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Studio RCT sul levosimendan che migliora la prognosi dell'arresto cardiaco

13 luglio 2023 aggiornato da: Du Lanfang, Peking University Third Hospital

Uno studio clinico controllato randomizzato sull'applicazione precoce del levosimendan per migliorare la disfunzione cardiaca e la prognosi neurologica nei pazienti con arresto cardiaco

Questo studio ha lo scopo di utilizzare uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, con effetto superiore, controllato randomizzato controllato con placebo per esplorare l'effetto terapeutico di Levosimendan (entro 6 ore dopo il recupero della circolazione spontanea) sulla mortalità e disfunzione di più organi come cuore e cervello in pazienti con arresto cardiaco che si sono ripresi dalla rianimazione cardiopolmonare attiva ma hanno sindrome da bassa gittata cardiaca e coma e l'impatto della mortalità a 30 giorni e della funzione neurologica dopo l'arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1: Età> 18 anni

    2: Dopo la rianimazione cardiopolmonare attiva, i pazienti con arresto cardiaco ottengono il recupero della circolazione spontanea (ROSC), che è definito come avere un polso arterioso palpabile che dura per più di 20 minuti

    3: Pazienti con arresto cardiaco testimoniato

    4: ROSC dura meno di 60 minuti

    5: Sindrome da bassa gittata cardiaca dopo ROSC (LVEF<40%)

    6: Ancora in coma dopo il ROSC, Glasgow segna <8 punti

    7: completare l'iscrizione entro 180 minuti dopo il ROSC

Criteri di esclusione:

  • 1: Pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare extracorporea

    2: Pazienti con gravi deficit neurologici prima dell'arresto cardiaco

    3: Pazienti con disfunzione renale grave (tasso di clearance della creatinina <30 ml/min)

    4: Pazienti con gravidanza confermata o sospetta

    5: Pazienti con emorragia intracranica

    6: Pazienti con malattie allo stadio terminale, come tumori maligni avanzati o altre gravi malattie da deperimento

    7: Pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo levosimendano
Lo schema di somministrazione di Levosimendan è l'infusione endovenosa continua alla velocità di 0,05-0,2 μg/kg/min per 24 ore e non viene somministrato alcun carico per ridurre il rischio di ipotensione.
Droga: Iniezione di levosimendan
Lo schema di somministrazione di Levosimendan è l'infusione endovenosa continua alla velocità di 0,05-0,2 μg/kg/min per 24 ore e non viene somministrato alcun carico per ridurre il rischio di ipotensione.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo ha ricevuto un'infusione endovenosa continua di soluzione fisiologica al tasso di 0,05-0,2 μg/kg/min per 24 ore, ricevendo anche una terapia a grappolo completa con PCAS.
Droga: salino fisiologico
Il gruppo placebo ha ricevuto un'infusione endovenosa continua di soluzione fisiologica al tasso di 0,05-0,2 μg/kg/min per 24 ore, ricevendo anche una terapia a grappolo completa con PCAS.
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria di prestazione cerebrale (CPC)
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo l'arresto cardiaco
Il tasso di mortalità e la prognosi neurologica a 30 giorni dall'arresto cardiaco. La valutazione della funzione neurologica adotta il punteggio CPC, con la classificazione CPC 1-2 che indica una buona prognosi per la funzione neurologica e la classificazione CPC 3-5 che indica una prognosi infausta per la funzione neurologica.
Il 30° giorno dopo l'arresto cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di rianimazione
È stato contato il tasso di sopravvivenza dopo 1 settimana di rianimazione
dopo 1 settimana di rianimazione
Ecocardiografia
Lasso di tempo: La prima settimana dopo la rianimazione
Dopo l'arruolamento, i parametri dell'ecocardiografia sono stati raccolti secondo i nodi temporali specificati in questo processo di ricerca
La prima settimana dopo la rianimazione
Enolasi neurone-specifica (NSE)
Lasso di tempo: La prima settimana dopo la rianimazione
Dopo l'arruolamento, NSE è stato raccolto secondo i punti temporali specificati in questo processo di studio
La prima settimana dopo la rianimazione
Rapporto materia grigio/bianco (GWR)
Lasso di tempo: La prima settimana dopo la rianimazione
Dopo l'arruolamento, i GWR CT della testa sono stati raccolti in base ai punti temporali specificati in questo processo di studio
La prima settimana dopo la rianimazione
Siero di creatinina
Lasso di tempo: La prima settimana dopo la rianimazione
Dopo l'arruolamento, gli indicatori della creatinina sierica che rappresentano la funzione renale sono stati raccolti in base al tempo specificato
La prima settimana dopo la rianimazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ma Qingbian, doctor, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2023327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati della ricerca saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Quando lo studio è completamente completato, può essere condiviso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Iniezione di levosimendan

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