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Étude RCT sur le lévosimendan améliorant le pronostic d'arrêt cardiaque

13 juillet 2023 mis à jour par: Du Lanfang, Peking University Third Hospital

Une étude clinique contrôlée randomisée sur l'application précoce du lévosimendan pour améliorer la dysfonction cardiaque et le pronostic neurologique chez les patients en arrêt cardiaque

Cette étude vise à utiliser un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle, à effet supérieur, contrôlé par placebo pour explorer l'effet thérapeutique du lévosimendan (dans les 6 heures suivant la récupération de la circulation spontanée) sur la mortalité et le dysfonctionnement de plusieurs organes tels que le cœur et le cerveau chez les patients ayant un arrêt cardiaque qui se sont remis d'une réanimation cardiopulmonaire active mais qui présentent un syndrome de faible débit cardiaque et un coma, ainsi que l'impact de la mortalité à 30 jours et de la fonction neurologique après un arrêt cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1 : Âge > 18 ans

    2 : Après une réanimation cardiopulmonaire active, les patients en arrêt cardiaque obtiennent la récupération de la circulation spontanée (ROSC), qui est définie comme ayant un pouls artériel palpable d'une durée supérieure à 20 minutes

    3 : Patients ayant subi un arrêt cardiaque

    4 : le ROSC dure moins de 60 minutes

    5 : Syndrome de bas débit cardiaque après ROSC (LVEF<40%)

    6 : Toujours dans le coma après le ROSC, Glasgow marque <8 points

    7 : inscription complète dans les 180 minutes suivant le ROSC

Critère d'exclusion:

  • 1 : Patients bénéficiant d'une réanimation cardiopulmonaire extracorporelle

    2 : Patients présentant des déficits neurologiques sévères avant un arrêt cardiaque

    3 : Patients présentant une insuffisance rénale sévère (taux de clairance de la créatinine < 30 ml/min)

    4 : Patientes avec grossesse confirmée ou suspectée

    5 : Patients présentant une hémorragie intracrânienne

    6 : Patients atteints de maladies en phase terminale, telles que des tumeurs malignes avancées ou d'autres maladies débilitantes graves

    7 : Patients qui ne veulent pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe lévosimendane
Le schéma d'administration de Levosimendan est une perfusion intraveineuse continue à raison de 0,05-0,2 μg/kg/min pendant 24 heures, et aucune charge n'est administrée pour réduire le risque d'hypotension.
Médicament: Injection de lévosimendane
Le schéma d'administration de Levosimendan est une perfusion intraveineuse continue à raison de 0,05-0,2 μg/kg/min pendant 24 heures, et aucune charge n'est administrée pour réduire le risque d'hypotension.
Autres noms:
  • Groupe d'intervention
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo a reçu une perfusion intraveineuse continue de sérum physiologique à raison de 0,05-0,2 μg/kg/min pendant 24 heures, tout en recevant une thérapie globale en grappes avec PCAS.
Médicament: sérum physiologique
Le groupe placebo a reçu une perfusion intraveineuse continue de sérum physiologique à raison de 0,05-0,2 μg/kg/min pendant 24 heures, tout en recevant une thérapie globale en grappes avec PCAS.
Autres noms:
  • Groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catégorie de performance cérébrale (CPC)
Délai: Au 30ème jour après un arrêt cardiaque
Le taux de mortalité et le pronostic neurologique à 30 jours après un arrêt cardiaque. L'évaluation de la fonction neurologique adopte le score CPC, le classement CPC 1-2 indiquant un bon pronostic pour la fonction neurologique et le classement CPC 3-5 indiquant un mauvais pronostic pour la fonction neurologique.
Au 30ème jour après un arrêt cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: après 1 semaine de réanimation
Le taux de survie après 1 semaine de réanimation a été compté
après 1 semaine de réanimation
Échocardiographie
Délai: La première semaine après la réanimation
Après l'inscription, les paramètres d'échocardiographie ont été collectés en fonction des nœuds temporels spécifiés dans ce processus de recherche
La première semaine après la réanimation
Enolase spécifique aux neurones (NSE)
Délai: La première semaine après la réanimation
Après l'inscription, l'ESN a été recueillie selon les points de temps spécifiés dans ce processus d'étude
La première semaine après la réanimation
Rapport matière grise/blanche (GWR)
Délai: La première semaine après la réanimation
Après l'inscription, les têtes CT GWR ont été collectées selon les points de temps spécifiés dans ce processus d'étude
La première semaine après la réanimation
Créatinine sérique
Délai: La première semaine après la réanimation
Après l'inscription, les indicateurs de créatinine sérique représentant la fonction rénale ont été recueillis selon le temps spécifié
La première semaine après la réanimation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Collaborateurs

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ma Qingbian, doctor, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2023327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de la recherche seront partagés.

Délai de partage IPD

Lorsque l'étude est entièrement terminée, elle peut être partagée.

Critères d'accès au partage IPD

libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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