Ienten kasvattaminen ja juurien peittäminen pinnallisilla ja syvälle leikatuilla soluttomilla ihomatriiseilla
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ienten lisäys ja juuripeittotulokset pinnallisilla ja syvälle leikatuilla soluttomilla ihomatriiseilla
Tämä koko protokolla sisältää toimenpiteitä, jotka ovat tavanomaista hoitoa ja satunnaistetaan kohteet yhdelle kahdelle rutiinihoitotoimenpiteelle.
Potilaat, jotka tarvitsevat juuripeittoa ienlaman vuoksi, otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan johonkin ensimmäisen puolen hoidosta ja vastapuolinen puoli saa toisen hoidon. Kumpaankaan ryhmään määrittämisestä ei odoteta aiheutuvan riskiä tai hyötyä, koska molemmat toimenpiteet ovat vakiohoitoa. Molemmissa ryhmissä käytetään kaupallisesti saatavaa allograftia (ADM-D tai ADM-S).
Koehenkilöiden jakaminen testi- tai kontrolliryhmään perustuu suljettujen kirjekuorien pinosta poimittuihin numeroihin.
Hampaiden oksastus ienressiolla tehdään usein estetiikan ja hampaiden herkkyyden parantamiseksi sekä laman etenemisen estämiseksi. Kun taantuman peittotoimenpiteitä tehdään, pehmytkudossiirremateriaali asetetaan ikenien ja hampaan väliin, mikä auttaa vähentämään juurialtistuksen määrää. Tämä materiaali saadaan luovuttajalta ja se voi olla peräisin luovuttajan ihon syvemmästä tai matalammasta kerroksesta. Tutkimusryhmä pyrkii määrittämään, vaikuttaako siirrännäisen materiaalin alkuperä (syvä vai matala) saavutetun juuren peiton määrään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–89-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat juuripeittotoimenpiteitä yhden tai useamman saman kaaren hampaan ienression vuoksi molemmin puolin (suu halkeama)
- Potilaiden tulee olla tupakoimattomia, entisiä tupakoitsijoita tai nykyisiä tupakoitsijoita, jotka polttavat alle 10 savuketta päivässä, oman ilmoituksen mukaan.
- Naispotilaat, joille on tehty kohdunpoisto, munanjohtimien sidonta tai vaihdevuodet, ja raskaana olevat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ilmoittavat, että he eivät voi tehdä yhteistyötä seuranta-aikataulun mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat henkisesti epäpäteviä, vankeja tai raskaana (kuten on saatu kaaviotarkastelusta tai itseraportista)
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Tupakoitsijat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: Acellular Dermal Matrix - Pinnallinen leikkaus (ADM-S)
Yleisesti käytetty allograftimateriaali on Acellular Dermal Matrix (ADM), joka on kerätty ihmisen luovuttajan ihokudoksesta.
Useimmat kaupallisesti saatavilla olevat ADM-tuotteet ovat pinnallisia leikkauksia.
|
Osa allograftimateriaalista (ADM-D) hydratoidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja mukautetaan vastaanottajaalueelle osittaisen paksuuden läpän heijastuksen jälkeen.
Läppä edetään koronaaalisesti, jotta se peittää siirteen materiaalin kokonaan tämän toimenpiteen standardihoidon mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Testiryhmä: Acellular Dermal Matrix - Deep cut (ADM-D)
Syväleikatun ADM:n käyttö juuren peittämiseen ienplastisissa toimenpiteissä.
|
Osa allograftimateriaalista (ADM-S) hydratoidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja mukautetaan vastaanottajaalueelle osittaisen paksuuden läpän heijastuksen jälkeen.
Läppä edetään koronaaalisesti, jotta se peittää siirteen materiaalin kokonaan tämän toimenpiteen standardihoidon mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren peittoprosentti
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Mitattu prosenttiosuuden muutoksena juuripeitossa
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Mitattu keratinisoituneen kudoksen leveyden muutoksena
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20230466H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla olevat kerätyt tunnistamattomat IPD:t johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Kun yhteenvetotiedot julkaistaan tai muutoin saatetaan saataville
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .