RCT-studie van Levosimendan Verbetering van de prognose van hartstilstand
13 juli 2023 bijgewerkt door: Du Lanfang, Peking University Third Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van vroege toepassing van Levosimendan om hartdisfunctie en neurologische prognose te verbeteren bij patiënten met een hartstilstand
Deze studie is bedoeld om een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek met superieur effect te gebruiken om het therapeutisch effect van Levosimendan (binnen 6 uur na herstel van de spontane circulatie) op mortaliteit en meervoudige orgaandisfunctie zoals hart en hersenen te onderzoeken bij patiënten met een hartstilstand die hersteld zijn van actieve cardiopulmonale reanimatie maar die een laag cardiaal outputsyndroom en coma hebben, en de impact van 30 dagen mortaliteit en neurologische functie na hartstilstand.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Du Lanfang, doctor
- Telefoonnummer: 13810363269
- E-mail: angelslovedudu@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1: Leeftijd >18 jaar
2: Na actieve cardiopulmonale reanimatie krijgen patiënten met een hartstilstand het herstel van de spontane circulatie (ROSC), wat wordt gedefinieerd als een voelbare arteriële pols die langer dan 20 minuten aanhoudt
3: Patiënten met getuige van een hartstilstand
4: ROSC duurt minder dan 60 minuten
5: Low cardiac output-syndroom na ROSC (LVEF<40%)
6: Nog steeds in coma na ROSC, Glasgow scoort <8 punten
7: Voltooi de inschrijving binnen 180 minuten na ROSC
Uitsluitingscriteria:
1: Patiënten die extracorporale cardiopulmonale reanimatie ondergaan
2: Patiënten met ernstige neurologische uitval voorafgaand aan een hartstilstand
3: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min)
4: Patiënten met bevestigde of vermoede zwangerschap
5: Patiënten met intracraniële bloeding
6: Patiënten met eindstadiumziekten, zoals gevorderde kwaadaardige tumoren of andere ernstige slopende ziekten
7: Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levosimendan-groep
Het toedieningsschema van Levosimendan is een continue intraveneuze infusie met een snelheid van 0,05-0,2
μg/kg/min gedurende 24 uur en er wordt geen belasting gegeven om het risico op hypotensie te verminderen.
|
Het toedieningsschema van Levosimendan is een continue intraveneuze infusie met een snelheid van 0,05-0,2
μg/kg/min gedurende 24 uur en er wordt geen belasting gegeven om het risico op hypotensie te verminderen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebogroep kreeg een continue intraveneuze infusie van fysiologische zoutoplossing met een snelheid van 0,05-0,2
μg/kg/min gedurende 24 uur, terwijl u ook uitgebreide clustertherapie met PCAS krijgt.
|
De placebogroep kreeg een continue intraveneuze infusie van fysiologische zoutoplossing met een snelheid van 0,05-0,2
μg/kg/min gedurende 24 uur, terwijl u ook uitgebreide clustertherapie met PCAS krijgt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale prestatiecategorie (CPC)
Tijdsspanne: Op de 30e dag na hartstilstand
|
Het sterftecijfer en de neurologische prognose 30 dagen na een hartstilstand.
De evaluatie van de neurologische functie neemt de CPC-score aan, waarbij CPC 1-2-classificatie een goede prognose voor de neurologische functie aangeeft en CPC 3-5-classificatie een slechte prognose voor de neurologische functie aangeeft.
|
Op de 30e dag na hartstilstand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: na 1 week reanimatie
|
Overlevingspercentage na 1 week reanimatie werd geteld
|
na 1 week reanimatie
|
|
Echocardiografie
Tijdsspanne: In de eerste week na reanimatie
|
Na inschrijving werden echocardiografieparameters verzameld volgens de tijdknooppunten die in dit onderzoeksproces zijn gespecificeerd
|
In de eerste week na reanimatie
|
|
Neuron-specifieke Enolase (NSE)
Tijdsspanne: In de eerste week na reanimatie
|
Na inschrijving werd NSE verzameld volgens de gespecificeerde tijdstippen in dit studieproces
|
In de eerste week na reanimatie
|
|
Grijs-tot-witte stofverhouding (GWR)
Tijdsspanne: In de eerste week na reanimatie
|
Na inschrijving werden hoofd CT GWR verzameld volgens de gespecificeerde tijdstippen in dit studieproces
|
In de eerste week na reanimatie
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: In de eerste week na reanimatie
|
Na inschrijving werden serumcreatinine-indicatoren die de nierfunctie vertegenwoordigen verzameld volgens de gespecificeerde tijd
|
In de eerste week na reanimatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ma Qingbian, doctor, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2023327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksresultaten worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer het onderzoek volledig is afgerond, kan het worden gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
vrije toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .