Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT-studie av Levosimendan som forbedrer prognosen for hjertestans

13. juli 2023 oppdatert av: Du Lanfang, Peking University Third Hospital

En randomisert kontrollert klinisk studie av tidlig bruk av Levosimendan for å forbedre hjertedysfunksjon og nevrologisk prognose hos pasienter med hjertestans

Denne studien er ment å bruke en multisenter, dobbeltblind, overlegen effekt, placebokontrollert randomisert, kontrollert klinisk studie for å utforske den terapeutiske effekten av Levosimendan (innen 6 timer etter gjenoppretting av spontan sirkulasjon) på dødelighet og multippel organdysfunksjon som hjerte og hjerne hos pasienter med hjertestans som har kommet seg etter aktivt hjerte- og lungesyndrom og har lav respiratorisk effekt på hjerte- og lungesyndrom. 30-dagers dødelighet og nevrologisk funksjon etter hjertestans.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1: Alder>18 år gammel

    2: Etter aktiv hjerte-lunge-redning får pasienter med hjertestans gjenoppretting av spontan sirkulasjon (ROSC), som er definert som å ha palpabel arteriell puls som varer i mer enn 20 minutter

    3: Pasienter med vitne til hjertestans

    4: ROSC varer i mindre enn 60 minutter

    5: Lavt hjertevolumsyndrom etter ROSC (LVEF <40 %)

    6: Fortsatt i koma etter ROSC, Glasgow score <8 poeng

    7: Fullfør påmeldingen innen 180 minutter etter ROSC

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Pasienter som får ekstrakorporal hjerte-lungeredning

    2: Pasienter med alvorlige nevrologiske mangler før hjertestans

    3: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance rate <30ml/min)

    4: Pasienter med bekreftet eller mistenkt graviditet

    5: Pasienter med intrakraniell blødning

    6: Pasienter med sykdommer i sluttstadiet, som avanserte ondartede svulster eller andre alvorlige sløsingssykdommer

    7: Pasienter som ikke er villige til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levosimendan-gruppen
Administrasjonsskjemaet for Levosimendan er kontinuerlig intravenøs infusjon med en hastighet på 0,05-0,2 μg/kg/min i 24 timer, og det gis ingen belastning for å redusere risikoen for hypotensjon.
Legemiddel: Levosimendan injeksjon
Administrasjonsskjemaet for Levosimendan er kontinuerlig intravenøs infusjon med en hastighet på 0,05-0,2 μg/kg/min i 24 timer, og det gis ingen belastning for å redusere risikoen for hypotensjon.
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen fikk kontinuerlig intravenøs infusjon av fysiologisk saltvann med en hastighet på 0,05-0,2 μg/kg/min i 24 timer, samtidig som man får omfattende klyngebehandling med PCAS.
Legemiddel: fysiologisk saltvann
Placebogruppen fikk kontinuerlig intravenøs infusjon av fysiologisk saltvann med en hastighet på 0,05-0,2 μg/kg/min i 24 timer, samtidig som man får omfattende klyngebehandling med PCAS.
Andre navn:
  • Placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: På den 30. dagen etter hjertestans
Dødeligheten og nevrologisk prognose 30 dager etter hjertestans. Evalueringen av nevrologisk funksjon tar i bruk CPC-score, med CPC 1-2-gradering indikerer en god prognose for nevrologisk funksjon og CPC 3-5-gradering indikerer dårlig prognose for nevrologisk funksjon.
På den 30. dagen etter hjertestans

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: etter 1 uke med gjenopplivning
Overlevelse etter 1 uke med gjenopplivning ble talt
etter 1 uke med gjenopplivning
Ekkokardiografi
Tidsramme: Den første uken etter gjenoppliving
Etter påmelding ble ekkokardiografiparametere samlet i henhold til tidsnodene spesifisert i denne forskningsprosessen
Den første uken etter gjenoppliving
Nevronspesifikk enolase (NSE)
Tidsramme: Den første uken etter gjenoppliving
Etter påmelding ble NSE samlet i henhold til de angitte tidspunktene i denne studieprosessen
Den første uken etter gjenoppliving
Grå-til-hvit materie-forhold (GWR)
Tidsramme: Den første uken etter gjenoppliving
Etter påmelding ble hoved-CT GWR samlet inn i henhold til de angitte tidspunktene i denne studieprosessen
Den første uken etter gjenoppliving
Serum kreatinin
Tidsramme: Den første uken etter gjenoppliving
Etter registrering ble serumkreatininindikatorer som representerer nyrefunksjonen samlet i henhold til spesifisert tid
Den første uken etter gjenoppliving

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

Qilu Hospital of Shandong University

Etterforskere

  • Studiestol: Ma Qingbian, doctor, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2023327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultatene vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Når studiet er fullt gjennomført, kan det deles.

Tilgangskriterier for IPD-deling

åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på Levosimendan injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere