Powiększanie dziąseł i pokrycie korzeni za pomocą powierzchownych i głębokich bezkomórkowych matryc skórnych
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Wyniki augmentacji dziąseł i pokrycia korzeni za pomocą powierzchownych i głębokich bezkomórkowych matryc skórnych
Cały ten protokół obejmuje procedury, które są standardową opieką i losowo przydziela pacjentów do jednej z dwóch rutynowych procedur opieki.
Pacjenci wymagający pokrycia korzeni z powodu recesji dziąseł zostaną zapisani.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony do jednej z terapii dla pierwszej strony, a druga strona otrzyma drugą terapię. Nie oczekuje się żadnego ryzyka ani korzyści z przypisania do którejkolwiek z grup, ponieważ obie procedury są standardową opieką. W obu grupach zostanie użyty dostępny w handlu alloprzeszczep (ADM-D lub ADM-S).
Przydział osób do grupy testowej lub grupy kontrolnej będzie oparty na liczbach wylosowanych ze stosu zapieczętowanych kopert.
Wszczepianie zębów z recesjami dziąsłowymi jest często wykonywane w celu poprawy estetyki i wrażliwości zębów oraz zapobiegania postępowi recesji. Po wykonaniu procedur pokrycia recesji między dziąsłem a zębem umieszczany jest materiał przeszczepu tkanki miękkiej, aby zmniejszyć odsłonięcie korzenia. Materiał ten jest pozyskiwany od dawcy i może pochodzić z głębszej lub płytszej warstwy skóry dawcy. Zespół badawczy stara się ustalić, czy pochodzenie materiału do przeszczepu (głębokie lub płytkie) wpływa na wielkość osiągniętego pokrycia korzeni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 89 lat
- Pacjenci wymagający zabiegów pokrycia korzenia w przypadku recesji dziąseł jednego lub więcej zębów w tym samym łuku obustronnie (rozszczepione usta)
- Pacjenci muszą być osobami niepalącymi, byłymi lub obecnymi palaczami, którzy palą mniej niż 10 papierosów dziennie, według samoopisu.
- Pacjentki po histerektomii, podwiązaniu jajowodów lub po menopauzie oraz kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy ujawnią, że nie będą w stanie współpracować z harmonogramem wizyt kontrolnych.
- Pacjenci niekompetentni umysłowo, więźniowie lub w ciąży (na podstawie przeglądu karty lub samoopisu)
- Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie studiów.
- Palacze, którzy palą > 10 papierosów dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna: bezkomórkowa matryca skórna — cięcie powierzchowne (ADM-S)
Powszechnie stosowanym materiałem alloprzeszczepowym jest bezkomórkowa matryca skórna (ADM), która jest pobierana z tkanek skórnych ludzkich dawców.
Większość dostępnych na rynku produktów ADM to nacięcia powierzchowne.
|
Kawałek materiału przeszczepu allogenicznego (ADM-D) zostanie uwodniony zgodnie z wytycznymi producenta i dostosowany do obszaru biorczego po odbiciu płata o częściowej grubości.
Płat zostanie przesunięty w kierunku korony, aby całkowicie zakryć materiał przeszczepu zgodnie ze standardowym postępowaniem przy tej procedurze.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa: bezkomórkowa matryca skórna — głębokie cięcie (ADM-D)
Zastosowanie ADM o głębokim nacięciu do zabiegów plastycznych dziąseł pokrycia korzenia.
|
Kawałek materiału alloprzeszczepu (ADM-S) zostanie uwodniony zgodnie z wytycznymi producenta i dostosowany do obszaru biorczego po odbiciu płata o częściowej grubości.
Płat zostanie przesunięty w kierunku korony, aby całkowicie zakryć materiał przeszczepu zgodnie ze standardowym postępowaniem przy tej procedurze.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe pokrycie pierwiastka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Mierzona jako zmiana procentowego pokrycia korzeni
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Mierzona jako zmiana szerokości zrogowaciałej tkanki
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20230466H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane IPD pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy dane zbiorcze są publikowane lub udostępniane w inny sposób
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .