Aumento gengival e recobrimento radicular com matrizes dérmicas acelulares de corte superficial e profundo
9 de abril de 2024 atualizado por: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Resultados de aumento gengival e cobertura radicular com matrizes dérmicas acelulares de corte superficial e profundo
Todo este protocolo envolve procedimentos que são cuidados padrão e randomizarão os indivíduos para um ou dois procedimentos de cuidados de rotina.
Os pacientes que necessitam de cobertura radicular para recessão gengival serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada indivíduo será randomizado para um dos tratamentos para o primeiro lado e o lado contralateral receberá o outro tratamento. Nenhum risco ou benefício é esperado de ser atribuído a qualquer um dos grupos, pois ambos os procedimentos são cuidados padrão. Em ambos os grupos, será utilizado um aloenxerto comercialmente disponível (ADM-D ou ADM-S).
A alocação de indivíduos em grupo de teste ou grupo de controle será baseada em números retirados de uma pilha de envelopes lacrados.
Enxertar dentes com recessão gengival geralmente é feito para melhorar a estética e a sensibilidade dentária, bem como prevenir a progressão da recessão. Quando os procedimentos de cobertura da recessão são feitos, um material de enxerto de tecido mole é inserido entre as gengivas e o dente para ajudar a diminuir a quantidade de exposição da raiz. Esse material é obtido de um doador e pode se originar de uma camada mais profunda ou mais rasa da pele doadora. A equipe de estudo busca determinar se a origem do material de enxerto (profundo ou raso) influencia na quantidade de cobertura radicular alcançada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 89 anos
- Pacientes que necessitam de procedimentos de recobrimento radicular para recessão gengival em um ou mais dentes no mesmo arco bilateralmente (boca dividida)
- Os pacientes devem ser não fumantes, ex-fumantes ou fumantes atuais que fumam menos de 10 cigarros por dia, por autorrelato.
- Pacientes do sexo feminino submetidas a histerectomia, laqueadura tubária ou menopausa e mulheres não grávidas em idade fértil.
Critério de exclusão:
- Pacientes que divulguem que não poderão cooperar com o cronograma de acompanhamento.
- Pacientes mentalmente incompetentes, presos ou grávidas (conforme obtido por meio de revisão de prontuários ou autorrelato)
- Mulheres grávidas ou mulheres com intenção de engravidar durante o período do estudo.
- Fumantes que fumam > 10 cigarros por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Controle: Matriz Dérmica Acelular - Corte Superficial (ADM-S)
Um material de aloenxerto comumente usado é a Matriz Dermal Acelular (ADM), que é colhida de tecidos dérmicos de doadores humanos.
A maioria dos produtos ADM disponíveis comercialmente são cortes superficiais.
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Um pedaço do material aloenxerto (ADM-D) será hidratado de acordo com as orientações do fabricante e adaptado à área receptora após a reflexão de um retalho de espessura parcial.
O retalho será avançado coronalmente para cobrir completamente o material de enxerto de acordo com os cuidados padrão para este procedimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de teste: matriz dérmica acelular - corte profundo (ADM-D)
O uso de um ADM de corte profundo para procedimentos plásticos gengivais de recobrimento radicular.
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Um pedaço do material aloenxerto (ADM-S) será hidratado de acordo com as orientações do fabricante e adaptado à área receptora após a reflexão de um retalho de espessura parcial.
O retalho será avançado coronalmente para cobrir completamente o material de enxerto de acordo com os cuidados padrão para este procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de cobertura da raiz
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Medido como mudança na porcentagem de cobertura da raiz
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Linha de base até 12 meses
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Largura do tecido queratinizado
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Medido como mudança na largura do tecido queratinizado
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20230466H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD não identificadas coletadas que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando os dados resumidos são publicados ou disponibilizados de outra forma
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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