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RCT-Studie zu Levosimendan zur Verbesserung der Prognose bei Herzstillstand

13. Juli 2023 aktualisiert von: Du Lanfang, Peking University Third Hospital

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur frühen Anwendung von Levosimendan zur Verbesserung der Herzfunktionsstörung und der neurologischen Prognose bei Patienten mit Herzstillstand

Diese Studie soll eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit überlegener Wirkung verwenden, um die therapeutische Wirkung von Levosimendan (innerhalb von 6 Stunden nach der Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs) auf Mortalität und Funktionsstörungen mehrerer Organe wie Herz und Gehirn bei Patienten mit Herzstillstand, die sich von der aktiven Herz-Lungen-Wiederbelebung erholt haben, aber an einem Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen und Koma leiden, sowie die Auswirkungen der 30-Tage-Mortalität und der neurologischen Funktion nach Herzstillstand.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Alter > 18 Jahre

    2: Nach aktiver Herz-Lungen-Wiederbelebung erreichen Patienten mit Herzstillstand eine Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs (ROSC), die als tastbarer arterieller Puls definiert ist, der länger als 20 Minuten anhält

    3: Patienten mit beobachtetem Herzstillstand

    4: ROSC dauert weniger als 60 Minuten

    5: Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen nach ROSC (LVEF <40 %)

    6: Glasgow liegt nach ROSC immer noch im Koma und erzielt <8 Punkte

    7: Schließen Sie die Registrierung innerhalb von 180 Minuten nach ROSC ab

Ausschlusskriterien:

  • 1: Patienten, die eine extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung erhalten

    2: Patienten mit schweren neurologischen Defiziten vor dem Herzstillstand

    3: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Rate <30 ml/min)

    4: Patientinnen mit bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft

    5: Patienten mit intrakranieller Blutung

    6: Patienten mit Erkrankungen im Endstadium, wie fortgeschrittenen bösartigen Tumoren oder anderen schweren Krankheiten

    7: Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levosimendan-Gruppe
Das Verabreichungsschema von Levosimendan ist eine kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Rate von 0,05–0,2 μg/kg/min für 24 Stunden und ohne Belastung, um das Risiko einer Hypotonie zu verringern.
Arzneimittel: Levosimendan-Injektion
Das Verabreichungsschema von Levosimendan ist eine kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Rate von 0,05–0,2 μg/kg/min für 24 Stunden und ohne Belastung, um das Risiko einer Hypotonie zu verringern.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebogruppe erhielt eine kontinuierliche intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung in einer Menge von 0,05–0,2 μg/kg/min für 24 Stunden und erhielt gleichzeitig eine umfassende Clustertherapie mit PCAS.
Arzneimittel: physiologische Kochsalzlösung
Die Placebogruppe erhielt eine kontinuierliche intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung in einer Menge von 0,05–0,2 μg/kg/min für 24 Stunden und erhielt gleichzeitig eine umfassende Clustertherapie mit PCAS.
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnleistungskategorie (CPC)
Zeitfenster: Am 30. Tag nach Herzstillstand
Sterblichkeitsrate und neurologische Prognose 30 Tage nach Herzstillstand. Bei der Bewertung der neurologischen Funktion wird der CPC-Score verwendet, wobei die Einstufung CPC 1–2 auf eine gute Prognose für die neurologische Funktion hinweist und die Einstufung CPC 3–5 auf eine schlechte Prognose für die neurologische Funktion hinweist.
Am 30. Tag nach Herzstillstand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: nach 1 Woche Reanimation
Die Überlebensrate nach einer Woche Wiederbelebung wurde gezählt
nach 1 Woche Reanimation
Echokardiographie
Zeitfenster: In der ersten Woche nach der Wiederbelebung
Nach der Einschreibung wurden Echokardiographieparameter entsprechend den in diesem Forschungsprozess angegebenen Zeitknoten erfasst
In der ersten Woche nach der Wiederbelebung
Neuronenspezifische Enolase (NSE)
Zeitfenster: In der ersten Woche nach der Wiederbelebung
Nach der Einschreibung wurden die NSE zu den in diesem Studienprozess festgelegten Zeitpunkten erhoben
In der ersten Woche nach der Wiederbelebung
Grau-zu-Weiß-Verhältnis (GWR)
Zeitfenster: In der ersten Woche nach der Wiederbelebung
Nach der Einschreibung wurden die Kopf-CT-GWR zu den in diesem Studienprozess festgelegten Zeitpunkten erfasst
In der ersten Woche nach der Wiederbelebung
Serumkreatinin
Zeitfenster: In der ersten Woche nach der Wiederbelebung
Nach der Einschreibung wurden zum angegebenen Zeitpunkt Serumkreatininindikatoren gesammelt, die die Nierenfunktion darstellen
In der ersten Woche nach der Wiederbelebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ma Qingbian, doctor, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2023327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsergebnisse werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Studie vollständig abgeschlossen ist, kann sie geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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