhorar a disfunção cardíaca e o prognóstico neurológico em pacientes com parada cardíaca
Este estudo destina-se a usar um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, de efeito superior, controlado por placebo, randomizado, para explorar o efeito terapêutico do Levosimendan (dentro de 6 horas após a recuperação da circulação espontânea) na mortalidade e na disfunção de múltiplos órgãos, como coração e cérebro, em pacientes com parada cardíaca que se recuperaram da ressuscitação cardiopulmonar ativa, mas apresentam síndrome de baixo débito cardíaco e coma, e o impacto da mortalidade em 30 dias e função neurológica após parada cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Du Lanfang, doctor
- Número de telefone: 13810363269
- E-mail: angelslovedudu@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1: Idade>18 anos
2: Após a ressuscitação cardiopulmonar ativa, os pacientes com parada cardíaca obtêm a recuperação da circulação espontânea (ROSC), que é definida como pulso arterial palpável com duração superior a 20 minutos
3: Pacientes com parada cardíaca presenciada
4: ROSC dura menos de 60 minutos
5: Síndrome de baixo débito cardíaco após ROSC (FEVE <40%)
6: Ainda em coma após ROSC, escore de Glasgow <8 pontos
7: Concluir a inscrição em até 180 minutos após o ROSC
Critério de exclusão:
1: Pacientes recebendo ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea
2: Pacientes com déficits neurológicos graves antes da parada cardíaca
3: Pacientes com disfunção renal grave (taxa de depuração de creatinina <30ml/min)
4: Pacientes com gravidez confirmada ou suspeita
5: Pacientes com hemorragia intracraniana
6: Pacientes com doenças em estágio terminal, como tumores malignos avançados ou outras doenças debilitantes graves
7: Pacientes que não desejam participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo levosimendan
O esquema de administração de Levosimendan é infusão intravenosa contínua na taxa de 0,05-0,2
μg/kg/min por 24 horas, e nenhuma carga é aplicada para reduzir o risco de hipotensão.
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O esquema de administração de Levosimendan é infusão intravenosa contínua na taxa de 0,05-0,2
μg/kg/min por 24 horas, e nenhuma carga é aplicada para reduzir o risco de hipotensão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo placebo recebeu infusão intravenosa contínua de soro fisiológico na taxa de 0,05-0,2
μg/kg/min por 24 horas, enquanto também recebia terapia de grupo abrangente com PCAS.
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O grupo placebo recebeu infusão intravenosa contínua de soro fisiológico na taxa de 0,05-0,2
μg/kg/min por 24 horas, enquanto também recebia terapia de grupo abrangente com PCAS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Categoria de Desempenho Cerebral (CPC)
Prazo: No 30º dia após a parada cardíaca
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A taxa de mortalidade e prognóstico neurológico em 30 dias após a parada cardíaca.
A avaliação da função neurológica adota o escore CPC, com classificação CPC 1-2 indicando bom prognóstico para função neurológica e classificação CPC 3-5 indicando mau prognóstico para função neurológica.
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No 30º dia após a parada cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: após 1 semana de ressuscitação
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A taxa de sobrevivência após 1 semana de ressuscitação foi contada
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após 1 semana de ressuscitação
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Ecocardiografia
Prazo: Na primeira semana após a ressuscitação
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Após a inscrição, os parâmetros ecocardiográficos foram coletados de acordo com os nós de tempo especificados neste processo de pesquisa
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Na primeira semana após a ressuscitação
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Enolase específica de neurônio (NSE)
Prazo: Na primeira semana após a ressuscitação
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Após a inscrição, o NSE foi coletado de acordo com os pontos de tempo especificados neste processo de estudo
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Na primeira semana após a ressuscitação
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Proporção de matéria cinzenta para branca (GWR)
Prazo: Na primeira semana após a ressuscitação
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Após a inscrição, CT GWR da cabeça foram coletados de acordo com os pontos de tempo especificados neste processo de estudo
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Na primeira semana após a ressuscitação
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Creatinina sérica
Prazo: Na primeira semana após a ressuscitação
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Após a inscrição, os indicadores de creatinina sérica representando a função renal foram coletados de acordo com o tempo especificado
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Na primeira semana após a ressuscitação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ma Qingbian, doctor, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2023327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados da pesquisa serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando o estudo estiver totalmente concluído, ele poderá ser compartilhado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .