表層および深部の無細胞真皮マトリックスによる歯肉の増強と根の被覆
2024年4月9日 更新者：Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
表層および深部の無細胞真皮マトリックスによる歯肉の増強と根の被覆の結果
このプロトコル全体には標準治療の手順が含まれており、被験者を 1 つ 2 つの日常的な治療手順にランダムに割り当てます。
歯肉退縮のため根部の被覆が必要な患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、最初の側の治療のいずれかにランダムに割り当てられ、反対側はもう一方の治療を受けます。 どちらの処置も標準治療であるため、どちらのグループに割り当てられてもリスクや利益は期待できません。 どちらのグループでも、市販の同種移植片 (ADM-D または ADM-S) が使用されます。
試験グループまたは対照グループへの被験者の割り当ては、密封された封筒の束から引き出された番号に基づいて行われます。
歯肉後退のある歯の移植は、審美性や歯の知覚過敏を改善し、後退の進行を防ぐためによく行われます。 後退カバレッジ処置が行われる場合、歯根の露出量を減らすために、歯茎と歯の間に軟組織移植材料が挿入されます。 この物質はドナーから得られ、ドナーの皮膚のより深い層またはより浅い層に由来する可能性があります。 研究チームは、移植材料の起源（深いか浅い）が達成される根の被覆量に影響を与えるかどうかを判断しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から89歳までの患者
- 同じアーチ内の1本または複数の歯の歯肉退縮に対して両側の歯根被覆処置が必要な患者（口を分割した場合）
- 患者は、自己申告による非喫煙者、元喫煙者、または1日あたり10本未満の喫煙者である必要があります。
- 子宮摘出術、卵管結紮術、または閉経後の女性患者、および妊娠の可能性のある非妊娠女性。
除外基準:
- フォローアップスケジュールに協力できないことを明らかにした患者。
- 精神的に無能な患者、囚人、または妊娠中の患者（カルテレビューまたは自己申告によって得られる）
- 妊娠中の女性または研究期間中に妊娠を予定している女性。
- 1日あたり10本以上のタバコを吸う喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ: 無細胞真皮マトリックス - 表面カット (ADM-S)
一般的に使用される同種移植材料は、ヒトのドナー皮膚組織から採取される無細胞真皮マトリックス (ADM) です。
市販されている ADM 製品のほとんどは表面的なカットです。
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同種移植材料 (ADM-D) の一部は、メーカーのガイドラインに従って水和され、部分的な厚さのフラップの反射後にレシピエント領域に適合します。
この手順の標準的なケアに従って、皮弁を冠状に進めてグラフト材料を完全に覆います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テストグループ:無細胞真皮マトリックス - ディープカット (ADM-D)
歯根被覆歯肉形成処置のためのディープカット ADM の使用。
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同種移植材料 (ADM-S) の一部は、メーカーのガイドラインに従って水和され、部分的な厚さのフラップの反射後にレシピエント領域に適合します。
この手順の標準的なケアに従って、皮弁を冠状に進めてグラフト材料を完全に覆います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根の被覆率の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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根の被覆率の変化として測定
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ベースラインから 12 か月まで
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角化組織の幅
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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角化組織の幅の変化として測定
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月3日
一次修了 (実際)
2024年4月9日
研究の完了 (実際)
2024年4月9日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC20230466H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の基礎となる匿名化されたすべての収集された IPD が出版物に掲載される
IPD 共有時間枠
概要データが公開されるか、その他の方法で利用可能になる場合
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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