RCT-tutkimus levosimendaanista, joka parantaa sydämenpysähdyksen ennustetta
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Du Lanfang, Peking University Third Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus levosimendaanin varhaisesta käytöstä sydämen toimintahäiriön ja neurologisen ennusteen parantamiseksi potilailla, joilla on sydänpysähdys
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää monikeskusta, kaksoissokkoutettua, ylivoimaista, lumekontrolloitua, satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa tutkitaan levosimendaanin terapeuttista vaikutusta (6 tunnin sisällä spontaanin verenkierron palautumisesta) kuolleisuuteen ja useiden elinten toimintahäiriöihin, kuten sydämeen ja aivoihin, potilailla, joilla on sydänpysähdys ja jotka ovat toipuneet aktiivisesta sydän- ja keuhkosyndroomasta, mutta joilla on alhainen kuolleisuus ja sydämen toimintakyky3. urologinen toiminta sydänpysähdyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Du Lanfang, doctor
- Puhelinnumero: 13810363269
- Sähköposti: angelslovedudu@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1: Ikä > 18 vuotta vanha
2: Aktiivisen sydän- ja keuhkoelvytyksen jälkeen sydänpysähdyksestä kärsivien potilaiden spontaani verenkierto (ROSC) palautuu, mikä määritellään valtimopulssiksi, joka kestää yli 20 minuuttia.
3: Potilaat, joilla on ollut sydämenpysähdys
4: ROSC kestää alle 60 minuuttia
5: Alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä ROSC:n jälkeen (LVEF < 40 %)
6: Edelleen koomassa ROSC:n jälkeen, Glasgow tekee <8 pistettä
7: Suorita rekisteröinti 180 minuutin kuluessa ROSC:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
1: Potilaat, jotka saavat kehon ulkopuolista kardiopulmonaalista elvytyshoitoa
2: Potilaat, joilla on vakavia neurologisia vammoja ennen sydämenpysähdystä
3: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min)
4: Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty raskaus
5: Potilaat, joilla on kallonsisäinen verenvuoto
6: Potilaat, joilla on loppuvaiheen sairauksia, kuten edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia kudossairauksia
7: Potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levosimendan ryhmä
Levosimendanin antotapa on jatkuva suonensisäinen infuusio nopeudella 0,05-0,2
μg/kg/min 24 tunnin ajan, eikä kuormaa anneta hypotension riskin vähentämiseksi.
|
Levosimendanin antotapa on jatkuva suonensisäinen infuusio nopeudella 0,05-0,2
μg/kg/min 24 tunnin ajan, eikä kuormaa anneta hypotension riskin vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmä sai jatkuvan suonensisäisen infuusion fysiologista suolaliuosta nopeudella 0,05-0,2
μg/kg/min 24 tunnin ajan, samalla kun hän saa kattavaa klusterihoitoa PCAS:lla.
|
Lumeryhmä sai jatkuvan suonensisäisen infuusion fysiologista suolaliuosta nopeudella 0,05-0,2
μg/kg/min 24 tunnin ajan, samalla kun hän saa kattavaa klusterihoitoa PCAS:lla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen suorituskykyluokka (CPC)
Aikaikkuna: 30. päivänä sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Kuolleisuus ja neurologinen ennuste 30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen.
Neurologisen toiminnan arvioinnissa käytetään CPC-pisteitä, jolloin CPC 1-2 arvosana osoittaa hyvää ennustetta neurologiselle toiminnalle ja CPC 3-5 arvosana osoittaa huonoa neurologisen toiminnan ennustetta.
|
30. päivänä sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 1 viikon elvytyshoidon jälkeen
|
Eloonjäämisprosentti laskettiin viikon elvyttämisen jälkeen
|
1 viikon elvytyshoidon jälkeen
|
|
Ekokardiografia
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla elvytyksen jälkeen
|
Ilmoittautumisen jälkeen kaikukardiografiaparametrit kerättiin tässä tutkimusprosessissa määriteltyjen aikasolmujen mukaisesti
|
Ensimmäisellä viikolla elvytyksen jälkeen
|
|
Neuronispesifinen enolaasi (NSE)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla elvytyksen jälkeen
|
Ilmoittautumisen jälkeen NSE kerättiin tässä tutkimusprosessissa määritettyjen ajankohtien mukaisesti
|
Ensimmäisellä viikolla elvytyksen jälkeen
|
|
Harmaan ja valkoisen aineen suhde (GWR)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla elvytyksen jälkeen
|
Ilmoittautumisen jälkeen pään CT GWR kerättiin tässä tutkimusprosessissa määritettyjen ajankohtien mukaisesti
|
Ensimmäisellä viikolla elvytyksen jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla elvytyksen jälkeen
|
Ilmoittautumisen jälkeen munuaisten toimintaa edustavat seerumin kreatiniini-indikaattorit kerättiin määrätyn ajan mukaisesti
|
Ensimmäisellä viikolla elvytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ma Qingbian, doctor, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2023327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulokset jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Kun tutkimus on valmis, se voidaan jakaa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
avoin pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .