Estudio RCT de levosimendán que mejora el pronóstico del paro cardíaco
13 de julio de 2023 actualizado por: Du Lanfang, Peking University Third Hospital
Un estudio clínico controlado aleatorizado de la aplicación temprana de levosimendán para mejorar la disfunción cardíaca y el pronóstico neurológico en pacientes con paro cardíaco
Este estudio está destinado a utilizar un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico, doble ciego, de efecto superior, controlado con placebo para explorar el efecto terapéutico de Levosimendán (dentro de las 6 horas posteriores a la recuperación de la circulación espontánea) sobre la mortalidad y la disfunción de múltiples órganos, como el corazón y el cerebro en pacientes con paro cardíaco que se han recuperado de la reanimación cardiopulmonar activa pero tienen síndrome de gasto cardíaco bajo y coma, y el impacto de la mortalidad a los 30 días y la función neurológica después del paro cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Du Lanfang, doctor
- Número de teléfono: 13810363269
- Correo electrónico: angelslovedudu@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1: edad> 18 años
2: Después de la reanimación cardiopulmonar activa, los pacientes con paro cardíaco obtienen la recuperación de la circulación espontánea (ROSC), que se define como tener un pulso arterial palpable que dura más de 20 minutos
3: Pacientes con paro cardíaco presenciado
4: ROSC dura menos de 60 minutos
5: Síndrome de gasto cardíaco bajo después de ROSC (FEVI <40%)
6: Todavía en coma después de ROSC, puntuación de Glasgow <8 puntos
7: Complete la inscripción dentro de los 180 minutos posteriores a ROSC
Criterio de exclusión:
1: Pacientes que reciben reanimación cardiopulmonar extracorpórea
2: Pacientes con déficits neurológicos severos antes del paro cardíaco
3: Pacientes con disfunción renal grave (tasa de aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
4: Pacientes con embarazo confirmado o sospechado
5: Pacientes con hemorragia intracraneal
6: Pacientes con enfermedades en etapa terminal, como tumores malignos avanzados u otras enfermedades debilitantes graves
7: Pacientes que no desean participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo levosimendán
El esquema de administración de Levosimendán es infusión intravenosa continua a razón de 0.05-0.2
μg/kg/min durante 24 horas y sin carga para reducir el riesgo de hipotensión.
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El esquema de administración de Levosimendán es infusión intravenosa continua a razón de 0.05-0.2
μg/kg/min durante 24 horas y sin carga para reducir el riesgo de hipotensión.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo placebo recibió una infusión intravenosa continua de solución salina fisiológica a razón de 0,05-0,2
μg/kg/min durante 24 horas, al mismo tiempo que recibe una terapia grupal integral con PCAS.
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El grupo placebo recibió una infusión intravenosa continua de solución salina fisiológica a razón de 0,05-0,2
μg/kg/min durante 24 horas, al mismo tiempo que recibe una terapia grupal integral con PCAS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Categoría de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: En el día 30 después del paro cardíaco
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La tasa de mortalidad y el pronóstico neurológico a los 30 días después del paro cardíaco.
La evaluación de la función neurológica adopta la puntuación CPC, donde la clasificación CPC 1-2 indica un buen pronóstico para la función neurológica y la clasificación CPC 3-5 indica un mal pronóstico para la función neurológica.
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En el día 30 después del paro cardíaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: después de 1 semana de reanimación
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Se contó la tasa de supervivencia después de 1 semana de reanimación
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después de 1 semana de reanimación
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Ecocardiografía
Periodo de tiempo: En la primera semana después de la reanimación
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Después de la inscripción, los parámetros de ecocardiografía se recopilaron de acuerdo con los nodos de tiempo especificados en este proceso de investigación.
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En la primera semana después de la reanimación
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Enolasa Neurona Específica (NSE)
Periodo de tiempo: En la primera semana después de la reanimación
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Después de la inscripción, la NSE se recopiló de acuerdo con los puntos de tiempo especificados en este proceso de estudio.
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En la primera semana después de la reanimación
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Relación de materia gris a blanca (GWR)
Periodo de tiempo: En la primera semana después de la reanimación
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Después de la inscripción, se recolectaron CT GWR de la cabeza de acuerdo con los puntos de tiempo especificados en este proceso de estudio
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En la primera semana después de la reanimación
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: En la primera semana después de la reanimación
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Después de la inscripción, los indicadores de creatinina sérica que representan la función renal se recolectaron de acuerdo con el tiempo especificado
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En la primera semana después de la reanimación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ma Qingbian, doctor, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Paro cardíaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simendán
Otros números de identificación del estudio
- M2023327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados de la investigación serán compartidos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando el estudio está completamente completado, se puede compartir.
Criterios de acceso compartido de IPD
acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .