RCT-undersøgelse af Levosimendan, der forbedrer prognosen for hjertestop
13. juli 2023 opdateret af: Du Lanfang, Peking University Third Hospital
En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af tidlig anvendelse af Levosimendan for at forbedre hjertedysfunktion og neurologisk prognose hos patienter med hjertestop
Denne undersøgelse er beregnet til at bruge et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med overlegen effekt til at udforske den terapeutiske effekt af Levosimendan (inden for 6 timer efter genopretning af spontan cirkulation) på dødelighed og multipel organdysfunktion såsom hjerte og hjerne hos patienter med hjertestop, som er kommet sig efter det aktive hjerte- og lungesygdomme, men som har lav respiratorisk effekt, hjerte- og hjertesygdomme. 30-dages dødelighed og neurologisk funktion efter hjertestop.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Du Lanfang, doctor
- Telefonnummer: 13810363269
- E-mail: angelslovedudu@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1: Alder>18 år
2: Efter aktiv hjerte-lunge-redning opnår patienter med hjertestop genopretning af spontan cirkulation (ROSC), som er defineret som at have palpabel arteriel puls, der varer i mere end 20 minutter
3: Patienter med vidne til hjertestop
4: ROSC varer i mindre end 60 minutter
5: Lavt cardiac output syndrom efter ROSC (LVEF <40%)
6: Stadig i koma efter ROSC, Glasgow score <8 point
7: Fuldfør tilmeldingen inden for 180 minutter efter ROSC
Ekskluderingskriterier:
1: Patienter, der modtager ekstrakorporal hjerte-lunge-redning
2: Patienter med alvorlige neurologiske mangler forud for hjertestop
3: Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance rate <30ml/min)
4: Patienter med bekræftet eller mistænkt graviditet
5: Patienter med intrakraniel blødning
6: Patienter med sygdomme i slutstadiet, såsom fremskredne ondartede tumorer eller andre alvorlige spildsygdomme
7: Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levosimendan gruppe
Administrationsskemaet for Levosimendan er kontinuerlig intravenøs infusion med en hastighed på 0,05-0,2
μg/kg/min i 24 timer, og der gives ingen belastning for at reducere risikoen for hypotension.
|
Administrationsskemaet for Levosimendan er kontinuerlig intravenøs infusion med en hastighed på 0,05-0,2
μg/kg/min i 24 timer, og der gives ingen belastning for at reducere risikoen for hypotension.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen modtog kontinuerlig intravenøs infusion af fysiologisk saltvand i en hastighed på 0,05-0,2
μg/kg/min i 24 timer, samtidig med at man modtager omfattende klyngebehandling med PCAS.
|
Placebogruppen modtog kontinuerlig intravenøs infusion af fysiologisk saltvand i en hastighed på 0,05-0,2
μg/kg/min i 24 timer, samtidig med at man modtager omfattende klyngebehandling med PCAS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: På den 30. dag efter hjertestop
|
Dødeligheden og neurologisk prognose 30 dage efter hjertestop.
Evalueringen af neurologisk funktion anvender CPC-score, hvor CPC 1-2-gradering indikerer en god prognose for neurologisk funktion og CPC 3-5-gradering indikerer en dårlig prognose for neurologisk funktion.
|
På den 30. dag efter hjertestop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: efter 1 uges genoplivning
|
Overlevelsesraten efter 1 uges genoplivning blev talt
|
efter 1 uges genoplivning
|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: Den første uge efter genoplivning
|
Efter tilmelding blev ekkokardiografiparametre indsamlet i henhold til de tidsknuder, der er specificeret i denne forskningsproces
|
Den første uge efter genoplivning
|
|
Neuronspecifik enolase (NSE)
Tidsramme: Den første uge efter genoplivning
|
Efter tilmelding blev NSE indsamlet i henhold til de angivne tidspunkter i denne undersøgelsesproces
|
Den første uge efter genoplivning
|
|
Grå-til-hvidt stof-forhold (GWR)
Tidsramme: Den første uge efter genoplivning
|
Efter tilmelding blev hoved-CT GWR indsamlet i henhold til de angivne tidspunkter i denne undersøgelsesproces
|
Den første uge efter genoplivning
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Den første uge efter genoplivning
|
Efter tilmelding blev serumkreatininindikatorer, der repræsenterer nyrefunktionen, indsamlet i henhold til den specificerede tid
|
Den første uge efter genoplivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ma Qingbian, doctor, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2023327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskningsresultaterne vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Når undersøgelsen er fuldført, kan den deles.
IPD-delingsadgangskriterier
Åben adgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .