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심정지 예후 개선을 위한 Levosimendan의 RCT 연구

2023년 7월 13일 업데이트: Du Lanfang, Peking University Third Hospital

심정지 환자의 심장 기능 장애 및 신경학적 예후 개선을 위한 Levosimendan의 조기 적용에 대한 무작위 대조 임상 연구

본 연구는 능동적 심폐소생술에서 회복되었으나 저심박출 증후군 및 혼수상태를 보이는 심정지 환자의 사망률 및 심장 및 뇌와 같은 다발성 장기 기능 장애에 대한 레보시멘단의 치료 효과(자발 순환 회복 후 6시간 이내) 및 심정지 후 30일 사망률 및 신경 기능에 미치는 영향을 알아보기 위해 다기관, 이중 맹검, 우수한 효과, 위약 대조 무작위 대조 임상 시험을 사용하고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1: 연령>18세

    2: 적극적인 심폐소생술 후, 심정지 환자는 20분 이상 지속되는 촉진 가능한 동맥 맥박을 갖는 것으로 정의되는 자발 순환의 회복(ROSC)을 얻습니다.

    3: 심정지를 목격한 환자

    4: ROSC가 60분 미만 동안 지속됨

    5: ROSC 후 저심박출량 증후군(LVEF<40%)

    6: ROSC 후 여전히 혼수상태, Glasgow 점수 < 8점

    7: ROSC 후 180분 이내에 등록 완료

제외 기준:

  • 1: 체외심폐소생술을 받는 환자

    2: 심정지 이전에 심각한 신경학적 결손이 있는 환자

    3: 중증의 신기능 장애 환자(크레아티닌 청소율 < 30ml/min)

    4: 임신이 확인되거나 의심되는 환자

    5: 두개내출혈 환자

    6: 진행성 악성 종양 또는 기타 중증 소모성 질환과 같은 말기 질환 환자

    7: 연구 참여를 꺼리는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보시멘단 그룹
Levosimendan의 투여 계획은 0.05-0.2의 비율로 지속적인 정맥 주입입니다. 24시간 동안 μg/kg/min, 저혈압의 위험을 줄이기 위해 부하를 주지 않습니다.
Levosimendan의 투여 계획은 0.05-0.2의 비율로 지속적인 정맥 주입입니다. 24시간 동안 μg/kg/min, 저혈압의 위험을 줄이기 위해 부하를 주지 않습니다.
다른 이름들:
  • 개입 그룹
위약 비교기: 위약 그룹
위약군은 생리식염수를 0.05-0.2의 비율로 지속적으로 정맥주입하였다. 24시간 동안 μg/kg/min, PCAS로 포괄적인 군집 치료도 받습니다.
위약군은 생리식염수를 0.05-0.2의 비율로 지속적으로 정맥주입하였다. 24시간 동안 μg/kg/min, PCAS로 포괄적인 군집 치료도 받습니다.
다른 이름들:
  • 플라시보 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 성능 범주(CPC)
기간: 심정지 후 30일째
심정지 후 30일째 사망률과 신경학적 예후. 신경학적 기능의 평가는 CPC 점수를 사용하며, CPC 1-2 등급은 신경학적 기능에 대한 좋은 예후를 나타내고 CPC 3-5 등급은 신경학적 기능에 대한 나쁜 예후를 나타냅니다.
심정지 후 30일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존률
기간: 소생 1주일 후
소생 1주일 후 생존율을 세었다.
소생 1주일 후
심초음파
기간: 소생술 후 첫 주에
등록 후, 이 연구 프로세스에서 지정된 시간 노드에 따라 심장초음파 매개변수가 수집되었습니다.
소생술 후 첫 주에
뉴런 특이적 에놀라제(NSE)
기간: 소생술 후 첫 주에
등록 후, 이 연구 과정에서 지정된 시점에 따라 NSE가 수집되었습니다.
소생술 후 첫 주에
회색 대 백색 물질 비율(GWR)
기간: 소생술 후 첫 주에
등록 후 머리 CT GWR은 이 연구 과정에서 지정된 시점에 따라 수집되었습니다.
소생술 후 첫 주에
혈청 크레아티닌
기간: 소생술 후 첫 주에
등록 후 신장 기능을 나타내는 혈청 크레아티닌 지표를 지정된 시간에 따라 수집했습니다.
소생술 후 첫 주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ma Qingbian, doctor, Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과를 공유할 예정입니다.

IPD 공유 기간

연구가 완전히 완료되면 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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