Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT-studie av Levosimendan förbättrar prognos för hjärtstillestånd

13 juli 2023 uppdaterad av: Du Lanfang, Peking University Third Hospital

En randomiserad kontrollerad klinisk studie av tidig tillämpning av Levosimendan för att förbättra hjärtdysfunktion och neurologisk prognos hos patienter med hjärtstillestånd

Denna studie är avsedd att använda en multicenter, dubbelblind, överlägsen effekt, placebokontrollerad randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att undersöka den terapeutiska effekten av Levosimendan (inom 6 timmar efter återhämtningen av spontan cirkulation) på mortalitet och multipel organdysfunktion såsom hjärta och hjärna hos patienter med hjärtstillestånd som har återhämtat sig från hjärt- och lungsyndrom och låg effekt på hjärt- och lungsyndrom, men har låg effekt på hjärt- och lungsyndrom. 30 dagars mortalitet och neurologisk funktion efter hjärtstopp.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1: Ålder>18 år gammal

    2: Efter aktiv hjärt-lungräddning får patienter med hjärtstillestånd återhämtning av spontan cirkulation (ROSC), som definieras som att ha palpabel artärpuls som varar i mer än 20 minuter

    3: Patienter med bevittnat hjärtstopp

    4: ROSC varar i mindre än 60 minuter

    5: Lågt hjärtminutvolymsyndrom efter ROSC (LVEF<40%)

    6: Fortfarande i koma efter ROSC, Glasgow poäng <8 poäng

    7: Slutför registreringen inom 180 minuter efter ROSC

Exklusions kriterier:

  • 1: Patienter som får extrakorporeal hjärt-lungräddning

    2: Patienter med allvarliga neurologiska störningar före hjärtstopp

    3: Patienter med allvarlig njurdysfunktion (kreatininclearance-hastighet <30 ml/min)

    4: Patienter med bekräftad eller misstänkt graviditet

    5: Patienter med intrakraniell blödning

    6: Patienter med sjukdomar i slutstadiet, såsom avancerade maligna tumörer eller andra allvarliga slöserisjukdomar

    7: Patienter som inte vill delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levosimendan-gruppen
Administreringsschemat för Levosimendan är kontinuerlig intravenös infusion med en hastighet av 0,05-0,2 μg/kg/min under 24 timmar, och ingen belastning ges för att minska risken för hypotoni.
Läkemedel: Levosimendan injektion
Administreringsschemat för Levosimendan är kontinuerlig intravenös infusion med en hastighet av 0,05-0,2 μg/kg/min under 24 timmar, och ingen belastning ges för att minska risken för hypotoni.
Andra namn:
  • Interventionsgrupp
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogruppen fick kontinuerlig intravenös infusion av fysiologisk koksaltlösning i en hastighet av 0,05-0,2 μg/kg/min under 24 timmar, samtidigt som man fick omfattande klusterbehandling med PCAS.
Läkemedel: fysiologisk saltlösning
Placebogruppen fick kontinuerlig intravenös infusion av fysiologisk koksaltlösning i en hastighet av 0,05-0,2 μg/kg/min under 24 timmar, samtidigt som man fick omfattande klusterbehandling med PCAS.
Andra namn:
  • Placebogruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsram: Den 30:e dagen efter hjärtstopp
Dödligheten och neurologisk prognos 30 dagar efter hjärtstillestånd. Utvärderingen av neurologisk funktion antar CPC-poäng, där CPC 1-2-gradering indikerar en god prognos för neurologisk funktion och CPC 3-5-gradering indikerar en dålig prognos för neurologisk funktion.
Den 30:e dagen efter hjärtstopp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: efter 1 veckas återupplivning
Överlevnadsgraden efter 1 veckas återupplivning räknades
efter 1 veckas återupplivning
Ekokardiografi
Tidsram: Den första veckan efter återupplivning
Efter inskrivningen samlades ekokardiografiparametrar in enligt de tidsnoder som specificerats i denna forskningsprocess
Den första veckan efter återupplivning
Neuronspecifikt enolas (NSE)
Tidsram: Den första veckan efter återupplivning
Efter inskrivningen samlades NSE in enligt de angivna tidpunkterna i denna studieprocess
Den första veckan efter återupplivning
Grey-to-White Matter Ratio (GWR)
Tidsram: Den första veckan efter återupplivning
Efter inskrivningen samlades huvud-CT GWR in enligt de angivna tidpunkterna i denna studieprocess
Den första veckan efter återupplivning
Serum kreatinin
Tidsram: Den första veckan efter återupplivning
Efter inskrivningen samlades serumkreatininindikatorer som representerade njurfunktionen in enligt den angivna tiden
Den första veckan efter återupplivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbetspartners

Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

  • Studiestol: Ma Qingbian, doctor, Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M2023327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskningsresultaten kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

När studien är helt genomförd kan den delas.

Kriterier för IPD Sharing Access

fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på Levosimendan injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera